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TOFAcitinib plus Hydroxycloroquin im Vergleich zu Hydroxycloroquin bei Patienten mit interstitieller COVID-19-Pneumonie (TOFACoV-2)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib plus Hydroxycloroquin im Vergleich zu Hydroxycloroquin bei Patienten mit früh einsetzender interstitieller SARS-CoV2 (COVID-19)-Pneumonie: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie

Die multifokale interstitielle Pneumonie ist die häufigste Ursache für die Aufnahme auf Intensivstationen und den Tod bei SARS-CoV2-Infektionen. In unserem Krankenhaus benötigen, ähnlich wie in der Literatur berichtet, bis zu 25 % der aufgenommenen Patienten mit Pneumonitis innerhalb von 5-10 Tagen eine mechanische Beatmung oder orotracheale Intubation. Für diesen Zustand ist keine etablierte Behandlung verfügbar. Es häufen sich vorläufige Beweise für die Wirksamkeit einer aggressiven Behandlung der durch das Corona-Virus verursachten Entzündung, und insbesondere glauben die Forscher, dass die Blockierung von JAK1 bei der Herunterregulierung der durch IL-6 verursachten Entzündung bei Patienten mit Corona-Virus-Infektion klinisch lohnend ist. Daher entwarfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Tofacitinib zur Standardbehandlung in der frühen Phase der COVID-bedingten Pneumonitis die Entwicklung einer schweren Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert, verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch rt-PCR diagnostizierte SARS-CoV2-Infektion
  • CT-Scan bestätigte interstitielle Pneumonie
  • Krankenhauseinweisung ab weniger als 24h
  • P/F-Verhältnis >150 mmHg
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >65
  • Patienten in mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwerer Herdausfall (NYHA 3 oder 4)
  • QTc > 470 ms oder > 500 ms bei Patienten mit breitem QRS
  • Schwere Vorgeschichte einer chronischen ischämischen Herzerkrankung, definiert als Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses und/oder einer kürzlichen (ein Jahr dauernden) Revaskularisierung.
  • Anamnestische rezidivierende tiefe Venenthrombose und Lungenembolie oder etablierte thrombophile Erkrankungen (z. Geschichte der Anti-Phospholipid-Antikörper, …)
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion
  • Hämatologischer Krebs
  • Metastasierender oder hartnäckiger Krebs
  • Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung
  • Schwere Leberfunktionsstörung,
  • Vorgeschichte einer akuten Divertikulose oder Darmperforation
  • HBsAg-positive und/oder HBV-DNA-positive Patienten
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/h)
  • Aktive Herpes-Zoster-Infektion
  • Patienten mit aktiver oder latenter TB
  • Schwere Anämie (Hb<9g/dl)
  • Lymphozytenzahl unter 750/mcl
  • Neutrophilenzahl unter 1000/mcl
  • Thrombozytenzahl unter 50000/mcl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber den experimentellen Arzneimitteln oder Hilfsstoffen
  • Degenerative Makulopathie oder andere relevante Netzhauterkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (schwere vorübergehende oder dauerhafte geistige Beeinträchtigung, Handlungsunfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10 mg cp zweimal täglich + Hydroxychloroquin 200 mg cp dreimal täglich, beide für 14 Tage
Arzneimittel: Tofacitinib
Jak-1/3-Inhibitor
Andere Namen:
  • Xeljanz
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Standardtherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg cp dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention schwerer Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert
Zeitfenster: 14 Tage
Rate der Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, um PaO2/FIO2>150 aufrechtzuerhalten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung der Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen
28 Tage
Prävention von Todesfällen im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der Patienten, die aufgrund von COVID-19-bedingten Erkrankungen sterben
28 Tage
Identifizierung von Ergebnisprädiktoren
Zeitfenster: 14 Tage
Rolle einiger klinischer und Laborfaktoren bei der Vorhersage des Ergebnisses (Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Body-Mass-Index (BMI), Komorbiditäten (Diabetes, Anzahl der Komorbiditäten), Atemstillstand bei Aufnahme, definiert als PaO2/FiO2<300, Verlängerung von Ct- Scan-Beteiligung, Basalspiegel von Serum-IL-6, vW-Faktor, Thrombomodulin, KL-6, sACE2 und SP-D)
14 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Rate schwerer arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002035-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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