TOFAcitinib plus hydroksychlorochina vs hydroksychlorochina u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (TOFACoV-2)
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib plus hydroksychlorochina vs hydroksychlorochina u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc SARS-CoV2 (COVID-19) o wczesnym początku: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte
Wieloogniskowe śródmiąższowe zapalenie płuc jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii oraz zgonów w zakażeniach SARS-CoV2.
W naszym Szpitalu, podobnie jak w literaturze, aż 25% przyjmowanych pacjentów z zapaleniem płuc wymaga wentylacji mechanicznej lub intubacji ustno-tchawiczej w ciągu 5-10 dni.
Nie ma ustalonego leczenia tego schorzenia.
Gromadzi się wstępne dowody na skuteczność agresywnego leczenia zapalenia wywołanego wirusem koronowym, a w szczególności badacze uważają, że blokowanie JAK1 jest klinicznie satysfakcjonujące w obniżaniu stanu zapalnego wywołanego przez IL-6 u pacjentów z zakażeniem wirusem koronowym.
W związku z tym badacze zaprojektowali randomizowaną próbę kontrolną w celu przetestowania hipotezy, że dodanie tofacytynibu do standardowego leczenia we wczesnej fazie zapalenia płuc związanego z COVID może zapobiec rozwojowi ciężkiej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie SARS-CoV2 zdiagnozowane metodą rt-PCR
- Tomografia komputerowa potwierdziła śródmiąższowe zapalenie płuc
- Przyjęcie do szpitala od mniej niż 24h
- Stosunek P/F >150 mmHg
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >65 lat
- Chorzy wentylowani mechanicznie w chwili przyjęcia
- Ciężka niewydolność serca (NYHA 3 lub 4)
- QTc > 470 ms lub > 500 ms u pacjentów z szerokimi zespołami QRS
- Ciężka historia przewlekłej choroby niedokrwiennej serca, zdefiniowana jako wystąpienie poważnego niepożądanego incydentu sercowo-naczyniowego w wywiadzie i/lub niedawna (jeden rok) rewaskularyzacja.
- Nawracająca zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w wywiadzie lub rozpoznane stany zakrzepowe (np. historia przeciwciał antyfosfolipidowych, …)
- Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza
- Rak hematologiczny
- Rak z przerzutami lub nieuleczalny
- Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- Historia ostrej choroby uchyłkowej lub perforacji jelit
- Pacjenci HBsAg dodatni i/lub HBV-DNA dodatni
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/h)
- Aktywna infekcja półpaśca
- Pacjenci z aktywną lub utajoną gruźlicą
- Ciężka niedokrwistość (Hb<9g/dl)
- Liczba limfocytów poniżej 750/mcl
- Liczba neutrofilów poniżej 1000/mcl
- Liczba płytek krwi poniżej 50000/mcl
- Ciąża lub laktacja
- Historia nietolerancji eksperymentalnych leków lub substancji pomocniczych
- Makulopatia zwyrodnieniowa lub inna istotna choroba siatkówki
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (poważne przejściowe lub trwałe upośledzenie umysłowe, ubezwłasnowolnienie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: tofacytynib + HYQ
Tofacitinib 10mg cp dwa razy dziennie + Hydroksychlorochina 200mg cp trzy razy dziennie, oba przez 14 dni
|
Inhibitor Jak-1/3
Inne nazwy:
Standardowa terapia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg cp 3 razy dziennie przez 14 dni
|
Standardowa terapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie ciężkiej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w celu utrzymania PaO2/FIO2>150
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapobieganie konieczności przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
28 dni
|
|
Zapobieganie zgonom związanym z COVID-19
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu chorób związanych z COVID-19
|
28 dni
|
|
Identyfikacja predyktorów wyniku
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rola niektórych czynników klinicznych i laboratoryjnych w przewidywaniu wyniku (wiek, płeć, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała (BMI), choroby współistniejące (cukrzyca, liczba chorób współistniejących), niewydolność oddechowa przy przyjęciu zdefiniowana jako PaO2/FiO2<300, wydłużenie Ct- badanie obrazowe, podstawowy poziom IL-6 w surowicy, czynnik vW, trombomodulina, KL-6, sACE2 i SP-D)
|
14 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Tofacytynib
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-002035-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .