静脉注射沃顿氏胶质衍生间充质干细胞治疗 COVID 19 引起的急性呼吸窘迫综合征的安全性和有效性
静脉输注沃顿胶质衍生间充质干细胞加标准疗法治疗因 COVID 19 诊断为急性呼吸窘迫综合征患者的安全性和有效性：一项随机对照试验
最近的 COVID 19 大流行使世界各地的卫生服务不堪重负，人类尚未找到治疗患者的方法或疫苗，主要是重症患者，鉴于我们缺乏的信息，这些患者对医疗保健专业人员构成了治疗挑战关于 SARS-CoV-2 的发病机制。
最近，主要来自中国的报告显示，接受间充质干细胞治疗的患者有望加速康复，即使是重症患者，并且由于其强大的免疫调节作用，该疗法的研究持续增加，使其成为肺部疾病患者的有趣选择和全身炎症。
这些作用可以帮助治疗很多患者并改善他们的结果，这就是为什么需要 I/II 期研究来显示其安全性和实验有效性的原因。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 是在中国出现的 COVID 19 的罪魁祸首，现已成为一个世界性问题，据世界卫生组织报告，全世界有超过 300 万例病例。 这种情况使卫生系统承受着极大的压力，需要照顾的患者数量不堪重负。
由于严重的肺部炎症导致急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和最终影响其他器官的细胞因子风暴，大约 5% 的患者将需要 ICU 国际。 在这一组中，死亡率可高达 40%。
间充质干细胞（MSC）已显示出强大的免疫调节作用，并被用于自身免疫性疾病等其他炎症性疾病，安全且初步有效改善患者的健康状况。 它们通过旁分泌和自分泌途径发挥作用，并已被证明可减少 COVID 19 患者的 IL-1、IL-6、肿瘤坏死因子 α 并增加 IL-10。 MSC 的一大优势是它们不表达主要组织相容性复合体，从而降低了宿主免疫反应的风险。
鉴于它们的免疫调节作用，由于缺乏针对重症患者的治疗方法，因此需要对该主题进行研究以证明其安全性和实验有效性。 患者、研究人员和数据分析师将被蒙蔽，ARDS 患者将被随机分配到标准疗法加 MSC 组或单独标准疗法中，以回答这些问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Antioquia
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Rionegro、Antioquia、哥伦比亚
- Clinical Somer
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Antioquia-CO
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Medellin、Antioquia-CO、哥伦比亚、050022
- BioXcellerator
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- SARS-CoV-2 阳性实时 - 聚合酶链反应
- 根据 Murray 分类，中度至重度急性呼吸窘迫综合征。
- PaO2/FiO2 小于 200 mmHg。
- 经口气管插管后 36 小时内。
- 对先前的标准治疗无反应。
- 患者或负责照料者表示愿意参加研究。
- 未在其他临床试验中。
排除标准：
- 目前怀孕。
- 心律异常伴不稳定。
- 急性充血性心力衰竭/心源性休克。
- 研究组定义的影响死亡率的严重合并症。
- 近5年癌症病史。
- HIV、梅毒、乙型或丙型肝炎。
- 与 MSC 禁忌症同时使用免疫抑制疗法。
- 肝酶（ALT、AST）升高五倍。
- 肾小球滤过率低于 30ml/min 或需要透析的慢性肾脏疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞
WJ MSC 50*10e6，两剂加羟氯喹 + 洛匹那韦/利托那韦或阿奇霉素标准治疗和通气支持。
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IV 沃顿氏胶质间充质干细胞，两剂
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有源比较器：控制组
羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦和通气支持加安慰剂
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按照医院方案进行的标准治疗，羟氯喹 400 毫克 + 洛匹那韦/利托那韦 400/100 或阿奇霉素 500 毫克和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间死亡率与治疗的差异
大体时间：28天。
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WJ-MSC 的功效评估由应用 28 天时的死亡率定义。
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28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的患者人数
大体时间：6个月。
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WJ-MSC 的安全性评估描述和比较了两组不良事件的发生率、类型和严重程度。
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6个月。
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组间机械通气天数差异
大体时间：从入住 ICU 到 180 天。
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比较 WJ-MSC 对两组机械通气时间的影响，因为机械通气天数延长与更高的并发症风险相关，如肺炎、气管切开术和死亡。
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从入住 ICU 到 180 天。
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住院天数中位数减少
大体时间：从入院到180天。
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评估 WJ-MSC 在两组间住院时间的效果，作为疗效的衡量标准。
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从入院到180天。
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需氧天数中位数减少
大体时间：从入院到180天。
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评估 WJ-MSC 在需要氧气时的效果，比较两组之间作为疗效的衡量标准。
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从入院到180天。
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组间“序贯器官衰竭评估”评分的差异
大体时间：基线至 7 天
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“序贯器官衰竭评估”（SOFA）评分是用于确定多器官衰竭开始和演变的工具，范围从 0 到 24，其中 24 是最坏的情况。
它已被证明可作为死亡率和 ICU 停留时间的预测指标。
结果是增加了对每个器官或系统的评估。
将在两组之间比较 WJ-MSC 对 SOFA 评分的影响。
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基线至 7 天
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组间 Murray 评分中位数之间的差异
大体时间：基线和 7 天
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Murray 评分是用于对肺损伤进行分类的工具。 0 = 无肺损伤，0.1-2.5，轻度至中度肺损伤，>2.5 急性呼吸窘迫综合征。 将在两组之间比较 WJ-MSC 在 Murray 评分中的效果。 |
基线和 7 天
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组间 APACHE II 评分差异
大体时间：基线和 7 天
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APACHE II 是基于入住 ICU 的前 24 小时内获得的 12 个不同项目的预后评分。 它主要用作单一度量，但一些作者使用并描述了重复度量的预测有用性。 它的范围从 0 到 71 点。 较高的分数与较高的 ICU 死亡率相关。 将在两组之间比较 WJ-MSC 在 APACHE II 评分中的效果。 |
基线和 7 天
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组间淋巴细胞计数差异
大体时间：基线和 21 天或出院
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评估 WJ-MSC 对以绝对数量/mm3 测量的淋巴细胞计数的影响。 这些实验室措施与 COVID 19 的严重程度有关。 |
基线和 21 天或出院
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组间C反应蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 21 天或出院
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评估 WJ-MSC 对两组间 C 反应蛋白浓度的影响，以 mg/dl 为单位测量。 最高水平与 COVID 19 的严重程度和炎症有关。 |
基线和 21 天或出院
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D 二聚体浓度的变化
大体时间：基线和 21 天或出院
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评估 WJ-MSC 对两组间 D 二聚体的影响，以微克为单位测量 最高水平与 COVID 19 严重程度和血栓栓塞并发症有关。
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基线和 21 天或出院
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铁蛋白浓度的变化
大体时间：基线和 21 天或出院
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比较两组之间 WJ-MSC 对铁蛋白的影响，以纳克/毫升为单位测量。 这些实验室措施与 COVID 19 感染和严重程度有关。 |
基线和 21 天或出院
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乳酸脱氢酶浓度的变化
大体时间：基线和 21 天或出院
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比较两组之间 WJ-MSC 对 LDH 的影响的评估，以单位/升测量。 这些实验室措施与 COVID 19 感染和严重程度有关。 |
基线和 21 天或出院
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对组间白细胞介素 6 浓度的影响。
大体时间：基线和 7 天
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细胞因子是人体炎症或炎症活动的生物标志物。
此概况的变化提供了有关炎症潜在过程的信息。将在两组之间比较 WJ-MSC 在 IL-6 中的作用。
它将以皮克/毫升为单位进行测量。
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基线和 7 天
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对组间白细胞介素 8 浓度的影响。
大体时间：基线和 7 天
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细胞因子是人体炎症或炎症活动的生物标志物。
此配置文件的变化提供了有关炎症潜在过程的信息。
将在两组之间比较 WJ-MSC 在 IL 8 中的作用。
它将以皮克/毫升为单位进行测量。
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基线和 7 天
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对组间白细胞介素 10 浓度的影响。
大体时间：基线和 7 天
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细胞因子是人体炎症或炎症活动的生物标志物。
此配置文件的变化提供了有关炎症潜在过程的信息。
将在两组之间比较 WJ-MSC 在 IL 10 中的作用。
它将以皮克/毫升为单位进行测量。
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基线和 7 天
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对组间肿瘤坏死因子α浓度的影响。
大体时间：基线为 7 天。
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细胞因子是人体炎症或炎症活动的生物标志物。
此配置文件的变化提供了有关炎症潜在过程的信息。
将在两组之间比较 WJ-MSC 在 TNF α 中的作用。
它将以纳克/毫升为单位进行测量。
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基线为 7 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间步行 6 分钟的变化
大体时间：6个月
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评估 WJ-MSC 对 6 分钟步行测量的肺功能的影响。 步行 6 分钟是一项提供有关肺、心血管和肌肉骨骼功能信息的测试。 它以米为单位测量 6 分钟内步行的距离。 |
6个月
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组间肺部计算机断层扫描的变化
大体时间：6个月
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胸部CT扫描评估WJ-MSC对肺功能的影响。
CT 扫描提供有关肺实质的信息，显示与潜在病症相关的急性和慢性变化。
放射学检查结果将主要比较肺纤维化患者的百分比。
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6个月
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组间肺量计的变化
大体时间：6个月
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评估 WJ-MSC 对使用肺活量测定法测量的肺功能的影响，并在两组之间进行比较。 肺量计提供有关肺容量和空气动员的信息。 肺量计测量的主要参数是用力肺活量、1 秒用力呼气容积以及这两者之间的关系，以确定气流是否存在阻塞或限制。 |
6个月
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组间健康相关生活质量的变化
大体时间：6个月
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通过 36 项短期调查 (SF-36) 评估 WJ-MSC 对健康相关生活质量的影响。 SF 36 是一种患者报告的工具。 每个问题的评分从 0 到 100，100 分是最好的分数。 然后将分数与人口定义的中值分数进行比较。 将在各组之间测量总体和特定评分的差异。 |
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BIOXSOMCOV001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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