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TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine vs Hydroxycloroquine chez les patients atteints de pneumonie interstitielle COVID-19 (TOFACoV-2)

14 mai 2020 mis à jour par: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine vs Hydroxycloroquine chez les patients atteints d'une pneumonie interstitielle précoce du SRAS-CoV2 (COVID-19) : un essai multicentrique randomisé, contrôlé et ouvert

La pneumonie interstitielle multifocale représente la cause la plus fréquente d'admission dans les unités de soins intensifs et de décès dans les infections par le SRAS-CoV2. Dans notre hôpital, de manière similaire à ce qui est rapporté dans la littérature, jusqu'à 25 % des patients admis pour une pneumonite nécessitent une ventilation mécanique ou une intubation oro-trachéale dans les 5 à 10 jours. Aucun traitement établi n'est disponible pour cette condition. Les preuves préliminaires s'accumulent sur l'efficacité d'un traitement agressif de l'inflammation induite par le virus corona et, en particulier, les chercheurs pensent que le blocage de JAK1 est cliniquement gratifiant dans la régulation négative de l'inflammation induite par l'IL-6 chez les patients infectés par le virus corona. Ainsi, les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de Tofacitinib au traitement standard dans la phase précoce de la pneumonie liée au COVID pourrait prévenir le développement d'une insuffisance respiratoire sévère nécessitant une ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV2 diagnostiquée par rt-PCR
  • Pneumopathie interstitielle confirmée par CT-scan
  • Hospitalisation à partir de moins de 24h
  • Rapport P/F >150 mmHg
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >65
  • Patients sous ventilation mécanique au moment de l'admission
  • Défaillance grave du foyer (NYHA 3 ou 4)
  • QTc > 470 ms ou > 500 ms chez les patients à QRS large
  • Antécédents graves de cardiopathie ischémique chronique, définis comme des antécédents d'événement cardiovasculaire indésirable majeur et/ou de revascularisation récente (un an).
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde et d'embolie pulmonaire récurrentes ou d'états thrombophiles établis (par ex. antécédents d'anticorps anti-phospholipides, …)
  • Infection bactérienne ou fongique active
  • Cancer hématologique
  • Cancer métastatique ou intraitable
  • Maladie neurodégénérative préexistante
  • Insuffisance hépatique sévère,
  • Antécédents de maladie diverticulaire aiguë ou de perforation intestinale
  • Patients positifs pour l'AgHBs et/ou l'ADN du VHB
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/h)
  • Infection active à l'herpès zoster
  • Patients atteints de tuberculose active ou latente
  • Anémie sévère (Hb<9g/dl)
  • Nombre de lymphocytes inférieur à 750/mcl
  • Nombre de neutrophiles inférieur à 1000/mcl
  • Numération plaquettaire inférieure à 50000/mcl
  • Grossesse ou Allaitement
  • Antécédents d'intolérance aux médicaments expérimentaux ou aux excipients
  • Maculopathie dégénérative ou autre maladie rétinienne pertinente
  • Incapacité à donner un consentement éclairé (déficience mentale grave transitoire ou permanente, incapacité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10 mg cp deux fois par jour + Hydroxychloroquine 200 mg cp trois fois par jour, les deux pendant 14 jours
Médicament: Tofacitinib
Inhibiteur Jak-1/3
Autres noms:
  • Xeljanz
Médicament: Hydroxychloroquine
Thérapie standard
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 200mg cp trois fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Hydroxychloroquine
Thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention des insuffisances respiratoires sévères nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 14 jours
Taux de patients nécessitant une ventilation mécanique pour maintenir PaO2/FIO2>150
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du besoin d'admission en USI
Délai: 28 jours
Taux de patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs
28 jours
Prévention des décès liés au COVID-19
Délai: 28 jours
Taux de patients décédés en raison de conditions liées à la COVID-19
28 jours
Identification des prédicteurs de résultat
Délai: 14 jours
Rôle de certains facteurs cliniques et de laboratoire dans la prédiction des résultats (âge, sexe, statut tabagique, indice de masse corporelle (IMC), comorbidités (diabète, nombre de comorbidités), insuffisance respiratoire à l'admission définie comme PaO2/FiO2<300, extension de Ct- atteinte du scanner, niveau basal d'IL-6 sérique, facteur vW, thrombomoduline, KL-6, sACE2 et SP-D)
14 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 28 jours
Taux d'événements indésirables graves liés au médicament
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Politecnica delle Marche

Collaborateurs

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (RÉEL)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-002035-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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