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COVID-19 간질성 폐렴 환자의 TOFA시티닙 + 하이드록시클로로퀸 대 하이드록시클로로퀸 (TOFACoV-2)

2020년 5월 14일 업데이트: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

조기 발병 SARS-CoV2(COVID-19) 간질성 폐렴 환자의 TOFA시티닙 + 하이드록시클로로퀸 대 하이드록시클로로퀸: 다기관 무작위 제어 공개 라벨 시험

다발성 간질성 폐렴은 SARS-CoV2 감염에서 중환자실 입원 및 사망의 가장 흔한 원인입니다. 우리 병원에서는 문헌에 보고된 것과 유사하게 폐렴으로 입원한 환자의 최대 25%가 5-10일 이내에 기계 환기 또는 구강 기관 삽관이 필요합니다. 이 상태에 대해 확립된 치료법이 없습니다. 코로나 바이러스로 유발된 염증에 대한 적극적인 치료의 효능에 대한 예비 증거가 축적되고 있으며, 특히 연구자들은 JAK1을 차단하는 것이 코로나 바이러스 감염 환자의 IL-6 유발 염증을 하향 조절하는 데 임상적으로 보람이 있다고 믿고 있습니다. 따라서 연구자들은 COVID 관련 폐렴의 초기 단계에서 표준 치료에 Tofacitinib을 추가하면 기계 환기가 필요한 중증 호흡 부전의 발병을 예방할 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • rt-PCR로 진단된 SARS-CoV2 감염
  • CT 스캔으로 확인된 간질성 폐렴
  • 24시간 미만부터 입원
  • P/F 비율 >150mmHg
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 65세 초과
  • 입원 당시 기계 환기 중인 환자
  • 심각한 난로 고장(NYHA 3 또는 4)
  • 넓은 QRS 환자에서 QTc > 470ms 또는 >500ms
  • 주요 심혈관 부작용 및/또는 최근(1년) 혈관재생술의 병력으로 정의되는 만성 허혈성 심장 질환의 중증 병력.
  • 재발성 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증의 병력 또는 확립된 혈전성 상태(예: 항 인지질 항체의 병력, …)
  • 활성 세균 또는 진균 감염
  • 혈액암
  • 전이성 또는 난치성 암
  • 기존의 신경 퇴행성 질환
  • 중증 간장애,
  • 급성 게실 질환 또는 장 천공의 병력
  • HBsAg 양성 및/또는 HBV-DNA 양성 환자
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30ml/h)
  • 활동성 대상 포진 감염
  • 활동성 또는 잠복성 결핵 환자
  • 심한 빈혈(Hb<9g/dl)
  • 750/mcl 미만의 림프구 수
  • 1000/mcl 미만의 호중구 수
  • 50000/mcl 미만의 혈소판 수
  • 임신 또는 수유
  • 실험 약물 또는 부형제에 대한 불내성 이력
  • 퇴행성 황반병증 또는 기타 관련 망막 질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(심각한 일시적 또는 영구적 정신 장애, 무력화)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토파시티닙+HYQ
Tofacitinib 10mg cp 1일 2회 + Hydroxychloroquine 200mg cp 1일 3회, 둘 다 14일 동안
의약품: 토파시티닙
Jak-1/3 억제제
다른 이름들:
  • 젤잔즈
의약품: 하이드록시클로로퀸
표준 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 200mg cp 하루 세 번 14일 동안
의약품: 하이드록시클로로퀸
표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기가 필요한 중증 호흡 부전 예방
기간: 14 일
PaO2/FIO2>150을 유지하기 위해 기계적 환기가 필요한 환자 비율
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 입원 필요 예방
기간: 28일
중환자실 입원환자 비율
28일
COVID-19 관련 사망 예방
기간: 28일
COVID-19 관련 질환으로 사망한 환자 비율
28일
결과 예측 변수 식별
기간: 14 일
결과를 예측하는 일부 임상 및 실험실 요인의 역할(나이, 성별, 흡연 상태, 체질량 지수(BMI), 동반 질환(당뇨병, 동반 질환 수), PaO2/FiO2<300으로 정의된 입원 시 호흡 부전, Ct- 스캔 침범, 혈청 IL-6, vW-Factor, Thrombomodulin, KL-6, sACE2 및 SP-D의 기초 수준)
14 일
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 28일
중증 약물 관련 부작용 발생률
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Università Politecnica delle Marche

협력자

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-002035-30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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