TOFAcitinib Plus hydroksyklorokin vs hydroksyklorokin hos pasienter med COVID-19 interstitiell lungebetennelse (TOFACoV-2)
14. mai 2020 oppdatert av: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche
TOFAcitinib Plus hydroksyklorokin vs hydroksyklorokin hos pasienter med tidlig oppstått SARS-CoV2 (COVID-19) interstitiell lungebetennelse: en multisenter randomisert kontrollert åpen etikettforsøk
Multifokal interstitiell pneumoni representerer den vanligste årsaken til innleggelse på intensivavdelinger og død ved SARS-CoV2-infeksjoner.
På sykehuset vårt, i likhet med det som er rapportert i litteraturen, krever opptil 25 % av innlagte pasienter med pneumonitt mekanisk ventilasjon eller oro-trakeal intubasjon innen 5-10 dager.
Ingen etablert behandling er tilgjengelig for denne tilstanden.
Foreløpige bevis samler seg om effekten av en aggressiv behandling av den koronavirusinduserte betennelsen, og spesielt mener etterforskere at blokkering av JAK1 er klinisk givende for å nedregulere IL-6-drevet betennelse hos pasienter med koronavirusinfeksjon.
Derfor utformet etterforskere en randomisert kontrollert studie for å teste hypotesen om at tilsetning av Tofacitinib til standardbehandlingen i den tidlige fasen av COVID-relatert lungebetennelse kunne forhindre utviklingen av alvorlig respirasjonssvikt som trenger mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
116
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SARS-CoV2-infeksjon diagnostisert ved rt-PCR
- CT-skanning bekreftet interstitiell lungebetennelse
- Sykehusinnleggelse fra mindre enn 24 timer
- P/F-forhold >150 mmHg
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >65
- Pasienter i mekanisk ventilasjon ved innleggelse
- Alvorlig ildstedssvikt (NYHA 3 eller 4)
- QTc > 470 ms eller >500 ms hos brede QRS-pasienter
- Alvorlig historie med kronisk iskemisk hjertesykdom, definert som historie med alvorlig kardiovaskulær hendelse og/eller nylig (ett år) revaskularisering.
- Anamnese med tilbakevendende dyp venetrombose og lungeemboli eller etablerte trombofile tilstander (f. historie med anti-fosfolipid-antistoffer, ...)
- Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon
- Hematologisk kreft
- Metastatisk eller vanskelig kreft
- Pre-eksisterende nevrodegenerativ sykdom
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon,
- Anamnese med akutt divertikkelsykdom eller tarmperforering
- HBsAg-positive og/eller HBV-DNA-positive pasienter
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/t)
- Aktiv Herpes zoster-infeksjon
- Pasienter med aktiv eller latent tuberkulose
- Alvorlig anemi (Hb<9g/dl)
- Lymfocyttantall under 750/mcl
- Nøytrofiltall under 1000/mcl
- Blodplateantall under 50 000/mcl
- Graviditet eller amming
- Historie med intoleranse overfor eksperimentelle legemidler eller hjelpestoffer
- Degenerativ makulopati eller annen relevant retinal sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke (alvorlig forbigående eller permanent psykisk svekkelse, uførhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tofacitinib+HYQ
Tofacitinib 10mg cp to ganger daglig + Hydroxychloroquine 200mg cp tre ganger daglig, begge i 14 dager
|
Jak-1/3 hemmer
Andre navn:
Standard terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 200mg cp tre ganger daglig i 14 dager
|
Standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av alvorlig åndedrettssvikt som krever mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Antall pasienter som trenger mekanisk ventilasjon for å opprettholde PaO2/FIO2>150
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av behov for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Forebygging av COVID-19-relaterte dødsfall
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppighet av pasienter som dør på grunn av covid-19-relaterte forhold
|
28 dager
|
|
Identifikasjon av prediktorer for utfall
Tidsramme: 14 dager
|
Noen kliniske og laboratoriemessige faktorers rolle i å forutsi utfall (Alder, kjønn, røykestatus, kroppsmasseindeks (BMI), komorbiditeter (diabetes, antall komorbiditeter), respirasjonssvikt ved innleggelse definert som PaO2/FiO2<300, utvidelse av Ct- skanningsinvolvering, basalnivå av serum IL-6, vW-Factor, Trombomodulin, KL-6, sACE2 og SP-D )
|
14 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppighet av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer, interstitielle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Tofacitinib
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 2020-002035-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .