Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine versus Hydroxycloroquine bij patiënten met COVID-19 interstitiële pneumonie (TOFACoV-2)

14 mei 2020 bijgewerkt door: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine versus Hydroxycloroquine bij patiënten met SARS-CoV2 (COVID-19) interstitiële pneumonie in een vroeg stadium: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie

Multifocale interstitiële pneumonie is de meest voorkomende oorzaak van opname op intensive care-afdelingen en overlijden bij SARS-CoV2-infecties. In ons ziekenhuis heeft tot 25% van de opgenomen patiënten met longontsteking mechanische beademing of oro-tracheale intubatie nodig binnen 5-10 dagen, vergelijkbaar met wat in de literatuur wordt vermeld. Er is geen gevestigde behandeling beschikbaar voor deze aandoening. Voorlopig bewijs stapelt zich op over de werkzaamheid van een agressieve behandeling van de door het coronavirus veroorzaakte ontsteking en onderzoekers zijn met name van mening dat het blokkeren van JAK1 klinisch lonend is bij het neerwaarts reguleren van door IL-6 aangedreven ontsteking bij patiënten met een coronavirusinfectie. Daarom ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de hypothese te testen dat toevoeging van tofacitinib aan de standaardbehandeling in de vroege fase van COVID-gerelateerde pneumonitis de ontwikkeling van ernstige respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is, zou kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV2-infectie gediagnosticeerd door rt-PCR
  • CT-scan bevestigde interstitiële pneumonie
  • Ziekenhuisopname van minder dan 24u
  • P/F-verhouding >150 mmHg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >65 jaar
  • Patiënten onder mechanische beademing op het moment van opname
  • Ernstige storing in de haard (NYHA 3 of 4)
  • QTc > 470 ms of > 500 ms bij brede QRS-patiënten
  • Ernstige voorgeschiedenis van chronische ischemische hartziekte, gedefinieerd als voorgeschiedenis van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen en/of recente (één jaar) revascularisatie.
  • Voorgeschiedenis van recidiverende diepe veneuze trombose en longembolie of vastgestelde trombofiele aandoeningen (bijv. geschiedenis van anti-fosfolipide-antilichamen, …)
  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie
  • Hematologische kanker
  • Metastatische of hardnekkige kanker
  • Pre-existente neurodegeneratieve ziekte
  • Ernstige leverfunctiestoornis,
  • Geschiedenis van acute divertikelziekte of darmperforatie
  • HBsAg-positieve en/of HBV-DNA-positieve patiënten
  • Ernstig nierfalen (creatinineklaring <30 ml/u)
  • Actieve herpes zoster-infectie
  • Patiënten met actieve of latente tuberculose
  • Ernstige bloedarmoede (Hb<9g/dl)
  • Lymfocytentelling lager dan 750/mcl
  • Aantal neutrofielen lager dan 1000/mcl
  • Aantal bloedplaatjes onder 50.000/mcl
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Geschiedenis van intolerantie voor de experimentele medicijnen of hulpstoffen
  • Degeneratieve maculopathie of andere relevante netvliesaandoening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (ernstige voorbijgaande of blijvende mentale beperking, arbeidsongeschiktheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10 mg cp tweemaal daags + Hydroxychloroquine 200 mg cp driemaal daags, beide gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Tofacitinib
Jak-1/3-remmer
Andere namen:
  • Xeljanz
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Standaard therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200 mg cp driemaal daags gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van ernstig ademhalingsfalen waarvoor mechanische beademing nodig is
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal patiënten dat mechanische beademing nodig heeft om PaO2/FIO2>150 te behouden
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van noodzaak van IC-opname
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage patiënten dat moet worden opgenomen op de intensive care
28 dagen
Preventie van COVID-19-gerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal patiënten dat sterft als gevolg van COVID-19-gerelateerde aandoeningen
28 dagen
Identificatie van voorspellers van uitkomst
Tijdsspanne: 14 dagen
De rol van sommige klinische en laboratoriumfactoren bij het voorspellen van de uitkomst (leeftijd, geslacht, rookstatus, body mass index (BMI), comorbiditeiten (diabetes, aantal comorbiditeiten), respiratoire insufficiëntie bij opname gedefinieerd als PaO2/FiO2<300, verlenging van Ct- scanbetrokkenheid, basaal niveau van serum IL-6, vW-factor, trombomoduline, KL-6, sACE2 en SP-D)
14 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Percentage ernstige drugsgerelateerde bijwerkingen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Medewerkers

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-002035-30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren