TOFAcitinib 联合羟氯喹与羟氯喹治疗 COVID-19 间质性肺炎患者的对比 (TOFACoV-2)
2020年5月14日 更新者：Armando Gabrielli、Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib 联合羟氯喹与羟氯喹治疗早发型 SARS-CoV2 (COVID-19) 间质性肺炎患者的对比：一项多中心随机对照开放标签试验
多灶性间质性肺炎是重症监护室入院和 SARS-CoV2 感染死亡的最常见原因。
在我们医院，与文献报道的相似，高达 25% 的肺炎入院患者需要在 5-10 天内进行机械通气或经口气管插管。
这种情况没有确定的治疗方法。
关于积极治疗冠状病毒引起的炎症的疗效的初步证据正在积累，特别是，研究人员认为，阻断 JAK1 在临床上对下调冠状病毒感染患者的 IL-6 驱动的炎症有益。
因此，研究人员设计了一项随机对照试验来检验这样一个假设，即在 COVID 相关肺炎的早期阶段将 Tofacitinib 添加到标准治疗中可以预防需要机械通气的严重呼吸衰竭的发展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Armando Gabrielli, MD
- 电话号码：0712206104
- 邮箱：a.gabrielli@staff.univpm.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 rt-PCR 诊断的 SARS-CoV2 感染
- CT扫描证实间质性肺炎
- 不到 24 小时入院
- P/F 比 >150 mmHg
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >65
- 入院时进行机械通气的患者
- 严重的炉膛故障（NYHA 3 或 4）
- 宽 QRS 患者 QTc > 470 ms 或 > 500 ms
- 慢性缺血性心脏病的严重病史，定义为主要不良心血管事件和/或近期（一年）血运重建病史。
- 复发性深静脉血栓形成和肺栓塞病史或确定的易栓症病症（例如 抗磷脂抗体的历史，……）
- 活动性细菌或真菌感染
- 血液肿瘤
- 转移性或难治性癌症
- 先前存在的神经退行性疾病
- 严重的肝损伤，
- 急性憩室病或肠穿孔病史
- HBsAg 阳性和/或 HBV-DNA 阳性患者
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率 <30ml/h）
- 活动性带状疱疹感染
- 活动性或潜伏性结核病患者
- 严重贫血 (Hb<9g/dl)
- 淋巴细胞计数低于 750/mcl
- 中性粒细胞计数低于 1000/mcl
- 血小板计数低于 50000/mcl
- 怀孕或哺乳
- 对试验药物或辅料有不耐受史
- 退行性黄斑病变或其他相关的视网膜疾病
- 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍、失能）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：托法替尼+HYQ
Tofacitinib 10mg cp 每天两次 + 羟氯喹 200mg cp 每天 3 次，均持续 14 天
|
Jak-1/3抑制剂
其他名称：
标准疗法
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：羟氯喹
羟氯喹 200mg cp 每天 3 次，连续 14 天
|
标准疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防需要机械通气的严重呼吸衰竭
大体时间：14天
|
需要机械通气维持PaO2/FIO2>150的患者比例
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防需要入住 ICU
大体时间：28天
|
需要进入重症监护病房的患者比例
|
28天
|
|
预防 COVID-19 相关死亡
大体时间：28天
|
死于 COVID-19 相关疾病的患者比例
|
28天
|
|
结果预测因子的识别
大体时间：14天
|
一些临床和实验室因素在预测结果中的作用（年龄、性别、吸烟状况、体重指数 (BMI)、合并症（糖尿病、合并症数量）、入院时定义为 PaO2/FiO2<300 的呼吸衰竭、Ct-扫描受累、血清 IL-6、vW-因子、血栓调节蛋白、KL-6、sACE2 和 SP-D 的基础水平）
|
14天
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：28天
|
严重药物相关不良事件发生率
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月14日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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