TOFAcitinib mais hidroxicloroquina vs hidroxicloroquina em pacientes com pneumonia intersticial por COVID-19 (TOFACoV-2)
14 de maio de 2020 atualizado por: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine vs Hydroxycloroquine em pacientes com pneumonia intersticial SARS-CoV2 (COVID-19) de início precoce: um estudo aberto randomizado controlado multicêntrico
A pneumonia intersticial multifocal representa a causa mais comum de admissão em unidades de terapia intensiva e morte em infecções por SARS-CoV2.
Em nosso Hospital, à semelhança do relatado na literatura, até 25% dos pacientes internados com pneumonite necessitam de ventilação mecânica ou intubação orotraqueal em 5-10 dias.
Nenhum tratamento estabelecido está disponível para esta condição.
Evidências preliminares estão se acumulando sobre a eficácia de um tratamento agressivo da inflamação induzida pelo vírus corona e, em particular, os investigadores acreditam que o bloqueio de JAK1 é clinicamente recompensador na regulação negativa da inflamação induzida por IL-6 em pacientes com infecção por vírus corona.
Assim, os investigadores projetaram um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que a adição de Tofacitinibe ao tratamento padrão na fase inicial da pneumonite relacionada ao COVID poderia prevenir o desenvolvimento de insuficiência respiratória grave que requer ventilação mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por SARS-CoV2 diagnosticada por rt-PCR
- TC confirmou pneumonia intersticial
- Internação hospitalar em menos de 24h
- Relação P/F >150 mmHg
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >65
- Pacientes em ventilação mecânica no momento da admissão
- Insuficiência grave do coração (NYHA 3 ou 4)
- QTc > 470 ms ou > 500 ms em pacientes com QRS largo
- História Grave de Doença Isquêmica do Coração Crônica, definida como história de Evento Cardiovascular Adverso Maior e/ou revascularização recente (um ano).
- História de trombose venosa profunda recorrente e embolia pulmonar ou condições trombofílicas estabelecidas (p. história de anticorpos antifosfolípides, …)
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa
- câncer hematológico
- Câncer metastático ou intratável
- Doença neurodegenerativa pré-existente
- Insuficiência Hepática Grave,
- História de doença diverticular aguda ou perfuração intestinal
- Pacientes HBsAg positivos e/ou HBV-DNA positivos
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30ml/h)
- Infecção ativa por Herpes zoster
- Pacientes com tuberculose ativa ou latente
- Anemia grave (Hb <9g/dl)
- Contagem de linfócitos abaixo de 750/mcl
- Contagem de neutrófilos abaixo de 1000/mcl
- Contagem de plaquetas abaixo de 50.000/mcl
- Gravidez ou lactação
- História de intolerância a drogas experimentais ou excipientes
- Maculopatia degenerativa ou outra doença retiniana relevante
- Incapacidade de dar consentimento informado (deficiência mental transitória ou permanente grave, incapacitação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tofacitinibe+HYQ
Tofacitinib 10mg cp duas vezes ao dia + Hidroxicloroquina 200mg cp três vezes ao dia, ambos por 14 dias
|
Inibidor Jak-1/3
Outros nomes:
Terapia Padrão
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 200mg cp três vezes ao dia por 14 dias
|
Terapia Padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção de insuficiência respiratória grave que requer ventilação mecânica
Prazo: 14 dias
|
Taxa de pacientes que necessitam de ventilação mecânica para manter PaO2/FIO2>150
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevenção de necessidade de internação em UTI
Prazo: 28 dias
|
Taxa de pacientes que necessitaram de internação em unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
|
Prevenção de mortes relacionadas ao COVID-19
Prazo: 28 dias
|
Taxa de pacientes que morrem devido a condições relacionadas ao COVID-19
|
28 dias
|
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Identificação de preditores de resultado
Prazo: 14 dias
|
Papel de alguns fatores clínicos e laboratoriais na previsão do resultado (idade, sexo, tabagismo, índice de massa corporal (IMC), comorbidades (diabetes, número de comorbidades), insuficiência respiratória na admissão definida como PaO2/FiO2 <300, extensão de Ct- envolvimento de varredura, nível basal de soro IL-6, fator vW, trombomodulina, KL-6, sACE2 e SP-D )
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14 dias
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 28 dias
|
Taxa de eventos adversos graves relacionados a medicamentos
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Tofacitinibe
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-002035-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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