Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOFAcitinib Plus hydroxiklorokin vs hydroxiklorokin hos patienter med covid-19 interstitiell lunginflammation (TOFACoV-2)

14 maj 2020 uppdaterad av: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine vs Hydroxycloroquine hos patienter med SARS-CoV2 (COVID-19) interstitiell lunginflammation tidigt: en multicenter randomiserad kontrollerad öppen etikettstudie

Multifokal interstitiell lunginflammation är den vanligaste orsaken till inläggning på intensivvårdsavdelningar och dödsfall vid SARS-CoV2-infektioner. På vårt sjukhus, i likhet med vad som rapporterats i litteraturen, kräver upp till 25 % av inlagda patienter med pneumonit mekanisk ventilation eller oro-trakeal intubation inom 5-10 dagar. Ingen etablerad behandling är tillgänglig för detta tillstånd. Preliminära bevis ackumuleras om effektiviteten av en aggressiv behandling av den coronavirusinducerade inflammationen och i synnerhet tror forskare att blockering av JAK1 är kliniskt givande för att nedreglera IL-6-driven inflammation hos patienter med coronavirusinfektion. Sålunda utformade utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att tillsats av Tofacitinib till standardbehandlingen i den tidiga fasen av covid-relaterad lunginflammation kan förhindra utvecklingen av allvarlig andningssvikt som kräver mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV2-infektion diagnostiserad med rt-PCR
  • CT-skanning bekräftade interstitiell lunginflammation
  • Sjukhusinläggning från mindre än 24h
  • P/F-förhållande >150 mmHg
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >65
  • Patienter i mekanisk ventilation vid tidpunkten för inläggningen
  • Allvarligt härdfel (NYHA 3 eller 4)
  • QTc > 470 ms eller >500 ms hos breda QRS-patienter
  • Allvarlig historia av kronisk ischemisk hjärtsjukdom, definierad som anamnes av allvarliga kardiovaskulära händelser och/eller nyligen (ett år) revaskularisering.
  • Anamnes med återkommande djup ventrombos och lungemboli eller etablerade trombofila tillstånd (t. historia av anti-fosfolipidantikroppar, ...)
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion
  • Hematologisk cancer
  • Metastaserande eller svårbehandlad cancer
  • Redan existerande neurodegenerativ sjukdom
  • Svårt nedsatt leverfunktion,
  • Anamnes med akut divertikulär sjukdom eller tarmperforation
  • HBsAg-positiva och/eller HBV-DNA-positiva patienter
  • Svår njursvikt (kreatininclearance <30 ml/h)
  • Aktiv Herpes zoster-infektion
  • Patienter med aktiv eller latent TB
  • Svår anemi (Hb<9g/dl)
  • Antal lymfocyter under 750/mcl
  • Neutrofilantal under 1000/mcl
  • Trombocytantal under 50 000/mcl
  • Graviditet eller amning
  • Historik av intolerans mot de experimentella läkemedlen eller hjälpämnena
  • Degenerativ makulopati eller annan relevant näthinnesjukdom
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (svår övergående eller permanent psykisk funktionsnedsättning, funktionsnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10mg cp två gånger om dagen + Hydroxychloroquine 200mg cp tre gånger om dagen, båda i 14 dagar
Läkemedel: Tofacitinib
Jak-1/3-hämmare
Andra namn:
  • Xeljanz
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Standardterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxiklorokin
Hydroxychloroquine 200mg cp tre gånger om dagen i 14 dagar
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av allvarlig andningssvikt som kräver mekanisk ventilation
Tidsram: 14 dagar
Antal patienter som behöver mekanisk ventilation för att bibehålla PaO2/FIO2>150
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen
28 dagar
Förebyggande av COVID-19-relaterade dödsfall
Tidsram: 28 dagar
Andelen patienter som dör på grund av covid-19-relaterade tillstånd
28 dagar
Identifiering av prediktorer för utfall
Tidsram: 14 dagar
Vissa kliniska och laboratoriefaktorers roll för att förutsäga utfall (ålder, kön, rökstatus, kroppsmassaindex (BMI), komorbiditeter (diabetes, antal komorbiditeter), andningssvikt vid intagning definierad som PaO2/FiO2<300, förlängning av Ct- skanningsinblandning, basalnivå av serum IL-6, vW-Factor, Trombomodulin, KL-6, sACE2 och SP-D )
14 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Frekvens av allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbetspartners

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-002035-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera