Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquin vs. Hydroxycloroquin u pacientů s intersticiální pneumonií COVID-19 (TOFACoV-2)

14. května 2020 aktualizováno: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus Hydroxycloroquin vs. Hydroxycloroquin u pacientů s časným nástupem SARS-CoV2 (COVID-19) intersticiální pneumonie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie

Multifokální intersticiální pneumonie představuje nejčastější příčinu přijetí na jednotky intenzivní péče a úmrtí u infekcí SARS-CoV2. V naší nemocnici, podobně jako v literatuře, až 25 % přijatých pacientů s pneumonitidou vyžaduje mechanickou ventilaci nebo orotracheální intubaci během 5-10 dnů. Pro tento stav není k dispozici žádná zavedená léčba. Shromažďují se předběžné důkazy o účinnosti agresivní léčby zánětu vyvolaného koronavirem, a zejména se výzkumníci domnívají, že blokování JAK1 je klinicky prospěšné při down-regulaci zánětu řízeného IL-6 u pacientů s infekcí koronavirem. Vyšetřovatelé tedy navrhli randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že přidání tofacitinibu ke standardní léčbě v rané fázi pneumonitidy související s COVID by mohlo zabránit rozvoji těžkého respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SARS-CoV2 infekce diagnostikovaná pomocí rt-PCR
  • CT vyšetření potvrdilo intersticiální pneumonii
  • Příjem do nemocnice od méně než 24 hodin
  • Poměr P/F >150 mmHg
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >65
  • Pacienti na mechanické ventilaci v době přijetí
  • Těžké srdeční selhání (NYHA 3 nebo 4)
  • QTc > 470 ms nebo > 500 ms u pacientů s širokým QRS
  • Těžká anamnéza chronické ischemické choroby srdeční, definovaná jako anamnéza závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody a/nebo nedávná (jeden rok) revaskularizace.
  • Anamnéza rekurentní hluboké žilní trombózy a plicní embolie nebo prokázaných trombofilních stavů (např. anamnéza anti-fosfolipidových protilátek, …)
  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce
  • Hematologická rakovina
  • Metastatická nebo neléčitelná rakovina
  • Preexistující neurodegenerativní onemocnění
  • Těžké poškození jater,
  • Akutní divertikulární onemocnění nebo perforace střeva v anamnéze
  • HBsAg pozitivní a/nebo HBV-DNA pozitivní pacienti
  • Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/h)
  • Aktivní infekce herpes zoster
  • Pacienti s aktivní nebo latentní TBC
  • Těžká anémie (Hb<9g/dl)
  • Počet lymfocytů pod 750/mcl
  • Počet neutrofilů pod 1000/mcl
  • Počet krevních destiček pod 50 000/mcl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza nesnášenlivosti experimentálních léků nebo pomocných látek
  • Degenerativní makulopatie nebo jiné relevantní onemocnění sítnice
  • Neschopnost dát informovaný souhlas (těžké přechodné nebo trvalé duševní poškození, nezpůsobilost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: tofacitinib + HYQ
Tofacitinib 10 mg cp dvakrát denně + Hydroxychlorochin 200 mg cp třikrát denně, obojí po dobu 14 dnů
Lék: Tofacitinib
Jak-1/3 inhibitor
Ostatní jména:
  • Xeljanz
Lék: Hydroxychlorochin
Standardní terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 200 mg cp třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Hydroxychlorochin
Standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence závažného respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci
Časové okno: 14 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci k udržení PaO2/FIO2>150
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence nutnosti přijetí na JIP
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří potřebují přijetí na jednotku intenzivní péče
28 dní
Prevence úmrtí souvisejících s COVID-19
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů, kteří zemřou v důsledku onemocnění souvisejících s COVID-19
28 dní
Identifikace prediktorů výsledku
Časové okno: 14 dní
Role některých klinických a laboratorních faktorů v predikci výsledku (věk, pohlaví, kouření, index tělesné hmotnosti (BMI), komorbidity (diabetes, počet komorbidit), respirační selhání při přijetí definované jako PaO2/FiO2<300, prodloužení Ct- postižení skenu, bazální hladina sérového IL-6, vW-Factor, trombomodulin, KL-6, sACE2 a SP-D )
14 dní
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 28 dní
Míra závažných nežádoucích účinků souvisejících s drogou
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Spolupracovníci

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-002035-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit