TOFAcitinib más hidroxicloroquina frente a hidroxicloroquina en pacientes con neumonía intersticial por COVID-19 (TOFACoV-2)
14 de mayo de 2020 actualizado por: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib más hidroxicloroquina frente a hidroxicloroquina en pacientes con neumonía intersticial de inicio temprano por SARS-CoV2 (COVID-19): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto
La neumonía intersticial multifocal representa la causa más frecuente de ingreso en unidades de cuidados intensivos y muerte en infecciones por SARS-CoV2.
En nuestro Hospital, al igual que lo reportado en la literatura, hasta un 25% de los pacientes ingresados con neumonitis requieren ventilación mecánica o intubación orotraqueal en un plazo de 5-10 días.
No existe un tratamiento establecido para esta afección.
Se está acumulando evidencia preliminar sobre la eficacia de un tratamiento agresivo de la inflamación inducida por el virus corona y, en particular, los investigadores creen que bloquear JAK1 es clínicamente gratificante en la regulación negativa de la inflamación impulsada por IL-6 en pacientes con infección por virus corona.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para probar la hipótesis de que agregar tofacitinib al tratamiento estándar en la fase temprana de la neumonitis relacionada con COVID podría prevenir el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave que necesita ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
116
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por SARS-CoV2 diagnosticada por rt-PCR
- Neumonía intersticial confirmada por tomografía computarizada
- Ingreso hospitalario de menos de 24h
- Relación P/F >150 mmHg
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >65
- Pacientes en ventilación mecánica al momento del ingreso
- Insuficiencia cardíaca severa (NYHA 3 o 4)
- QTc > 470 ms o > 500 ms en pacientes con QRS ancho
- Antecedentes graves de cardiopatía isquémica crónica, definida como antecedentes de eventos cardiovasculares adversos mayores y/o revascularización reciente (un año).
- Antecedentes de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrentes o condiciones trombofílicas establecidas (p. antecedentes de anticuerpos antifosfolípidos, …)
- Infección bacteriana o fúngica activa
- cáncer hematológico
- Cáncer metastásico o intratable
- Enfermedad neurodegenerativa preexistente
- Insuficiencia Hepática Severa,
- Antecedentes de enfermedad diverticular aguda o perforación intestinal
- Pacientes HBsAg positivos y/o HBV-DNA positivos
- Insuficiencia Renal Severa (Aclaramiento de Creatinina <30ml/h)
- Infección activa por herpes zoster
- Pacientes con TB activa o latente
- Anemia severa (Hb<9g/dl)
- Recuento de linfocitos por debajo de 750/mcl
- Recuento de neutrófilos por debajo de 1000/mcl
- Recuento de plaquetas por debajo de 50000/mcl
- Embarazo o Lactancia
- Antecedentes de intolerancia a los fármacos experimentales o excipientes
- Maculopatía degenerativa u otra enfermedad retiniana relevante
- Incapacidad para dar consentimiento informado (deficiencia mental transitoria o permanente grave, incapacitación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10 mg cp dos veces al día + Hidroxicloroquina 200 mg cp tres veces al día, ambos durante 14 días
|
Inhibidor Jak-1/3
Otros nombres:
Terapia estándar
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 200 mg cp tres veces al día durante 14 días
|
Terapia estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de insuficiencia respiratoria grave que requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tasa de pacientes que necesitan ventilación mecánica para mantener PaO2/FIO2>150
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevención de la necesidad de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de pacientes que necesitan ingreso en la unidad de cuidados intensivos
|
28 días
|
|
Prevención de muertes relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de pacientes que mueren debido a condiciones relacionadas con COVID-19
|
28 días
|
|
Identificación de predictores de resultado
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Papel de algunos factores clínicos y de laboratorio en la predicción del resultado (edad, sexo, tabaquismo, índice de masa corporal (IMC), comorbilidades (diabetes, número de comorbilidades), insuficiencia respiratoria al ingreso definida como PaO2/FiO2<300, extensión de Ct- compromiso de la exploración, nivel basal de suero IL-6, vW-Factor, Thrombomodulin, KL-6, sACE2 y SP-D)
|
14 dias
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de eventos adversos graves relacionados con medicamentos
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Tofacitinib
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-002035-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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