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Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösen mesenchymalen Stammzellen aus Wharton-Gelee bei akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID 19

26. August 2024 aktualisiert von: BioXcellerator

Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Infusion von aus Wharton-Gelee gewonnenen mesenchymalen Stammzellen plus Standardtherapie zur Behandlung von Patienten mit akuter Atemnotsyndrom-Diagnose aufgrund von COVID 19: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die jüngste COVID-19-Pandemie hat die Gesundheitsdienste auf der ganzen Welt überfordert, und die Menschheit muss noch ein Heilmittel oder einen Impfstoff für die Behandlung von Patienten finden, hauptsächlich der schweren, die angesichts des Mangels an Informationen eine therapeutische Herausforderung für medizinisches Fachpersonal darstellen zur Pathogenese von SARS-CoV-2.

Kürzlich haben Berichte hauptsächlich aus China von Patienten, die mit mesenchymalen Stammzellen behandelt wurden, vielversprechende Aussichten auf eine Beschleunigung der Genesung gezeigt, selbst bei Schwerkranken, und die Therapie hat aufgrund ihrer starken immunmodulatorischen Wirkung einen Anstieg der Forschung aufrechterhalten, was sie zu einer interessanten Alternative bei Lungenpatienten macht und systemische Entzündung.

Diese Effekte könnten helfen, viele Patienten zu behandeln und ihre Ergebnisse zu verbessern, weshalb Phase-I/II-Studien erforderlich sind, um ihre Sicherheit und experimentelle Wirksamkeit zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2, der in China aufgetretene Virus, der für COVID 19 verantwortlich ist, ist mittlerweile zu einem weltweiten Problem geworden, mit mehr als drei Millionen Fällen auf der ganzen Welt, wie von der Weltgesundheitsorganisation gemeldet. Diese Situation hat die Gesundheitssysteme unter extremen Druck gesetzt, da sie von der Anzahl der Patienten, die Aufmerksamkeit benötigen, überwältigt werden.

Etwa 5 % der Patienten müssen aufgrund einer schweren Lungenentzündung, die zu einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und einem Zytokinsturm führt, der letztendlich andere Organe betrifft, auf der Intensivstation behandelt werden. In dieser Gruppe kann die Sterblichkeit bis zu 40 % betragen.

Mesenchymale Stammzellen (MSC) haben große immunmodulatorische Wirkungen gezeigt und werden bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie Autoimmunerkrankungen eingesetzt, da sie sicher und vorläufig wirksam bei der Verbesserung des Gesundheitszustands der Patienten sind. Sie entfalten ihre Wirkung über parakrine und autokrine Wege und reduzieren nachweislich IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor alpha und erhöhen IL-10 bei COVID-19-Patienten. Einer der größeren Vorteile der MSC besteht darin, dass sie keinen Major Histocompatibility Complex exprimieren, wodurch das Risiko einer Immunreaktion des Wirts verringert wird.

Angesichts ihrer immunmodulatorischen Wirkungen sind Forschungen zu diesem Thema erforderlich, die ihre Sicherheit und experimentelle Wirksamkeit zeigen, da Therapien für schwere Patienten fehlen. Patienten, Forscher und Datenanalysten werden verblindet, und ARDS-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in den Arm mit Standardtherapie plus MSC oder nur in die Standardtherapie eingeteilt, um diese Fragen zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien
        • Clinical Somer
    • Antioquia-CO
      • Medellin, Antioquia-CO, Kolumbien, 050022
        • BioXcellerator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SARS-CoV-2 positiv Echtzeit - Polymerase-Kettenreaktion
  • Mittelschweres bis schweres akutes Atemnotsyndrom gemäß Murray-Klassifikation.
  • PaO2/FiO2 unter 200 mmHg.
  • Innerhalb von 36 Stunden nach orotrachealer Intubation.
  • Ausbleibendes Ansprechen bei vorheriger Standardtherapie.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, ausgedrückt durch den Patienten oder die verantwortliche Pflegekraft.
  • Nicht in einer anderen klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Herzrhythmusstörungen mit Instabilität.
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz/kardiogener Schock.
  • Schwere Komorbiditäten, die die Sterblichkeit beeinflussen, wie von der Forschungsgruppe definiert.
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren.
  • HIV, Syphilis, Hepatitis B oder C.
  • Gleichzeitige Anwendung einer immunsuppressiven Therapie mit Kontraindikation für MSC.
  • Fünffache Erhöhung der Leberenzyme (ALT, AST).
  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate unter 30 ml/min oder Dialysebedarf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzelle
WJ MSC 50*10e6, zwei Dosen plus Standardbehandlung mit Hydroxychloroquin + Lopinavir/Ritonavir oder Azithromycin und Beatmungsunterstützung.
Arzneimittel: Aus Wharton-Gelee gewonnene mesenchymale Stammzellen.
IV Mesenchymale Stammzellen aus Wharton-Gelee, zwei Dosen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir und Beatmungsunterstützung plus Placebo
Arzneimittel: Hydroxychloroquin, Lopinavir/Ritonavir oder Azithromycin und Placebo (Standardtherapie)
Standardtherapie gemäß Krankenhausprotokoll, Hydroxychloroquin 400 mg + Lopinavir/Ritonavir 400/100 oder Azithromycin 500 mg und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intergruppensterblichkeitsunterschied mit der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage.
Bewertung der Wirksamkeit von WJ-MSC, definiert durch Mortalität am 28. Tag der Anwendung.
28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate.
Sicherheitsbewertung von WJ-MSC, die Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen beschreibt und vergleicht.
6 Monate.
Unterschied in Tagen mechanischer Beatmung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 180 Tagen.
Bewertung der Wirkung von WJ-MSC in der Zeit der mechanischen Beatmung im Vergleich zwischen den beiden Gruppen, da verlängerte Tage der mechanischen Beatmung mit höheren Komplikationsrisiken wie Lungenentzündung, Tracheotomie und Tod verbunden sind.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 180 Tagen.
Mittlere Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zu 180 Tagen.
Bewertung der Wirkung von WJ-MSC in der Zeit des Krankenhausaufenthalts zwischen den beiden Gruppen als Maß für die Wirksamkeit.
Von der Krankenhauseinweisung bis zu 180 Tagen.
Mittlere Reduzierung des Sauerstoffbedarfs an Tagen
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zu 180 Tagen.
Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf die Zeit des Sauerstoffbedarfs im Vergleich zwischen den beiden Gruppen als Maß für die Wirksamkeit.
Von der Krankenhauseinweisung bis zu 180 Tagen.
Unterschied zwischen der Punktzahl "Sequential Organ Failure Assessment" zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage
Der „Sequential Organ Failure Assessment“ (SOFA)-Score ist ein Instrument zur Bestimmung des Beginns und der Entwicklung von Multiorganversagen, das von 0 bis 24 reicht, wobei 24 das schlimmste Szenario ist. Es hat sich als nützlicher Prädiktor für die Mortalität und den Aufenthalt auf der Intensivstation erwiesen. Das Ergebnis ist die Addition der Bewertung jedes Organs oder Systems. Die Wirkung von WJ-MSC im SOFA-Score wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Basislinie bis 7 Tage
Unterschied zwischen dem mittleren Murray-Score zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage

Der Murray-Score ist ein Instrument zur Klassifizierung von Lungenverletzungen. 0 = keine Lungenschädigung, 0,1–2,5, leichte bis mittelschwere Lungenschädigung, > 2,5 akutes Atemnotsyndrom.

Die Wirkung von WJ-MSC im Murray-Score wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Grundlinie und 7 Tage
Unterschied im APACHE II-Score zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage

APACHE II ist ein prognostischer Score, der auf 12 verschiedenen Items basiert, die in den ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation erhoben wurden. Es wird hauptsächlich als einzelnes Maß verwendet, aber einige Autoren haben die Nützlichkeit der Vorhersage mit wiederholten Maßen verwendet und beschrieben. Er reicht von 0 bis 71 Punkten. Höhere Werte sind mit einer höheren Sterblichkeit auf der Intensivstation verbunden.

Die Wirkung von WJ-MSC im APACHE II-Score wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Grundlinie und 7 Tage
Unterschied in der Lymphozytenzahl zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage oder Entlassung

Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf die Lymphozytenzahl, gemessen in absoluter Zahl/mm3.

Diese Labormessungen wurden mit dem Schweregrad von COVID 19 in Verbindung gebracht.
Baseline und 21 Tage oder Entlassung
Änderungen der C-reaktiven Proteinkonzentration zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage oder Entlassung

Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf die C-reaktive Proteinkonzentration zwischen den zwei Gruppen, gemessen in mg/dl.

Die höchsten Werte wurden mit dem Schweregrad und der Entzündung von COVID 19 in Verbindung gebracht.
Baseline und 21 Tage oder Entlassung
Änderungen der D-Dimer-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage oder Entlassung
Bewertung der Wirkung von WJ-MSC im D-Dimer zwischen den beiden Gruppen, gemessen in Mikrogramm. Die höchsten Konzentrationen wurden mit dem Schweregrad von COVID 19 und thromboembolischen Komplikationen in Verbindung gebracht.
Baseline und 21 Tage oder Entlassung
Änderungen der Ferritinkonzentration
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage oder Entlassung

Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf Ferritin im Vergleich zwischen den beiden Gruppen, gemessen in Nanogramm/ml.

Diese Labormaßnahmen wurden mit der COVID-19-Infektion und dem Schweregrad in Verbindung gebracht.
Baseline und 21 Tage oder Entlassung
Änderungen der Laktatdehydrogenasekonzentration
Zeitfenster: Baseline und 21 Tage oder Entlassung

Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf LDH im Vergleich zwischen den zwei Gruppen, gemessen in Einheiten/Liter.

Diese Labormaßnahmen wurden mit der COVID-19-Infektion und dem Schweregrad in Verbindung gebracht.
Baseline und 21 Tage oder Entlassung
Einfluss auf Interleukin-6-Konzentrationen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Zytokine sind Biomarker für Entzündungen oder entzündliche Aktivitäten im menschlichen Körper. Änderungen in diesem Profil geben Auskunft über den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Die Wirkung von WJ-MSC in IL-6 wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Sie wird in Pikogramm/ml gemessen.
Grundlinie und 7 Tage
Einfluss auf Interleukin-8-Konzentrationen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Zytokine sind Biomarker für Entzündungen oder entzündliche Aktivitäten im menschlichen Körper. Änderungen in diesem Profil geben Auskunft über den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Die Wirkung von WJ-MSC in IL 8 wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Sie wird in Pikogramm/ml gemessen.
Grundlinie und 7 Tage
Einfluss auf Interleukin-10-Konzentrationen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Zytokine sind Biomarker für Entzündungen oder entzündliche Aktivitäten im menschlichen Körper. Änderungen in diesem Profil geben Auskunft über den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Die Wirkung von WJ-MSC in IL 10 wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Sie wird in Pikogramm/ml gemessen.
Grundlinie und 7 Tage
Auswirkungen auf die Konzentrationen des Tumornekrosefaktors alpha zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: Basislinie bis 7 Tage.
Zytokine sind Biomarker für Entzündungen oder entzündliche Aktivitäten im menschlichen Körper. Änderungen in diesem Profil geben Auskunft über den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Die Wirkung von WJ-MSC in TNF alpha wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Sie wird in Nanogramm/ml gemessen.
Basislinie bis 7 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in 6 Minuten zu Fuß zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf die Lungenfunktion gemessen mit 6 Minuten Gehen.

6 Minuten Gehen ist ein Test, der Aufschluss über Lungen-, Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-Funktionen gibt. Er misst die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten in Metern.
6 Monate
Änderungen im Lungen-Computertomographie-Scan zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf die Lungenfunktion mit Thorax-CT-Scan. Der CT-Scan gibt Auskunft über das Lungenparenchym und zeigt akute und chronische Veränderungen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung. Radiologische Befunde werden verglichen, wobei hauptsächlich der Prozentsatz der Patienten mit Lungenfibrose verglichen wird.
6 Monate
Änderungen in der Spirometrie zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf die mittels Spirometrie gemessene Lungenfunktion im Vergleich zwischen den beiden Gruppen. Die Spirometrie gibt Auskunft über das Lungenvolumen und die Luftmobilisierung.

Die Hauptparameter, die bei der Spirometrie gemessen werden müssen, sind forcierte Vitalkapazität, forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde und die Beziehung zwischen diesen beiden, um zu bestimmen, ob eine Behinderung oder Einschränkung des Luftstroms vorliegt.
6 Monate
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate

Bewertung der Wirkung von WJ-MSC auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch 36 Item Short Survey (SF-36).

SF 36 ist ein von Patienten gemeldetes Tool. Jede Frage wird mit 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist. Die Punktzahlen werden dann mit einer bevölkerungsbezogenen Medianpunktzahl verglichen.

Unterschiede in der globalen und spezifischen Bewertung werden zwischen den Gruppen gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioXcellerator

Mitarbeiter

Clinical Somer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Hernandez-Ruiz, MSc, Clinica Somer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOXSOMCOV001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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