Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intravenøse Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller i akut respiratorisk distress-syndrom på grund af COVID 19

26. august 2024 opdateret af: BioXcellerator

Sikkerhed og effektivitet af intravenøs infusion af Wharton's Jelly-afledte mesenkymale stamceller plus standardterapi til behandling af patienter med akut respiratorisk distress-syndrom Diagnose på grund af COVID 19: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den seneste COVID 19-pandemi har overvældet sundhedstjenester over hele verden, og menneskeheden har endnu ikke fundet en kur eller en vaccine til behandling af patienter, primært de alvorlige, som udgør en terapeutisk udfordring for sundhedspersonale i betragtning af den mangelfulde information, vi har vedrørende SARS-CoV-2 patogenese.

For nylig har rapporter hovedsageligt fra Kina fra patienter behandlet med mesenkymale stamceller vist lovende med hensyn til at accelerere helbredelse, selv hos kritisk syge, og terapien har opretholdt en stigning i forskningen på grund af dens kraftige immunmodulerende virkning, hvilket gør den til et interessant alternativ hos patienter med lunge. og systemisk inflammation.

Disse virkninger kan hjælpe med at behandle mange patienter og forbedre deres resultater, hvorfor fase I/II undersøgelser er nødvendige for at vise deres sikkerhed og eksperimentelle effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2, virussynderen bag COVID 19, der dukkede op i Kina, er nu blevet et verdensomspændende problem med mere end tre millioner tilfælde rundt om i verden som rapporteret af Verdenssundhedsorganisationen. Denne situation har sat sundhedssystemerne under ekstremt pres, idet antallet af patienter, der kræver opmærksomhed, er overvældet.

Omkring 5 % af patienterne vil kræve internation på intensivafdeling på grund af alvorlig lungebetændelse, der giver anledning til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og en cytokinstorm, der i sidste ende påvirker andre organer. I denne gruppe kan dødeligheden være helt op til 40 %.

Mesenkymale stamceller (MSC) har vist store immunmodulerende virkninger og bruges i andre inflammatoriske tilstande som autoimmune sygdomme, idet de er sikre og foreløbige effektive til at forbedre patientens helbredstilstand. De udøver deres effekt via parakrine og autokrine veje og har vist sig at reducere IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor alfa og øge IL-10 hos COVID 19-patienter. En af de større fordele ved MSC er, at de ikke udtrykker noget Major Histocompatibility Complex, hvilket reducerer risikoen for værtens immunreaktion.

På grund af deres immunmodulerende virkninger er der behov for forskning i dette emne, der viser deres sikkerhed og eksperimentelle effektivitet, da terapier til svære patienter mangler. Patienter, forskere og dataanalytikere vil blive blindet, og ARDS-patienter vil blive tilfældigt fordelt i standardterapi plus MSC-arm eller standardterapi alene for at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinical Somer
    • Antioquia-CO
      • Medellin, Antioquia-CO, Colombia, 050022
        • BioXcellerator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV-2 positiv realtid - polymerasekædereaktion
  • Moderat til svær Akut respiratorisk distress-syndrom ifølge Murray-klassifikation.
  • PaO2/FiO2 mindre end 200 mmHg.
  • Inden for 36 timer efter orotracheal intubation.
  • Fravær af respons med tidligere standardbehandling.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen udtrykt af patient eller ansvarlig pårørende.
  • Ikke at være i andre kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet.
  • Hjerterytmeabnormiteter med ustabilitet.
  • Akut kongestiv hjertesvigt/kardiogent shock.
  • Alvorlige komorbiditeter, der påvirker dødeligheden som defineret af forskergruppen.
  • Kræfthistorie i de sidste 5 år.
  • HIV, syfilis, hepatitis B eller C.
  • Samtidig brug af immunsuppressiv behandling med kontraindikation til MSC.
  • Femdobbelt forhøjelse af leverenzymer (ALT, AST).
  • Kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min eller dialytiske behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcelle
WJ MSC 50*10e6, to doser plus standardbehandling med hydroxychloroquin + Lopinavir/Ritonavir eller Azithromycin og ventilationsstøtte.
Medicin: Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller.
IV Whartons geléafledte mesenkymale stamceller, to doser
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Hydroxychloroquin, lopinavir/ritonavir og ventilationsstøtte plus placebo
Medicin: Hydroxychloroquin, lopinavir/ritonavir eller azithromycin og placebo (standardbehandling)
Standardbehandling i henhold til hospitalsprotokol, hydroxychloroquin 400mg + Lopinavir/Ritonavir 400/100 eller azithromycin 500mg og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intergroup mortalitet forskel med behandling
Tidsramme: 28 dage.
Evaluering af effektiviteten af ​​WJ-MSC defineret ved dødelighed efter 28 dage efter påføring.
28 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder.
Sikkerhedsevaluering af WJ-MSC, der beskriver og sammenligner forekomst, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser i begge grupper.
6 måneder.
Forskel i dage med mekanisk ventilation mellem grupper
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse til 180 dage.
Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i tidspunktet for mekanisk ventilation sammenlignet mellem de to grupper, da forlængede mekaniske ventilationsdage er forbundet med højere komplikationsrisici som pneumoni, trakeostomi og død.
Fra ICU indlæggelse til 180 dage.
Median reduktion af dages indlæggelse
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 180 dage.
Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i indlæggelsestidspunktet mellem de to grupper som et mål for effektivitet.
Fra hospitalsindlæggelse til 180 dage.
Median reduktion af dage med iltbehov
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til 180 dage.
Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i tiden for iltbehov sammenlignet mellem de to grupper som et mål for effektivitet.
Fra hospitalsindlæggelse til 180 dage.
Forskel mellem "Sequential Organ Failure Assessment"-score mellem grupper
Tidsramme: Baseline til 7 dage
"Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) score er et værktøj, der bruges til at bestemme begyndelsen og udviklingen af ​​multiorgansvigt, der spænder fra 0 til 24, hvilket er 24 det værste scenarie. Det har vist sig at være nyttigt som en resultatprædiktor for dødelighed og intensivophold. Resultatet er tilføjelsen af ​​evalueringen af ​​hvert organ eller system. Effekten af ​​WJ-MSC i SOFA-scoren vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Baseline til 7 dage
Forskel mellem median Murray-score mellem grupper
Tidsramme: Baseline og 7 dage

Murray score er et værktøj, der bruges til at klassificere lungeskade. 0 = ingen lungeskade, 0,1-2,5, let til moderat lundeskade, >2,5 Akut respiratory distress syndrome.

Effekten af ​​WJ-MSC i Murray-scoren vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Baseline og 7 dage
Forskel i APACHE II-score mellem grupper
Tidsramme: Baseline og 7 dage

APACHE II er en prognostisk score baseret på 12 forskellige elementer opnået i de første 24 timer af intensivafdelingens indlæggelse. Det bruges hovedsageligt som et enkelt mål, men nogle forfattere har brugt og beskrevet forudsigelsesbrugbarhed med gentagne mål. Det spænder fra 0 til 71 point. Højere score er relateret til højere ICU-dødelighed.

Effekten af ​​WJ-MSC i APACHE II-scoren vil sammenlignes mellem de to grupper.
Baseline og 7 dage
Forskel i lymfocyttal mellem grupper
Tidsramme: baseline og 21 dage eller udskrivelse

Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i lymfocyttal målt i absolut antal/mm3.

Disse laboratorieforanstaltninger er blevet forbundet med COVID 19-alvorligheden.
baseline og 21 dage eller udskrivelse
Ændringer i C-reaktivt proteinkoncentration mellem grupper
Tidsramme: baseline og 21 dage eller udskrivelse

Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i C-reaktivt proteinkoncentration mellem de to grupper, målt i mg/dl.

De højeste niveauer er blevet forbundet med sværhedsgraden af ​​COVID 19 og betændelse.
baseline og 21 dage eller udskrivelse
Ændringer i D-dimerkoncentration
Tidsramme: baseline og 21 dage eller udskrivelse
Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i D-dimer mellem de to grupper, målt i mikrogram De højeste niveauer er blevet forbundet med COVID 19-alvorligheden og tromboemboliske komplikationer.
baseline og 21 dage eller udskrivelse
Ændringer i ferritinkoncentrationen
Tidsramme: baseline og 21 dage eller udskrivelse

Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i ferritin sammenlignet mellem de to grupper, målt i nanogram/ml.

Disse laboratorieforanstaltninger er blevet forbundet med COVID 19-infektion og sværhedsgrad.
baseline og 21 dage eller udskrivelse
Ændringer i koncentrationen af ​​laktatdehydrogenase
Tidsramme: baseline og 21 dage eller udskrivelse

Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i LDH sammenlignet mellem de to grupper, målt i enheder/liter.

Disse laboratorieforanstaltninger er blevet forbundet med COVID 19-infektion og sværhedsgrad.
baseline og 21 dage eller udskrivelse
Indvirkning på interleukin 6-koncentrationer mellem grupper.
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Cytokiner er biomarkører for inflammation eller inflammatorisk aktivitet i den menneskelige krop. Ændringer i denne profil giver information om den underliggende inflammationsproces. Effekten af ​​WJ-MSC i IL-6 vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Det vil blive målt i picogram/ml.
Baseline og 7 dage
Indvirkning på interleukin 8-koncentrationer mellem grupper.
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Cytokiner er biomarkører for inflammation eller inflammatorisk aktivitet i den menneskelige krop. Ændringer i denne profil giver information om den underliggende inflammationsproces. Effekten af ​​WJ-MSC i IL 8 vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Det vil blive målt i picogram/ml.
Baseline og 7 dage
Indvirkning på interleukin 10-koncentrationer mellem grupper.
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Cytokiner er biomarkører for inflammation eller inflammatorisk aktivitet i den menneskelige krop. Ændringer i denne profil giver information om den underliggende inflammationsproces. Effekten af ​​WJ-MSC i IL 10 vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Det vil blive målt i picogram/ml.
Baseline og 7 dage
Indvirkning på tumornekrosefaktor alfa-koncentrationer mellem grupper.
Tidsramme: Baseline til 7 dage.
Cytokiner er biomarkører for inflammation eller inflammatorisk aktivitet i den menneskelige krop. Ændringer i denne profil giver information om den underliggende inflammationsproces. Effekten af ​​WJ-MSC i TNF alfa vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Det vil blive målt i nanogram/ml.
Baseline til 7 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 6 minutters gang mellem grupperne
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i lungefunktionen målt med 6 minutters gang.

6 minutters gang er en test, der giver information om lunge-, kardiovaskulære og bevægeapparatsfunktioner. Den måler afstanden gået på 6 minutter i meter.
6 måneder
Ændringer i pulmonal computertomografi Scan mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i lungefunktionen med thorax CT-scanning. CT-scanning giver information om lungeparenkym, der viser akutte og kroniske ændringer relateret til den underliggende tilstand. Radiologiske fund vil primært blive sammenlignet ved at sammenligne procentdelen af ​​patienter med lungefibrose.
6 måneder
Ændringer i spirometri mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i lungefunktionen målt med spirometri, sammenlignet mellem de to grupper. Spirometri giver information om lungevolumen og mobilisering af luft.

De vigtigste parametre, der skal måles i spirometri, er Forced Vital Capacity, Forced Expiratory Volume i 1 sekund og forholdet mellem disse to for at definere, om der er obstruktion eller begrænsning af luftstrømmen.
6 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet mellem grupper
Tidsramme: 6 måneder

Evaluering af effekten af ​​WJ-MSC i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af 36 Item Short Survey (SF-36).

SF 36 er et patientrapporteret værktøj. Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 100, hvilket er 100 den bedst mulige score. Scoringerne sammenlignes derefter med en populationsdefineret medianscore.

Forskelle i global og specifik scoring vil blive målt mellem grupperne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcellerator

Samarbejdspartnere

Clinical Somer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Hernandez-Ruiz, MSc, Clinica Somer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOXSOMCOV001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Whartons gelé-afledte mesenkymale stamceller.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner