코로나19로 인한 급성호흡곤란증후군 환자에서 Wharton's Jelly 유래 중간엽 줄기세포 정맥주사의 안전성 및 유효성
COVID 19로 인한 급성호흡곤란증후군 진단 환자 치료를 위한 Wharton의 젤리 유래 중간엽 줄기세포 플러스 표준 요법의 정맥 내 주입의 안전성 및 유효성: 무작위 대조 시험
최근 COVID 19 대유행은 전 세계적으로 의료 서비스를 압도했으며 인류는 아직 정보 부족으로 인해 의료 전문가에게 치료적 도전을 제기하는 중증 환자를 중심으로 환자 치료를 위한 치료법이나 백신을 찾지 못했습니다. SARS-CoV-2 병인에 대해.
최근 중간엽 줄기세포로 치료받은 환자들로부터 주로 중국에서 보고된 보고서는 중환자에서도 회복을 가속화할 수 있는 가능성을 보여주었고 이 요법은 강력한 면역 조절 효과로 인해 연구 증가를 지속하여 폐암 환자에게 흥미로운 대안이 되고 있습니다. 및 전신 염증.
이러한 효과는 많은 환자를 치료하고 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있으므로 안전성과 실험적 효능을 보여주기 위해 1/2상 연구가 필요한 이유입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중국에서 발생한 COVID 19의 주범인 SARS-CoV-2는 세계보건기구(WHO)가 보고한 바에 따르면 전 세계적으로 300만 건이 넘는 사례가 발생하여 이제 세계적인 문제가 되었습니다. 이러한 상황은 주의를 요하는 환자의 수에 압도되어 의료 시스템에 극심한 압박을 가하고 있습니다.
환자의 약 5%는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발하는 심각한 폐 염증과 궁극적으로 다른 장기에 영향을 미치는 사이토카인 폭풍으로 인해 ICU 인터네이션이 필요합니다. 이 그룹에서 사망률은 40%까지 높을 수 있습니다.
중간엽줄기세포(MSC)는 면역 조절 효과가 뛰어나며 자가면역질환과 같은 다른 염증성 질환에 사용되어 안전하고 환자의 건강 상태를 개선하는 예비 효과가 있습니다. 그들은 주변분비 및 자가분비 경로를 통해 효과를 발휘하고 COVID 19 환자에서 IL-1, IL-6, 종양 괴사 인자 알파를 감소시키고 IL-10을 증가시키는 것으로 나타났습니다. MSC의 가장 큰 장점 중 하나는 주요 조직 적합성 복합체를 발현하지 않아 숙주 면역 반응의 위험을 감소시킨다는 것입니다.
면역 조절 효과를 고려할 때 중증 환자에 대한 치료법이 부족하기 때문에 안전성과 실험적 효능을 보여주는 이 주제에 대한 연구가 필요합니다. 환자, 연구원 및 데이터 분석가는 눈이 멀고 ARDS 환자는 이러한 질문에 답하기 위해 표준 요법과 MSC군 또는 표준 요법 단독에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alfredo Hernandez-Ruiz, MSc
- 전화번호: 5386 +5745699999
- 이메일: ahernandez@clinicasomer.com
연구 연락처 백업
- 이름: Santiago Saldarriaga-Gomez, MSc
- 전화번호: +5746041815
- 이메일: santiago.saldarriaga@bioxcellerator.com
연구 장소
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Antioquia
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Rionegro, Antioquia, 콜롬비아
- 모병
- Clinical Somer
-
연락하다:
- Alfredo Hernandez-Ruiz, MSc
- 전화번호: +574442630
-
-
Antioquia-CO
-
Medellin, Antioquia-CO, 콜롬비아, 050022
- 아직 모집하지 않음
- BioXcellerator
-
연락하다:
- Karolynn Halpert, Dr.
- 전화번호: 6041815
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 양성 실시간 - 중합효소 연쇄 반응
- Murray 분류에 따른 중등도에서 중증의 급성 호흡곤란 증후군.
- PaO2/FiO2 200mmHg 미만.
- 기관 삽관 후 36시간 이내.
- 이전의 표준 요법에 대한 반응의 부재.
- 환자 또는 책임 있는 간병인이 표현한 연구에 기꺼이 참여합니다.
- 다른 임상시험에 참여하지 않음.
제외 기준:
- 현재 임신.
- 불안정성을 동반한 심장 박동 이상.
- 급성 울혈성 심부전/심인성 쇼크.
- 연구 그룹에서 정의한 바와 같이 사망률에 영향을 미치는 심각한 합병증.
- 지난 5년간의 암 병력.
- HIV, 매독, B형 또는 C형 간염
- MSC에 금기인 면역억제 요법의 병용.
- 간 효소(ALT, AST)의 5배 상승.
- 사구체 여과율이 30ml/min 미만이거나 투석이 필요한 만성 신장 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
WJ MSC 50*10e6, 2회 용량 + 하이드록시클로로퀸 + 로피나비르/리토나비르 또는 아지스로마이신 표준 치료 및 환기 지원.
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IV Wharton's 젤리 유래 중간엽 줄기세포, 2회 투여
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활성 비교기: 대조군
하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르 및 환기 지원 플러스 위약
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병원 프로토콜에 따른 표준 요법, 하이드록시클로로퀸 400mg + 로피나비르/리토나비르 400/100 또는 아지스로마이신 500mg 및 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 따른 그룹 간 사망률 차이
기간: 28일.
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적용 28일째 사망률로 정의되는 WJ-MSC의 효능 평가.
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28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 6 개월.
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두 그룹에서 발생률, 유형 및 심각도를 기술하고 비교하는 WJ-MSC의 안전성 평가.
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6 개월.
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그룹 간 기계적 환기 일수의 차이
기간: 중환자실 입원부터 180일까지.
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기계적 환기 일수가 연장되면 폐렴, 기관 절개술 및 사망과 같은 합병증 위험이 높아지므로 두 그룹 간의 기계적 환기 시간에서 WJ-MSC의 효과를 평가합니다.
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중환자실 입원부터 180일까지.
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입원 일수 중앙값 감소
기간: 입원부터 180일까지.
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효능의 척도로서 두 그룹 사이의 입원 시간에 WJ-MSC의 효과 평가.
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입원부터 180일까지.
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산소 필요 일수 중앙값 감소
기간: 입원부터 180일까지.
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효능의 척도로서 두 그룹 사이에 비교된 산소 필요 시간에서의 WJ-MSC의 효과 평가.
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입원부터 180일까지.
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그룹 간 "순차적 장기 부전 평가" 점수의 차이
기간: 7일 기준
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"순차적 장기 부전 평가"(SOFA) 점수는 다기관 부전의 시작과 진화를 결정하는 데 사용되는 도구이며 범위는 0에서 24까지이며 24는 최악의 시나리오입니다.
사망률 및 ICU 체류의 결과 예측 인자로 유용한 것으로 입증되었습니다.
그 결과 각 기관이나 시스템의 평가가 추가됩니다.
WJ-MSC가 SOFA 점수에 미치는 영향을 두 그룹 간에 비교합니다.
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7일 기준
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그룹 간 Murray 점수 중앙값의 차이
기간: 기준선 및 7일
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Murray 점수는 폐 손상을 분류하는 데 사용되는 도구입니다. 0 = 폐 손상 없음, 0.1-2.5, 경도에서 중등도의 폐 손상, >2.5 급성 호흡곤란 증후군. Murray 점수에서 WJ-MSC의 효과를 두 그룹 간에 비교합니다. |
기준선 및 7일
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그룹 간 APACHE II 점수의 차이
기간: 기준선 및 7일
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APACHE II는 ICU 입원 첫 24시간 동안 얻은 12가지 항목을 기반으로 한 예후 점수입니다. 주로 단일 측정으로 사용되지만 일부 저자는 반복 측정으로 예측 유용성을 사용하고 설명했습니다. 0~71점 범위입니다. 높은 점수는 높은 ICU 사망률과 관련이 있습니다. APACHE II 점수에서 WJ-MSC의 효과는 두 그룹 간에 비교됩니다. |
기준선 및 7일
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그룹 간 림프구 수의 차이
기간: 기준선 및 21일 또는 퇴원
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절대 수/mm3로 측정된 림프구 수에 대한 WJ-MSC의 효과 평가. 이러한 실험실 조치는 COVID 19 심각도와 관련이 있습니다. |
기준선 및 21일 또는 퇴원
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그룹 간 C 반응성 단백질 농도의 변화
기간: 기준선 및 21일 또는 퇴원
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mg/dl로 측정된 두 그룹 간의 C 반응성 단백질 농도에서 WJ-MSC의 효과 평가. 가장 높은 수치는 COVID 19 중증도 및 염증과 관련이 있습니다. |
기준선 및 21일 또는 퇴원
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D 이합체 농도의 변화
기간: 기준선 및 21일 또는 퇴원
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마이크로그램으로 측정된 두 그룹 간의 D 이합체에서 WJ-MSC의 효과 평가 가장 높은 수준은 COVID 19 중증도 및 혈전 색전증 합병증과 관련이 있습니다.
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기준선 및 21일 또는 퇴원
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페리틴 농도의 변화
기간: 기준선 및 21일 또는 퇴원
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나노그램/ml로 측정된 두 그룹 간의 페리틴에 대한 WJ-MSC의 효과 평가. 이러한 실험실 조치는 COVID 19 감염 및 중증도와 관련이 있습니다. |
기준선 및 21일 또는 퇴원
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젖산탈수소효소 농도의 변화
기간: 기준선 및 21일 또는 퇴원
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LDH에 대한 WJ-MSC의 효과를 두 그룹 간에 비교하여 단위/리터로 측정한 평가. 이러한 실험실 조치는 COVID 19 감염 및 중증도와 관련이 있습니다. |
기준선 및 21일 또는 퇴원
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그룹 간 인터루킨 6 농도에 미치는 영향.
기간: 기준선 및 7일
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사이토카인은 인체의 염증 또는 염증 활동의 바이오마커입니다.
이 프로필의 변화는 염증의 근본적인 과정에 대한 정보를 제공합니다. IL-6에서 WJ-MSC의 효과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
피코그램/ml로 측정됩니다.
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기준선 및 7일
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그룹 간 인터루킨 8 농도에 대한 영향.
기간: 기준선 및 7일
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사이토카인은 인체의 염증 또는 염증 활동의 바이오마커입니다.
이 프로필의 변화는 염증의 근본적인 과정에 대한 정보를 제공합니다.
IL 8에서 WJ-MSC의 효과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
피코그램/ml로 측정됩니다.
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기준선 및 7일
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그룹 간 인터루킨 10 농도에 대한 영향.
기간: 기준선 및 7일
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사이토카인은 인체의 염증 또는 염증 활동의 바이오마커입니다.
이 프로필의 변화는 염증의 근본적인 과정에 대한 정보를 제공합니다.
IL 10에서 WJ-MSC의 효과는 두 그룹 간에 비교됩니다.
피코그램/ml로 측정됩니다.
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기준선 및 7일
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그룹 간 종양 괴사 인자 알파 농도에 미치는 영향.
기간: 기준선은 7일입니다.
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사이토카인은 인체의 염증 또는 염증 활동의 바이오마커입니다.
이 프로필의 변화는 염증의 근본적인 과정에 대한 정보를 제공합니다.
TNF 알파에서 WJ-MSC의 효과를 두 그룹 간에 비교합니다.
나노그램/ml 단위로 측정됩니다.
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기준선은 7일입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 도보 6분의 변화
기간: 6 개월
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6분 걷기로 측정한 폐기능에 대한 WJ-MSC의 효과 평가. 6분 걷기는 폐, 심혈관, 근골격계 기능에 대한 정보를 주는 검사입니다. 6분 동안 걸은 거리를 미터 단위로 측정합니다. |
6 개월
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그룹 간 폐 컴퓨터 단층 촬영 스캔의 변화
기간: 6 개월
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흉부 CT 스캔을 통한 폐기능에 대한 WJ-MSC의 효과 평가.
CT 스캔은 기본 상태와 관련된 급성 및 만성 변화를 보여주는 폐 실질에 대한 정보를 제공합니다.
방사선 소견은 주로 폐섬유화 환자의 비율을 비교하여 비교한다.
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6 개월
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그룹 간 Spirometry의 변화
기간: 6 개월
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WJ-MSC가 폐활량계로 측정한 폐기능에 미치는 영향을 두 그룹 간 비교 평가. Spirometry는 폐 용적 및 공기 동원에 대한 정보를 제공합니다. 폐활량계에서 측정할 주요 매개변수는 강제 폐활량, 1초 강제 호기량 및 이 둘 사이의 관계로 기류의 방해 또는 제한이 있는지 정의합니다. |
6 개월
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그룹 간 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6 개월
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WJ-MSC가 36개 항목 단기 조사(SF-36)로 평가한 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가. SF 36은 환자 보고 도구입니다. 각 질문은 0에서 100까지 평가되며 100이 가능한 최고 점수입니다. 그런 다음 점수를 인구 정의 중간 점수와 비교합니다. 전체 및 특정 점수의 차이는 그룹 간에 측정됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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