Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOFAcitinib Plus hidroxi-klorokin vs hidroxi-klorokin COVID-19 intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél (TOFACoV-2)

2020. május 14. frissítette: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib Plus hidroxi-klorokin vs hidroxi-klorokin korai megjelenésű SARS-CoV2 (COVID-19) intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, ellenőrzött nyílt vizsgálat

A multifokális intersticiális tüdőgyulladás a leggyakoribb oka az intenzív osztályokra való felvételnek és a SARS-CoV2 fertőzések halálozásának. Kórházunkban a szakirodalomban leírtakhoz hasonlóan a pneumonitises betegek 25%-a igényel 5-10 napon belül gépi lélegeztetést vagy oro-trachealis intubációt. Erre az állapotra nem áll rendelkezésre megalapozott kezelés. Gyűlnek az előzetes bizonyítékok a koronavírus által kiváltott gyulladás agresszív kezelésének hatékonyságáról, és különösen a kutatók úgy vélik, hogy a JAK1 blokkolása klinikailag kifizetődő az IL-6 által kiváltott gyulladások leszabályozásában koronavírus-fertőzésben szenvedő betegeknél. Így a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a tofacitinib standard kezeléshez való hozzáadása a COVID-hoz kapcsolódó pneumonitis korai szakaszában megelőzheti a súlyos légzési elégtelenség kialakulását, amely mechanikus lélegeztetést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

116

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV2 fertőzés rt-PCR-rel diagnosztizált
  • CT-vizsgálattal megerősített intersticiális tüdőgyulladás
  • Kórházi felvétel kevesebb mint 24 órától
  • P/F arány >150 Hgmm
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor
  • Betegek gépi lélegeztetésben a felvétel időpontjában
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA 3 vagy 4)
  • QTc > 470 ms vagy > 500 ms széles QRS-betegeknél
  • Krónikus ischaemiás szívbetegség súlyos anamnézisében, amelyet súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményként és/vagy közelmúltbeli (egy éves) revaszkularizációként határoznak meg.
  • Az anamnézisben visszatérő mélyvénás trombózis és tüdőembólia vagy kialakult thrombophiliás állapotok (pl. anti-foszfolipid antitestek anamnézisében, …)
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés
  • Hematológiai rák
  • Áttétes vagy kezelhetetlen rák
  • Már létező neurodegeneratív betegség
  • Súlyos májkárosodás,
  • Akut divertikuláris betegség vagy bélperforáció az anamnézisben
  • HBsAg pozitív és/vagy HBV-DNS pozitív betegek
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/h)
  • Aktív Herpes zoster fertőzés
  • Aktív vagy látens TBC-s betegek
  • Súlyos vérszegénység (Hb<9g/dl)
  • Limfocitaszám 750/mcl alatt
  • Neutrophil szám 1000/mcl alatt
  • A vérlemezkeszám 50000/mcl alatt van
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni intolerancia története
  • Degeneratív makulopátia vagy más releváns retinabetegség
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására (súlyos átmeneti vagy tartós mentális károsodás, cselekvőképtelenség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10 mg cp naponta kétszer + hidroxiklorokin 200 mg cp naponta háromszor, mindkettő 14 napig
Drog: Tofacitinib
Jak-1/3 inhibitor
Más nevek:
  • Xeljanz
Drog: Hidroxiklorokin
Standard terápia
ACTIVE_COMPARATOR: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 200 mg cp naponta háromszor 14 napig
Drog: Hidroxiklorokin
Standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus lélegeztetést igénylő súlyos légzési elégtelenség megelőzése
Időkeret: 14 nap
A PaO2/FIO2 >150 fenntartásához gépi lélegeztetésre szoruló betegek aránya
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályra való felvétel szükségességének megelőzése
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra szoruló betegek aránya
28 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó halálesetek megelőzése
Időkeret: 28 nap
A COVID-19-hez kapcsolódó állapotok miatt elhunyt betegek aránya
28 nap
Az eredmény előrejelzőinek azonosítása
Időkeret: 14 nap
Néhány klinikai és laboratóriumi tényező szerepe a kimenetel előrejelzésében (életkor, nem, dohányzási állapot, testtömeg-index (BMI), társbetegségek (cukorbetegség, társbetegségek száma), PaO2/FiO2<300-ként definiált légzési elégtelenség, Ct-kiterjesztés szkennelés, a szérum IL-6, vW-faktor, trombomodulin, KL-6, sACE2 és SP-D alapszintje)
14 nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
A súlyos, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események aránya
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Politecnica delle Marche

Együttműködők

Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito, Pescara
Università Magna Grecia, Catanzaro
ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
ASST Cremona, Cremona
Fondazione IRCCS Cà Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-002035-30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Tofacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel