COVID 19による急性呼吸窮迫症候群におけるウォートンゼリー由来間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性と有効性
COVID 19による急性呼吸窮迫症候群と診断された患者の治療のためのウォートンゼリー由来間葉系幹細胞プラス標準療法の静脈内注入の安全性と有効性：ランダム化比較試験
最近の COVID 19 パンデミックは世界中の医療サービスを圧倒しており、人類は患者、主に重症患者を治療するための治療法やワクチンをまだ見つけていません。 SARS-CoV-2の病因について。
最近、間葉系幹細胞で治療された患者からの主に中国からの報告は、重篤な状態であっても回復を加速する見込みがあることを示しており、この治療法は強力な免疫調節効果のために研究の増加を維持しており、肺の患者にとって興味深い選択肢となっています。そして全身性炎症。
これらの効果は、多くの患者を治療し、転帰を改善するのに役立つ可能性があるため、安全性と実験的有効性を示すために第 I/II 相試験が必要な理由です。
調査の概要
詳細な説明
中国で発生した COVID 19 の原因ウイルスである SARS-CoV-2 は、世界保健機関の報告によると、世界中で 300 万件を超える症例が発生しており、今や世界的な問題となっています。 この状況は、注意を必要とする患者の数に圧倒され、医療システムに極度のプレッシャーを与えています。
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を引き起こす深刻な肺の炎症と、最終的に他の臓器に影響を与えるサイトカインストームのため、約 5% の患者が ICU インターネーションを必要とします。 このグループの死亡率は 40% にもなります。
間葉系幹細胞 (MSC) は、優れた免疫調節効果を示しており、自己免疫疾患などの他の炎症状態で使用されており、患者の健康状態を改善する上で安全かつ予備的に効果的です。 それらはパラクリンおよびオートクリン経路を介して効果を発揮し、COVID 19 患者の IL-1、IL-6、腫瘍壊死因子アルファを減少させ、IL-10 を増加させることが示されています。 MSC の大きな利点の 1 つは、主要組織適合遺伝子複合体を発現しないため、宿主の免疫反応のリスクが軽減されることです。
それらの免疫調節効果を考えると、重症患者に対する治療法が不足しているため、安全性と実験的有効性を示すこのトピックの研究が必要です. 患者、研究者、データ アナリストは盲検化され、ARDS 患者は、これらの質問に答えるために、標準治療と MSC 群、または標準治療のみに無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Rionegro、Antioquia、コロンビア
- Clinical Somer
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Antioquia-CO
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Medellin、Antioquia-CO、コロンビア、050022
- BioXcellerator
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 陽性リアルタイム - ポリメラーゼ連鎖反応
- マレー分類によると、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群。
- PaO2/FiO2 が 200 mmHg 未満。
- 口腔気管挿管から 36 時間以内。
- 以前の標準治療による反応の欠如。
- -患者または責任ある介護者によって表明された研究に参加する意思がある。
- 他の臨床試験に参加していない。
除外基準:
- 現在の妊娠。
- 不安定性を伴う心調律異常。
- 急性うっ血性心不全/心原性ショック。
- -研究グループによって定義された、死亡率に影響を与える重度の併存疾患。
- 過去5年間のがん歴。
- HIV、梅毒、B型またはC型肝炎。
- -MSCへの禁忌を伴う免疫抑制療法の併用。
- 肝酵素 (ALT、AST) の 5 倍の上昇。
- -糸球体濾過率が30ml /分未満または透析が必要な慢性腎臓病。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
WJ MSC 50*10e6、2回の投与に加えて、ヒドロキシクロロキン + ロピナビル/リトナビルまたはアジスロマイシンおよび換気サポートによる標準治療。
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IV ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞、2回投与
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アクティブコンパレータ：対照群
ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル、換気サポート、プラセボ
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病院のプロトコルによる標準療法、ヒドロキシクロロキン 400mg + ロピナビル/リトナビル 400/100 またはアジスロマイシン 500mg およびプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による群間死亡率の差
時間枠：28日。
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適用の 28 日での死亡率によって定義される WJ-MSC の有効性の評価。
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28日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：6ヵ月。
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両群における有害事象の発生率、種類および重症度を記述および比較したWJ-MSCの安全性評価。
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6ヵ月。
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グループ間の機械換気の日数の違い
時間枠：ICU入室から180日まで。
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人工呼吸器使用期間の延長は、肺炎、気管切開、死亡などの合併症リスクが高くなるため、2 つのグループ間で人工呼吸器使用時の WJ-MSC の効果を評価しました。
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ICU入室から180日まで。
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入院日数の減少の中央値
時間枠：入院から180日まで。
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有効性の尺度としての 2 つのグループ間の入院時の WJ-MSC の効果の評価。
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入院から180日まで。
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酸素必要量の減少日数の中央値
時間枠：入院から180日まで。
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酸素が必要なときの WJ-MSC の効果の評価を、有効性の尺度として 2 つのグループ間で比較しました。
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入院から180日まで。
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グループ間の「逐次臓器不全評価」スコアの差
時間枠：ベースラインから 7 日間
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「Sequential Organ Failure Assessment」(SOFA) スコアは、多臓器不全の始まりと進行を判断するために使用されるツールで、0 から 24 の範囲で、24 が最悪のシナリオです。
死亡率と ICU 滞在の結果予測因子として有用であることが証明されています。
その結果、各器官またはシステムの評価が追加されます。
SOFAスコアにおけるWJ-MSCの効果は、2つのグループ間で比較されます。
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ベースラインから 7 日間
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グループ間のマレースコアの中央値の差
時間枠：ベースラインと 7 日間
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マレー スコアは、肺損傷を分類するために使用されるツールです。 0 = 肺損傷なし、0.1 ～ 2.5、軽度から中等度の肺損傷、>2.5 急性呼吸窮迫症候群。 Murray スコアにおける WJ-MSC の効果を 2 つのグループ間で比較します。 |
ベースラインと 7 日間
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グループ間のAPACHE IIスコアの差
時間枠：ベースラインと 7 日間
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APACHE II は、ICU 入院の最初の 24 時間に得られた 12 の異なる項目に基づく予後スコアです。 主に単一の測定として使用されますが、一部の著者は繰り返し測定による予測の有用性を使用および説明しています。 0 ～ 71 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、ICU での死亡率が高くなります。 APACHE II スコアにおける WJ-MSC の効果は、2 つのグループ間で比較されます。 |
ベースラインと 7 日間
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グループ間のリンパ球数の差
時間枠：ベースラインと 21 日または退院
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絶対数/mm3で測定されたリンパ球数におけるWJ-MSCの効果の評価。 これらの実験室での対策は、COVID 19 の重症度と関連付けられています。 |
ベースラインと 21 日または退院
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グループ間のC反応性タンパク質濃度の変化
時間枠：ベースラインと 21 日または退院
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mg/dl で測定された、2 つのグループ間の C 反応性タンパク質濃度における WJ-MSC の効果の評価。 最高レベルは、COVID 19 の重症度と炎症に関連しています。 |
ベースラインと 21 日または退院
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Dダイマー濃度の変化
時間枠：ベースラインと 21 日または退院
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マイクログラムで測定された、2 つのグループ間の D ダイマーにおける WJ-MSC の効果の評価 最高レベルは、COVID 19 の重症度および血栓塞栓症の合併症と関連しています。
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ベースラインと 21 日または退院
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フェリチン濃度の変化
時間枠：ベースラインと 21 日または退院
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ナノグラム/mlで測定された、フェリチンにおけるWJ-MSCの効果の評価を2つのグループ間で比較した。 これらの実験室での対策は、COVID 19 の感染と重症度に関連しています。 |
ベースラインと 21 日または退院
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乳酸脱水素酵素濃度の変化
時間枠：ベースラインと 21 日または退院
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ユニット/リットルで測定された、2つのグループ間で比較されたLDHにおけるWJ-MSCの効果の評価。 これらの実験室での対策は、COVID 19 の感染と重症度に関連しています。 |
ベースラインと 21 日または退院
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グループ間のインターロイキン 6 濃度への影響。
時間枠：ベースラインと 7 日間
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サイトカインは、人体における炎症または炎症活動のバイオマーカーです。
このプロファイルの変化により、炎症の根底にあるプロセスに関する情報が得られます。IL-6 における WJ-MSC の効果を 2 つのグループ間で比較します。
ピコグラム/mlで測定されます。
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ベースラインと 7 日間
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グループ間のインターロイキン 8 濃度への影響。
時間枠：ベースラインと 7 日間
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サイトカインは、人体における炎症または炎症活動のバイオマーカーです。
このプロファイルの変化は、炎症の根底にあるプロセスに関する情報を提供します。
IL 8 における WJ-MSC の効果を 2 つのグループ間で比較します。
ピコグラム/mlで測定されます。
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ベースラインと 7 日間
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グループ間のインターロイキン 10 濃度への影響。
時間枠：ベースラインと 7 日間
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サイトカインは、人体における炎症または炎症活動のバイオマーカーです。
このプロファイルの変化は、炎症の根底にあるプロセスに関する情報を提供します。
IL 10 における WJ-MSC の効果を 2 つのグループ間で比較します。
ピコグラム/mlで測定されます。
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ベースラインと 7 日間
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グループ間の腫瘍壊死因子アルファ濃度への影響。
時間枠：7 日間のベースライン。
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サイトカインは、人体における炎症または炎症活動のバイオマーカーです。
このプロファイルの変化は、炎症の根底にあるプロセスに関する情報を提供します。
ＴＮＦαにおけるＷＪ－ＭＳＣの効果は、２つのグループ間で比較される。
ナノグラム/mlで測定されます。
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7 日間のベースライン。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の6分間歩行の変化
時間枠：6ヵ月
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6分間の歩行で測定された肺機能におけるWJ-MSCの効果の評価。 6 分間歩行は、肺、心血管、筋骨格の機能に関する情報を提供するテストです。 6 分間に歩いた距離をメートル単位で測定します。 |
6ヵ月
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グループ間の肺CTスキャンの変化
時間枠：6ヵ月
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胸部CTスキャンによる肺機能におけるWJ-MSCの効果の評価。
CT スキャンは、肺実質に関する情報を提供し、基礎疾患に関連する急性および慢性の変化を示します。
放射線所見は、主に肺線維症患者の割合を比較して比較されます。
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6ヵ月
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グループ間のスパイロメトリーの変化
時間枠：6ヵ月
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スパイロメトリーで測定した肺機能における WJ-MSC の効果の評価を 2 つのグループ間で比較。 スパイロメトリーは、肺の容積と空気の動員に関する情報を提供します。 スパイロメトリーで測定される主なパラメーターは、気流の閉塞または制限があるかどうかを定義するための強制肺活量、1 秒間の強制呼気量、およびこれら 2 つの関係です。 |
6ヵ月
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グループ間の健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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36 Item Short Survey (SF-36) によって評価された、健康関連の QOL における WJ-MSC の効果の評価。 SF 36 は患者報告ツールです。 各質問は 0 から 100 で評価され、100 が最高得点です。 次に、スコアは母集団で定義された中央値スコアと比較されます。 グローバルおよび特定のスコアリングの違いは、グループ間で測定されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIOXSOMCOV001
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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