TOFAcitinib плюс гидроксихлорохин по сравнению с гидроксихлорохином у пациентов с интерстициальной пневмонией COVID-19 (TOFACoV-2)
14 мая 2020 г. обновлено: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib плюс гидроксихлорохин в сравнении с гидроксихлорохином у пациентов с интерстициальной пневмонией SARS-CoV2 (COVID-19) с ранним началом: многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование
Мультифокальная интерстициальная пневмония представляет собой наиболее частую причину госпитализации в отделения интенсивной терапии и смерти при инфекциях SARS-CoV2.
В нашей больнице, как и в литературе, до 25% поступивших больных с пневмонитом нуждаются в ИВЛ или оротрахеальной интубации в течение 5-10 дней.
Для этого состояния не существует установленного лечения.
Накопляются предварительные данные об эффективности агрессивного лечения воспаления, вызванного коронавирусом, и, в частности, исследователи полагают, что блокирование JAK1 клинически полезно для подавления воспаления, вызванного IL-6, у пациентов с коронавирусной инфекцией.
Таким образом, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование для проверки гипотезы о том, что добавление тофацитиниба к стандартному лечению на ранней стадии пневмонита, связанного с COVID, может предотвратить развитие тяжелой дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция SARS-CoV2, диагностированная с помощью ОТ-ПЦР
- КТ подтвердила интерстициальную пневмонию
- Госпитализация менее чем за 24 часа
- Соотношение P/F >150 мм рт.ст.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >65 лет
- Пациенты на ИВЛ на момент поступления
- Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA 3 или 4)
- QTc > 470 мс или > 500 мс у пациентов с широким комплексом QRS
- Тяжелая история хронической ишемической болезни сердца, определяемая как история серьезного сердечно-сосудистого события и / или недавняя (один год) реваскуляризация.
- Рецидивирующий тромбоз глубоких вен и легочная эмболия в анамнезе или установленные тромбофилические состояния (например, история антифосфолипидных антител, …)
- Активная бактериальная или грибковая инфекция
- Гематологический рак
- Метастатический или трудноизлечимый рак
- Ранее существовавшее нейродегенеративное заболевание
- Тяжелая печеночная недостаточность,
- Острая дивертикулярная болезнь или перфорация кишечника в анамнезе
- HBsAg-положительные и/или HBV-ДНК-положительные пациенты
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/ч)
- Активная инфекция опоясывающего герпеса
- Больные активным или латентным туберкулезом
- Тяжелая анемия (Hb<9 г/дл)
- Количество лимфоцитов ниже 750/мкл
- Количество нейтрофилов ниже 1000/мкл
- Количество тромбоцитов ниже 50000/мкл
- Беременность или лактация
- История непереносимости экспериментальных препаратов или вспомогательных веществ
- Дегенеративная макулопатия или другое соответствующее заболевание сетчатки
- Неспособность дать информированное согласие (тяжелое преходящее или постоянное психическое расстройство, инвалидность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: тофацитиниб + HYQ
Тофацитиниб 10 мг 2 раза в день + гидроксихлорохин 200 мг 3 раза в день, оба в течение 14 дней
|
Ингибитор Jak-1/3
Другие имена:
Стандартная терапия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин по 200 мг 3 раза в день в течение 14 дней.
|
Стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика тяжелой дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота пациентов, нуждающихся в ИВЛ для поддержания PaO2/FIO2>150
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика необходимости госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота пациентов, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Предотвращение смертей, связанных с COVID-19
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень пациентов, которые умирают из-за состояний, связанных с COVID-19
|
28 дней
|
|
Идентификация предикторов исхода
Временное ограничение: 14 дней
|
Роль некоторых клинических и лабораторных факторов в прогнозировании исхода (возраст, пол, статус курения, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие заболевания (диабет, количество сопутствующих заболеваний), дыхательная недостаточность при поступлении, определяемая как PaO2/FiO2<300, расширение Ct- вовлеченность при сканировании, базальный уровень сывороточного IL-6, vW-фактора, тромбомодулина, KL-6, sACE2 и SP-D)
|
14 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота тяжелых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Пневмония
- Заболевания легких, интерстициальные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Тофацитиниб
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-002035-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .