TOFAcitinib Plus Hydroksiklorokiini vs hydroksiklorokiini potilailla, joilla on COVID-19 interstitiaalinen keuhkokuume (TOFACoV-2)
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib Plus Hydroksiklorokiini vs hydroksiklorokiini potilailla, joilla on varhainen SARS-CoV2 (COVID-19) interstitiaalinen keuhkokuume: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus
Multifokaalinen interstitiaalinen keuhkokuume on yleisin syy tehohoitoyksiköihin joutumiseen ja SARS-CoV2-infektioiden kuolemaan.
Sairaalassamme, kuten kirjallisuudessa on raportoitu, jopa 25 % vastaanotetuista keuhkokuumepotilaista tarvitsee koneellista ventilaatiota tai suun-trakeaalista intubaatiota 5-10 päivässä.
Tähän sairauteen ei ole saatavilla vakiintunutta hoitoa.
Alustavia todisteita kertyy koronaviruksen aiheuttaman tulehduksen aggressiivisen hoidon tehokkuudesta, ja erityisesti tutkijat uskovat, että JAK1:n estäminen on kliinisesti palkitsevaa IL-6:n aiheuttaman tulehduksen vaimentamisessa potilailla, joilla on koronavirusinfektio.
Näin ollen tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan tofasitinibin lisääminen standardihoitoon COVID-peräisen keuhkotulehduksen varhaisessa vaiheessa voisi estää vakavan hengitysvajauksen kehittymisen, joka vaatii mekaanista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
116
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-CoV2-infektio diagnosoitu rt-PCR:llä
- CT-skannauksella varmistettu interstitiaalinen keuhkokuume
- Sairaalahoito alle 24h alkaen
- P/F-suhde >150 mmHg
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >65
- Potilaat koneellisessa ventilaatiossa vastaanottohetkellä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4)
- QTc > 470 ms tai > 500 ms leveillä QRS-potilailla
- Kroonisen iskeemisen sydänsairauden vakava historia, joka määritellään historialliseksi vakavaksi haitalliseksi kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi ja/tai äskettäin (yhden vuoden) revaskularisaatioksi.
- Toistuva syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia tai todettu trombofiilinen sairaus (esim. fosfolipidivasta-aineiden historia,…)
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
- Hematologinen syöpä
- Metastaattinen tai hallitsematon syöpä
- Aiemmin olemassa oleva neurodegeneratiivinen sairaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta,
- Aiempi akuutti divertikulaarinen sairaus tai suoliston perforaatio
- HBsAg-positiiviset ja/tai HBV-DNA-positiiviset potilaat
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/h)
- Aktiivinen herpes zoster -infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Vaikea anemia (Hb < 9 g/dl)
- Lymfosyyttien määrä alle 750/mcl
- Neutrofiilien määrä alle 1000/mcl
- Verihiutaleiden määrä alle 50 000/mcl
- Raskaus tai imetys
- Kokeellisten lääkkeiden tai apuaineiden intoleranssi historia
- Degeneratiivinen makulopatia tai muu relevantti verkkokalvon sairaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (vakava ohimenevä tai pysyvä henkinen vajaatoiminta, työkyvyttömyys)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tofasitinibi+HYQ
Tofasitinibi 10 mg cp kahdesti päivässä + hydroksiklorokiini 200 mg cp kolme kertaa päivässä, molemmat 14 päivän ajan
|
Jak-1/3 estäjä
Muut nimet:
Vakioterapia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 200 mg cp kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan
|
Vakioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien vakavien hengitysvaikeuksien ehkäisy
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ylläpitääkseen PaO2/FIO2:ta > 150
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoon pääsyn välttäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehohoidon osastolle saapuvien potilaiden määrä
|
28 päivää
|
|
COVID-19-kuolemien ehkäisy
Aikaikkuna: 28 päivää
|
COVID-19-sairauksiin kuolleiden potilaiden osuus
|
28 päivää
|
|
Tuloksen ennustajien tunnistaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Joidenkin kliinisten ja laboratorioteknisten tekijöiden rooli lopputuloksen ennustamisessa (ikä, sukupuoli, tupakointitila, painoindeksi (BMI), rinnakkaissairaudet (diabetes, rinnakkaissairauksien lukumäärä), hengitysvajaus vastaanottovaiheessa PaO2/FiO2<300, Ct-laajennus skannaus, seerumin IL-6:n, vW-tekijän, trombomoduliinin, KL-6:n, sACE2:n ja SP-D:n perustaso)
|
14 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vakavien huumeisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Tofasitinibi
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-002035-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .