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Sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton per via endovenosa nella sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID 19

13 gennaio 2021 aggiornato da: BioXcellerator

Sicurezza ed efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton più terapia standard per il trattamento di pazienti con diagnosi di sindrome da insufficienza respiratoria acuta dovuta a COVID 19: uno studio controllato randomizzato

La recente pandemia di COVID 19 ha travolto i servizi sanitari di tutto il mondo e l'umanità deve ancora trovare una cura o un vaccino per il trattamento dei pazienti, principalmente quelli gravi, che rappresentano una sfida terapeutica per gli operatori sanitari data la scarsità di informazioni che abbiamo sulla patogenesi del SARS-CoV-2.

Recentemente, i rapporti principalmente dalla Cina di pazienti trattati con cellule staminali mesenchimali hanno mostrato risultati promettenti nell'accelerare il recupero, anche nei malati critici e la terapia ha sostenuto un aumento della ricerca a causa dei suoi potenti effetti immunomodulatori, rendendola un'interessante alternativa nei pazienti con malattia polmonare e infiammazione sistemica.

Questi effetti potrebbero aiutare a curare molti pazienti e migliorare i loro risultati, motivo per cui sono necessari studi di fase I/II per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SARS-CoV-2, virus responsabile del COVID 19 emerso in Cina, è diventato ormai un problema mondiale, con oltre tre milioni di casi in tutto il mondo come riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Questa situazione ha messo sotto pressione i sistemi sanitari, sopraffatti dalla quantità di pazienti che richiedono attenzione.

Circa il 5% dei pazienti richiederà l'internazionalizzazione in terapia intensiva, a causa della grave infiammazione polmonare che provoca la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e una tempesta di citochine che alla fine colpisce altri organi. In questo gruppo, la mortalità può raggiungere il 40%.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno mostrato grandi effetti immunomodulatori e sono utilizzate in altre condizioni infiammatorie come malattie autoimmuni, essendo sicure e preliminari efficaci nel migliorare lo stato di salute dei pazienti. Esercitano il loro effetto attraverso percorsi paracrini e autocrini e hanno dimostrato di ridurre IL-1, IL-6, fattore di necrosi tumorale alfa e aumentare IL-10 nei pazienti COVID 19. Uno dei maggiori vantaggi delle MSC è che non esprimono alcun complesso maggiore di istocompatibilità, riducendo il rischio di reazione immunitaria dell'ospite.

Dati i loro effetti immunomodulatori, sono necessarie ricerche su questo argomento che mostrino la loro sicurezza ed efficacia sperimentale, poiché mancano terapie per i pazienti gravi. Pazienti, ricercatori e analisti di dati saranno accecati e i pazienti con ARDS verranno assegnati in modo casuale alla terapia standard più il braccio MSC o alla sola terapia standard per rispondere a queste domande.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Reclutamento
        • Clinical Somer
        • Contatto:
          • Alfredo Hernandez-Ruiz, MSc
          • Numero di telefono: +574442630
    • Antioquia-CO
      • Medellin, Antioquia-CO, Colombia, 050022
        • Non ancora reclutamento
        • BioXcellerator
        • Contatto:
          • Karolynn Halpert, Dr.
          • Numero di telefono: 6041815

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SARS-CoV-2 positivo in tempo reale - Reazione a catena della polimerasi
  • Sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave secondo la classificazione di Murray.
  • PaO2/FiO2 inferiore a 200 mmHg.
  • Entro 36 ore dall'intubazione orotracheale.
  • Assenza di risposta con precedente terapia standard.
  • Disponibilità a partecipare allo studio espressa dal paziente o dal caregiver responsabile.
  • Non partecipare ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso.
  • Anomalie del ritmo cardiaco con instabilità.
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta/shock cardiogeno.
  • Gravi comorbilità che influenzano la mortalità come definito dal gruppo di ricerca.
  • Storia del cancro negli ultimi 5 anni.
  • HIV, sifilide, epatite B o C.
  • Uso concomitante di terapia immunosoppressiva con controindicazione alle MSC.
  • Aumento di cinque volte degli enzimi epatici (ALT, AST).
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min o esigenze dialitiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale mesenchimale
WJ MSC 50*10e6, due dosi più trattamento standard con idrossiclorochina + Lopinavir/Ritonavir o Azitromicina e supporto ventilatorio.
Droga: Cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton.
Cellule staminali mesenchimali derivate dalla gelatina di Wharton IV, due dosi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e supporto ventilatorio più placebo
Droga: Idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir o azitromicina e placebo (terapia standard)
Terapia standard come da protocollo ospedaliero, idrossiclorochina 400mg + Lopinavir/Ritonavir 400/100 o azitromicina 500mg e Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di mortalità intergruppo con il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni.
Valutazione dell'efficacia di WJ-MSC definita dalla mortalità a 28 giorni di applicazione.
28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi.
Valutazione della sicurezza di WJ-MSC che descrive e confronta l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi in entrambi i gruppi.
6 mesi.
Differenza nei giorni di ventilazione meccanica tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva a 180 giorni.
Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nel tempo di ventilazione meccanica confrontato tra i due gruppi, poiché i giorni prolungati di ventilazione meccanica sono associati a maggiori rischi di complicanze come polmonite, tracheostomia e morte.
Dal ricovero in terapia intensiva a 180 giorni.
Riduzione media dei giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero a 180 giorni.
Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nel tempo di ricovero tra i due gruppi come misura di efficacia.
Dal ricovero ospedaliero a 180 giorni.
Riduzione media dei giorni di fabbisogno di ossigeno
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero a 180 giorni.
Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nel tempo del fabbisogno di ossigeno confrontato tra i due gruppi come misura dell'efficacia.
Dal ricovero ospedaliero a 180 giorni.
Differenza tra il punteggio "Sequential Organ Failure Assessment" tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni
Il punteggio "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) è uno strumento utilizzato per determinare l'inizio e l'evoluzione dell'insufficienza multiorgano, che va da 0 a 24, essendo 24 lo scenario peggiore. Si è dimostrato utile come predittore di esito di mortalità e degenza in terapia intensiva. Il risultato è l'aggiunta della valutazione di ciascun organo o sistema. L'effetto di WJ-MSC nel punteggio SOFA sarà confrontato tra i due gruppi.
Basale a 7 giorni
Differenza tra il punteggio mediano di Murray tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni

Il punteggio di Murray è uno strumento utilizzato per classificare le lesioni polmonari. 0 = nessun danno polmonare, 0,1-2,5, danno polmonare da lieve a moderato, >2,5 Sindrome da distress respiratorio acuto.

L'effetto di WJ-MSC nel punteggio Murray verrà confrontato tra i due gruppi.
Basale e 7 giorni
Differenza nel punteggio APACHE II tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni

APACHE II è un punteggio prognostico basato su 12 diversi item ottenuti nelle prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva. Viene utilizzato principalmente come misura singola, ma alcuni autori hanno utilizzato e descritto l'utilità della previsione con misure ripetute. Va da 0 a 71 punti. Punteggi più alti sono correlati a una maggiore mortalità in terapia intensiva.

L'effetto di WJ-MSC nel punteggio APACHE II verrà confrontato tra i due gruppi.
Basale e 7 giorni
Differenza nella conta dei linfociti tra i gruppi
Lasso di tempo: basale e 21 giorni o dimissione

Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nella conta dei linfociti misurata in numero assoluto/mm3.

Queste misure di laboratorio sono state associate alla gravità del COVID 19.
basale e 21 giorni o dimissione
Cambiamenti nella concentrazione di proteina C reattiva tra i gruppi
Lasso di tempo: basale e 21 giorni o dimissione

Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nella concentrazione di proteina C reattiva tra i due gruppi, misurata in mg/dl.

I livelli più alti sono stati associati alla gravità e all'infiammazione del COVID 19.
basale e 21 giorni o dimissione
Cambiamenti nella concentrazione del dimero D
Lasso di tempo: basale e 21 giorni o dimissione
Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nel D dimero tra i due gruppi, misurata in microgrammi I livelli più alti sono stati associati alla gravità del COVID 19 e alle complicanze tromboemboliche.
basale e 21 giorni o dimissione
Cambiamenti nella concentrazione di ferritina
Lasso di tempo: basale e 21 giorni o dimissione

Valutazione dell'effetto di WJ-MSC sulla ferritina confrontata tra i due gruppi, misurata in nanogrammi/ml.

Queste misure di laboratorio sono state associate all'infezione e alla gravità del COVID 19.
basale e 21 giorni o dimissione
Cambiamenti nella concentrazione di lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: basale e 21 giorni o dimissione

Valutazione dell'effetto di WJ-MSC in LDH confrontato tra i due gruppi, misurato in unità/litro.

Queste misure di laboratorio sono state associate all'infezione e alla gravità del COVID 19.
basale e 21 giorni o dimissione
Impatto sulle concentrazioni di interleuchina 6 tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Le citochine sono biomarcatori di infiammazione o attività infiammatoria nel corpo umano. I cambiamenti in questo profilo forniscono informazioni sul processo di infiammazione sottostante. L'effetto di WJ-MSC in IL-6 sarà confrontato tra i due gruppi. Sarà misurato in picogrammi/ml.
Basale e 7 giorni
Impatto sulle concentrazioni di interleuchina 8 tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Le citochine sono biomarcatori di infiammazione o attività infiammatoria nel corpo umano. I cambiamenti in questo profilo forniscono informazioni sul processo sottostante dell'infiammazione. L'effetto di WJ-MSC in IL 8 sarà confrontato tra i due gruppi. Sarà misurato in picogrammi/ml.
Basale e 7 giorni
Impatto sulle concentrazioni di interleuchina 10 tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Le citochine sono biomarcatori di infiammazione o attività infiammatoria nel corpo umano. I cambiamenti in questo profilo forniscono informazioni sul processo sottostante dell'infiammazione. L'effetto di WJ-MSC in IL 10 sarà confrontato tra i due gruppi. Sarà misurato in picogrammi/ml.
Basale e 7 giorni
Impatto sulle concentrazioni alfa del fattore di necrosi tumorale tra i gruppi.
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni.
Le citochine sono biomarcatori di infiammazione o attività infiammatoria nel corpo umano. I cambiamenti in questo profilo forniscono informazioni sul processo sottostante dell'infiammazione. L'effetto di WJ-MSC nel TNF alfa verrà confrontato tra i due gruppi. Sarà misurato in nanogrammi/ml.
Basale a 7 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti in 6 minuti a piedi tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nella funzione polmonare misurata con 6 minuti di cammino.

La camminata di 6 minuti è un test che fornisce informazioni sulle funzioni polmonari, cardiovascolari e muscoloscheletriche. Misura la distanza percorsa in 6 minuti in metri.
6 mesi
Cambiamenti nella scansione della tomografia computerizzata polmonare tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nella funzione polmonare con TAC toracica. La TC fornisce informazioni sul parenchima polmonare, mostrando cambiamenti acuti e cronici correlati alla condizione sottostante. I risultati radiologici saranno confrontati principalmente confrontando la percentuale di pazienti con fibrosi polmonare.
6 mesi
Cambiamenti nella spirometria tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione dell'effetto di WJ-MSC nella funzione polmonare misurata con spirometria, confrontata tra i due gruppi. La spirometria fornisce informazioni sul volume polmonare e sulla mobilizzazione dell'aria.

I parametri principali da misurare nella spirometria sono la capacità vitale forzata, il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la relazione tra questi due per definire se c'è ostruzione o restrizione del flusso aereo.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione dell'effetto di WJ-MSC sulla qualità della vita correlata alla salute valutata da 36 Item Short Survey (SF-36).

SF 36 è uno strumento segnalato dal paziente. Ogni domanda è valutata da 0 a 100, essendo 100 il miglior punteggio possibile. I punteggi vengono quindi confrontati con un punteggio mediano definito dalla popolazione.

Le differenze nel punteggio globale e specifico saranno misurate tra i gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioXcellerator

Collaboratori

Clinical Somer

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Hernandez-Ruiz, MSc, Clinica SOMER

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOXSOMCOV001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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