Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás Wharton-féle zselé eredetű mezenchimális őssejtek biztonságossága és hatékonysága a COVID 19 miatti akut légzési distressz szindrómában

2024. augusztus 26. frissítette: BioXcellerator

A Wharton zseléből származó mezenchimális őssejt plusz standard terápia intravénás infúziójának biztonságossága és hatékonysága a COVID 19 miatt akut légzési distressz szindróma diagnózisában szenvedő betegek kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A közelmúltbeli COVID 19 világjárvány az egész világon túlterhelte az egészségügyi szolgálatokat, és az emberiségnek még nem talált gyógymódot vagy oltóanyagot a betegek – főként a súlyos betegek – kezelésére, akik terápiás kihívást jelentenek az egészségügyi szakemberek számára, tekintettel a rendelkezésünkre álló kevés információra. a SARS-CoV-2 patogenezisével kapcsolatban.

A közelmúltban főként Kínából származó, mesenchymális őssejtekkel kezelt betegekről szóló jelentések ígéretet tettek a gyógyulás felgyorsításában, még a kritikus állapotú betegeknél is, és a terápia erős immunmoduláló hatása miatt a kutatások száma folyamatosan bővült, így érdekes alternatíva a tüdőben szenvedő betegek számára. és szisztémás gyulladás.

Ezek a hatások sok beteg kezelésében segíthetnek, és javíthatják eredményeiket, ezért van szükség I/II. fázisú vizsgálatokra a biztonságosságuk és kísérleti hatékonyságuk bizonyításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kínában megjelent COVID-19 vírus okozója, a SARS-CoV-2 mára világméretű problémává vált, az Egészségügyi Világszervezet jelentése szerint világszerte több mint hárommillió megbetegedéssel. Ez a helyzet rendkívüli nyomás alá helyezte az egészségügyi rendszereket, túlterheltek a figyelmet igénylő betegek száma.

A betegek körülbelül 5%-ának lesz szüksége nemzetközi intenzív osztályra a súlyos tüdőgyulladás miatt, amely akut légúti distressz szindrómát (ARDS) és egy citokinvihart okoz, amely végül más szerveket is érint. Ebben a csoportban a halálozás elérheti a 40%-ot.

A mesenchymális őssejtek (MSC) kiváló immunmoduláló hatást mutattak, és más gyulladásos állapotokban, mint autoimmun betegségekben is használatosak, biztonságosak és előzetesen hatékonyak a betegek egészségi állapotának javításában. Hatásukat parakrin és autokrin útvonalakon keresztül fejtik ki, és kimutatták, hogy csökkentik az IL-1, IL-6, a tumornekrózis faktor alfa szintjét és növelik az IL-10 szintjét a COVID 19 betegekben. Az MSC egyik legnagyobb előnye, hogy nem fejeznek ki Major Histocompatibility Complexet, ami csökkenti a gazdaszervezet immunreakciójának kockázatát.

Immunmoduláló hatásuk miatt a témában biztonságosságukat és kísérleti hatékonyságukat mutató kutatásokra van szükség, mivel hiányoznak a súlyos betegek terápiái. A betegeket, a kutatókat és az adatelemzőket megvakítják, az ARDS-betegeket pedig véletlenszerűen beosztják a standard terápia plusz az MSC-karba vagy a standard terápia alá, hogy megválaszolják ezeket a kérdéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Clinical Somer
    • Antioquia-CO
      • Medellin, Antioquia-CO, Colombia, 050022
        • BioXcellerator

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 pozitív valós idejű – polimeráz láncreakció
  • Közepestől súlyosig terjedő akut légzési distressz szindróma a Murray-osztályozás szerint.
  • PaO2/FiO2 kisebb, mint 200 Hgmm.
  • Az orotrachealis intubációt követő 36 órán belül.
  • A korábbi standard terápiára adott válasz hiánya.
  • A páciens vagy a felelős gondozó által kifejezett hajlandóság részt venni a vizsgálatban.
  • Nem vesz részt más klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség.
  • Szívritmuszavarok instabilitással.
  • Akut pangásos szívelégtelenség/kardiogén sokk.
  • A halálozást befolyásoló súlyos társbetegségek a kutatócsoport meghatározása szerint.
  • A rák története az elmúlt 5 évben.
  • HIV, szifilisz, hepatitis B vagy C.
  • Immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazása MSC ellenjavallattal.
  • A májenzimek (ALT, AST) ötszörös emelkedése.
  • Krónikus vesebetegség 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával vagy dialitikus kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejt
WJ MSC 50*10e6, két adag plusz standard kezelés hidroxiklorokin + Lopinavir/Ritonavir vagy Azithromycin és lélegeztetés támogatása.
Drog: Wharton zseléből származó mezenchimális őssejtek.
IV Wharton zselé eredetű mezenchimális őssejtek, két adag
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hidroxiklorokin, lopinavir/ritonavir és lélegeztetés támogatása plusz placebo
Drog: Hidroxiklorokin, lopinavir/ritonavir vagy azitromicin és placebo (standard terápia)
Standard terápia a kórházi protokoll szerint, hidroxiklorokin 400 mg + Lopinavir/Ritonavir 400/100 vagy azitromicin 500 mg és placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csoportok közötti mortalitás különbsége a kezeléssel
Időkeret: 28 nap.
A WJ-MSC hatékonyságának értékelése a mortalitás alapján az alkalmazás 28. napján.
28 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 6 hónap.
A WJ-MSC biztonsági értékelése, amely mindkét csoportban leírja és összehasonlítja a nemkívánatos események előfordulását, típusát és súlyosságát.
6 hónap.
Különbség a gépi lélegeztetés napjaiban a csoportok között
Időkeret: Az intenzív osztályos felvételtől 180 napig.
A WJ-MSC hatásának értékelése a gépi lélegeztetés idejére a két csoport összehasonlításában, mivel az elhúzódó gépi lélegeztetési napok nagyobb szövődménykockázattal járnak együtt, mint például tüdőgyulladás, tracheostomia és halál.
Az intenzív osztályos felvételtől 180 napig.
A kórházban töltött napok medián csökkenése
Időkeret: A kórházi felvételtől 180 napig.
A WJ-MSC hatásának értékelése a kórházi kezelés idejére a két csoport között, mint a hatékonyság mérőszáma.
A kórházi felvételtől 180 napig.
A napok oxigénigényének medián csökkenése
Időkeret: A kórházi felvételtől 180 napig.
A WJ-MSC hatásának értékelése az oxigénigény idejében, összehasonlítva a két csoport között a hatékonyság mércéjeként.
A kórházi felvételtől 180 napig.
Különbség a „szekvenciális szervi elégtelenség értékelése” pontszám között a csoportok között
Időkeret: Alapérték 7 napig
A „szekvenciális szervi elégtelenség értékelése” (SOFA) egy olyan eszköz, amellyel meghatározható a többszervi elégtelenség kezdete és kialakulása, 0 és 24 között, ami a 24. pont a legrosszabb forgatókönyv. Hasznosnak bizonyult a halálozás és az intenzív osztályon való tartózkodás kimenetelének előrejelzőjeként. Az eredmény az egyes szervek vagy rendszerek értékelésének összeadása. A WJ-MSC hatását a SOFA pontszámban összehasonlítjuk a két csoport között.
Alapérték 7 napig
A Murray-pontszám mediánja közötti különbség a csoportok között
Időkeret: Alapállapot és 7 nap

A Murray-pontszám a tüdősérülés osztályozására szolgáló eszköz. 0 = nincs tüdősérülés, 0,1-2,5, enyhe vagy közepes fokú tüdősérülés, >2,5 Akut légzési distressz szindróma.

A WJ-MSC hatását a Murray-pontszámban összehasonlítjuk a két csoport között.
Alapállapot és 7 nap
Különbség az APACHE II pontszámban a csoportok között
Időkeret: Alapállapot és 7 nap

Az APACHE II egy prognosztikai pontszám, amely az intenzív osztályra való felvétel első 24 órájában kapott 12 különböző elemen alapul. Főleg egyetlen mérőszámként használják, de néhány szerző ismételt mérésekkel is használta és leírta az előrejelzés hasznosságát. 0 és 71 pont között mozog. A magasabb pontszámok a magasabb intenzív osztályos halálozáshoz kapcsolódnak.

A WJ-MSC hatását az APACHE II pontszámban összehasonlítjuk a két csoport között.
Alapállapot és 7 nap
A limfocitaszám különbsége a csoportok között
Időkeret: alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás

A WJ-MSC hatásának értékelése az abszolút szám/mm3-ben mért limfocitaszámban.

Ezeket a laboratóriumi méréseket a COVID-19 súlyosságával hozták összefüggésbe.
alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás
A C-reaktív fehérje koncentráció változása a csoportok között
Időkeret: alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás

A WJ-MSC hatásának értékelése a két csoport közötti C-reaktív fehérje koncentrációban, mg/dl-ben mérve.

A legmagasabb szintet a COVID 19 súlyosságával és gyulladásával hozták összefüggésbe.
alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás
A D dimer koncentráció változásai
Időkeret: alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás
A WJ-MSC hatásának értékelése a D dimerben a két csoport között, mikrogrammban mérve A legmagasabb szintet a COVID 19 súlyosságával és thromboemboliás szövődményeivel társították.
alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás
A ferritin koncentráció változása
Időkeret: alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás

A WJ-MSC hatásának értékelése a ferritinben a két csoport közötti összehasonlításban, nanogramm/ml-ben mérve.

Ezeket a laboratóriumi méréseket összefüggésbe hozták a COVID 19 fertőzéssel és súlyosságával.
alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás
A laktát-dehidrogenáz koncentráció változása
Időkeret: alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás

A WJ-MSC hatásának értékelése LDH-ban a két csoport között, egység/literben mérve.

Ezeket a laboratóriumi méréseket összefüggésbe hozták a COVID 19 fertőzéssel és súlyosságával.
alapvonal és 21 nap vagy elbocsátás
A csoportok közötti interleukin 6 koncentrációkra gyakorolt ​​hatás.
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
A citokinek a gyulladás vagy gyulladásos aktivitás biomarkerei az emberi szervezetben. A profil változásai információt adnak a gyulladás hátterében álló folyamatokról. A WJ-MSC hatását az IL-6-ban összehasonlítjuk a két csoport között. A mérés pikogramm/ml-ben történik.
Alapállapot és 7 nap
A csoportok közötti interleukin 8 koncentrációkra gyakorolt ​​hatás.
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
A citokinek a gyulladás vagy gyulladásos aktivitás biomarkerei az emberi szervezetben. A profil változásai információt adnak a gyulladás mögöttes folyamatáról. A WJ-MSC hatását az IL 8-ban összehasonlítjuk a két csoport között. A mérés pikogramm/ml-ben történik.
Alapállapot és 7 nap
A csoportok közötti interleukin 10 koncentrációkra gyakorolt ​​hatás.
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
A citokinek a gyulladás vagy gyulladásos aktivitás biomarkerei az emberi szervezetben. A profil változásai információt adnak a gyulladás mögöttes folyamatáról. A WJ-MSC hatását az IL 10-ben összehasonlítjuk a két csoport között. A mérés pikogramm/ml-ben történik.
Alapállapot és 7 nap
Hatás a tumor nekrózis faktor alfa koncentrációira a csoportok között.
Időkeret: Alapérték 7 napig.
A citokinek a gyulladás vagy gyulladásos aktivitás biomarkerei az emberi szervezetben. A profil változásai információt adnak a gyulladás mögöttes folyamatáról. A WJ-MSC hatását a TNF-alfában összehasonlítjuk a két csoport között. Mérése nanogramm/ml-ben történik.
Alapérték 7 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások 6 perces sétával a csoportok között
Időkeret: 6 hónap

A WJ-MSC 6 perces sétával mért tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A 6 perces séta egy teszt, amely a tüdő, a szív- és érrendszeri és a mozgásszervi funkciókról ad információt. Méterben méri a 6 perc alatt megtett utat.
6 hónap
Változások a pulmonalis komputertomográfiás vizsgálatban a csoportok között
Időkeret: 6 hónap
A WJ-MSC tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése mellkasi CT-vizsgálattal. A CT-vizsgálat információt nyújt a tüdő parenchymáról, az alapállapothoz kapcsolódó akut és krónikus változásokat mutatva. A radiológiai leleteket elsősorban a tüdőfibrózisban szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlításával hasonlítják össze.
6 hónap
A spirometria változásai a csoportok között
Időkeret: 6 hónap

A WJ-MSC spirometriával mért tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése a két csoport összehasonlításában. A spirometria információt nyújt a tüdő térfogatáról és a levegő mobilizálásáról.

A spirometriában mérendő fő paraméterek a kényszerített életkapacitás, a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt, valamint a kettő közötti kapcsolat annak meghatározására, hogy van-e akadály vagy korlátozás a légáramlásban.
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai a csoportok között
Időkeret: 6 hónap

A WJ-MSC egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelése 36 Item Short Survey (SF-36) alapján.

Az SF 36 a betegek által bejelentett eszköz. Minden kérdés 0-tól 100-ig van értékelve, ami 100 a lehető legjobb pontszám. A pontszámokat ezután összehasonlítják a populáció által meghatározott medián pontszámmal.

A csoportok közötti különbségeket a globális és a specifikus pontozásban mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioXcellerator

Együttműködők

Clinical Somer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfredo Hernandez-Ruiz, MSc, Clinica Somer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOXSOMCOV001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni adatokat nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel