Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine vs Hydroxycloroquine hos patienter med COVID-19 Interstitiel Pneumoni (TOFACoV-2)

14. maj 2020 opdateret af: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquine vs Hydroxycloroquine hos patienter med SARS-CoV2 (COVID-19) interstitiel lungebetændelse (COVID-19) tidligt: ​​et randomiseret, kontrolleret, åbent mærkeforsøg med multicenter

Multifokal interstitiel lungebetændelse repræsenterer den mest almindelige årsag til indlæggelse på intensivafdelinger og død i SARS-CoV2-infektioner. På vores hospital kræver op til 25 % af indlagte patienter med pneumonitis, i lighed med hvad der er rapporteret i litteraturen, mekanisk ventilation eller oro-tracheal intubation inden for 5-10 dage. Ingen etableret behandling er tilgængelig for denne tilstand. Foreløbige beviser samler sig om effektiviteten af ​​en aggressiv behandling af den coronavirus-inducerede inflammation, og især efterforskere mener, at blokering af JAK1 er klinisk givende ved nedregulering af IL-6-drevet inflammation hos patienter med corona-virusinfektion. Forskere designede således et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at tilføjelse af Tofacitinib til standardbehandlingen i den tidlige fase af COVID-relateret lungebetændelse kunne forhindre udviklingen af ​​alvorlig respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV2-infektion diagnosticeret ved rt-PCR
  • CT-scanning bekræftede interstitiel lungebetændelse
  • Hospitalsindlæggelse fra mindre end 24 timer
  • P/F-forhold >150 mmHg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >65
  • Patienter i mekanisk ventilation ved indlæggelse
  • Alvorlig ildstedssvigt (NYHA 3 eller 4)
  • QTc > 470 ms eller >500 ms hos brede QRS-patienter
  • Alvorlig anamnese med kronisk iskæmisk hjertesygdom, defineret som anamnese med alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse og/eller nylig (et år) revaskularisering.
  • Anamnese med tilbagevendende dyb venetrombose og lungeemboli eller etablerede trombofile tilstande (f. historie med anti-phospholipid antistoffer, …)
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion
  • Hæmatologisk cancer
  • Metastatisk eller vanskelig kræft
  • Præ-eksisterende neurodegenerativ sygdom
  • Svært nedsat leverfunktion,
  • Anamnese med akut divertikulær sygdom eller tarmperforation
  • HBsAg-positive og/eller HBV-DNA-positive patienter
  • Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/t)
  • Aktiv Herpes zoster infektion
  • Patienter med aktiv eller latent TB
  • Alvorlig anæmi (Hb<9g/dl)
  • Lymfocyttal under 750/mcl
  • Neutrofiltal under 1000/mcl
  • Blodpladetal under 50000/mcl
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med intolerance over for de eksperimentelle lægemidler eller hjælpestoffer
  • Degenerativ makulopati eller anden relevant nethindesygdom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (alvorlig forbigående eller permanent mental svækkelse, uarbejdsdygtighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10mg cp to gange dagligt + Hydroxychloroquine 200mg cp tre gange dagligt, begge i 14 dage
Medicin: Tofacitinib
Jak-1/3 inhibitor
Andre navne:
  • Xeljanz
Medicin: Hydroxychloroquin
Standard terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 200mg cp tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: Hydroxychloroquin
Standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af alvorlig åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: 14 dage
Hyppighed af patienter, der har behov for mekanisk ventilation for at opretholde PaO2/FIO2>150
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af behov for ICU-indlæggelse
Tidsramme: 28 dage
Antallet af patienter, der har behov for indlæggelse på intensiv afdeling
28 dage
Forebyggelse af COVID-19-relaterede dødsfald
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af patienter, der dør på grund af COVID-19-relaterede tilstande
28 dage
Identifikation af prædiktorer for udfald
Tidsramme: 14 dage
Nogle kliniske og laboratoriemæssige faktorers rolle i forudsigelse af udfald (Alder, køn, rygestatus, Body Mass Index (BMI), Comorbidities (Diabetes, antal komorbiditeter), Respirationssvigt ved indlæggelse defineret som PaO2/FiO2<300, Extension of Ct- scanningsinvolvering, basal niveau af serum IL-6, vW-Factor, Thrombomodulin, KL-6, sACE2 og SP-D )
14 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Samarbejdspartnere

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-002035-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner