マレーシアの COVID-19 無嗅覚症研究 (第 1 相) - 全国多施設横断研究
2021年2月23日 更新者：Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS)、Hospital Sultanah Bahiyah
マレーシアにおけるコロナウイルス病2019（COVID-19）感染の臨床症状としての嗅覚障害と味覚障害 - 全国多施設横断研究
Malaysian COVID-19 Anosmia Study は、マレーシアにおける COVID-19 感染症における嗅覚および味覚/味覚障害の有病率と特徴を調査し、COVID-19 感染症におけるこれらの症状のスクリーニングの予測値を評価するための全国的な多施設観察研究です。 .
この研究は 2 つのフェーズで構成されています。第 1 フェーズは横断研究であり、第 2 フェーズは症例対照研究です。 横断研究についてはこちらに記載されています（症例対照研究については別の ClinicalTrials.gov に記載されています）。 記録）。
調査の概要
詳細な説明
世界は現在、新型コロナウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス 2019 (COVID-19) パンデミックの真っ只中にあります。 COVID-19 感染患者に関する公開されたコホート研究によると、最も一般的な症状は、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喀痰、筋肉痛、関節痛、頭痛、下痢、喉の痛みです。 最近、無症候性、発症前、または軽度の症状のある患者を介した重大なウイルス感染の懸念があります。
患者や医療従事者からの事例証拠が増えており、それ以外の点では無症状の患者における COVID-19 感染の非典型的な症状として、嗅覚の孤立した喪失 (無嗅覚症) と味覚障害 (味覚障害) が強調されています。 並行して、英国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 (ENT UK)、英国鼻科学会、および米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会 (AAO-HNS) からの専門家の声明は、嗅覚障害と味覚障害の可能性があることを示唆しています。 COVID-19感染の臨床的特徴。
ヨーロッパ、英国、米国からの急速に出現した証拠は、COVID-19 と診断された患者で嗅覚と味覚の障害が非常に一般的であることを発見しました。 対照的に、COVID-19感染におけるこれらの症状の有病率に関するアジアからの証拠は現在のところ限られています。
この横断的研究の目的は、マレーシアの COVID-19 感染患者における嗅覚および味覚障害の有病率と特徴を研究することです。 COVID-19 陽性患者は、参加しているマレーシア保健省指定の COVID-19 治療病院から募集されます。 参加者は、これらの症状を評価および特徴付けるためにオンライン アンケートに回答します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
498
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Kuala Lumpur General Hospital
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Melaka、マレーシア、75400
- Hospital Melaka
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Johor
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Kluang、Johor、マレーシア、86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、マレーシア、05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Penang
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George Town、Penang、マレーシア、10990
- Penang Hospital
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Perlis
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Kangar、Perlis、マレーシア、01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Sungai Buloh、Selangor、マレーシア、47000
- Hospital Sungai Buloh
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、COVID-19 感染症がマレーシアに到着してから現在まで (2020 年 1 月)、この研究に参加しているマレーシアの病院から検査で確認された COVID-19 感染症の成人患者です。
これらの患者は、現在入院しているか、すでに地域社会に退院した患者を含む。 すでに地域社会に退院している患者は、病院の治療チームから電話で参加するよう招待されます。 口頭での同意が得られると、QRコードまたはオンラインアンケートWebサイトへのインターネットURLリンクがこれらの患者に送信されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 検査でCOVID-19感染が確認された［逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）］
- -質問票に臨床的に回答できる患者
除外基準:
- COVID-19流行前の嗅覚・味覚・味覚障害のある患者
- 検査室でCOVID-19の診断が確認されていない患者
- -研究時に集中治療室にいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マレーシアの COVID-19 コホート
COVID-19 陽性患者のコホートは、参加しているマレーシア保健省指定の COVID-19 治療病院から募集されます。
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これは、嗅覚および味覚障害の有無、他の COVID-19 症状に関連した嗅覚および味覚障害の発症、および嗅覚および味覚障害の重症度の時間的変化を調べるオンラインの患者報告アンケートです。
COVID-19感染による耳の症状の発生も、このアンケートで二次的結果として評価されます。
アンケートには、患者の基礎疾患、COVID-19 感染の危険因子、人口統計に関する質問も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19患者における嗅覚および味覚障害の有無
時間枠：COVID-19感染の診断前2週間以内
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患者報告のオンラインアンケートでは、被験者は嗅覚および/または味覚障害の症状を経験したかどうかについて尋ねられます
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COVID-19感染の診断前2週間以内
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COVID-19 患者における嗅覚障害の有病率
時間枠：COVID-19感染の診断前2週間以内
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嗅覚障害（無嗅覚または低嗅覚）を経験しているCOVID-19患者の割合
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COVID-19感染の診断前2週間以内
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COVID-19患者における味覚障害の有病率
時間枠：COVID-19感染の診断前2週間以内
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味覚障害を経験しているCOVID-19患者の割合
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COVID-19感染の診断前2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の臨床症状
時間枠：COVID-19感染の診断前2週間以内
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患者から報告されたオンラインアンケートでは、被験者は COVID-19 と診断されたときに経験した他の症状について質問されます (例:
頭痛、鼻づまり、発熱、悪寒、咳、呼吸困難、胃腸症状、目・耳の症状)
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COVID-19感染の診断前2週間以内
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その他の既存の健康状態
時間枠：COVID-19感染の診断前
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患者報告のオンラインアンケートでは、被験者は既存の健康状態（例えば、肥満、糖尿病、高血圧、心臓病、以前の頭部外傷、慢性副鼻腔炎など）について尋ねられます。
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COVID-19感染の診断前
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感染の診断前の COVID-19 患者のベースラインの嗅覚と味覚の評価
時間枠：COVID-19感染の診断の2週間前（ベースライン）
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患者報告のオンラインアンケートでは、被験者はCOVID-19感染の診断前に嗅覚と味覚を評価するよう求められます
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COVID-19感染の診断の2週間前（ベースライン）
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COVID-19患者の感染診断時の嗅覚と味覚の評価
時間枠：COVID-19感染の診断前2週間以内
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患者報告のオンラインアンケートでは、被験者はCOVID-19感染の診断時に嗅覚と味覚を評価するよう求められます
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COVID-19感染の診断前2週間以内
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アンケート回答時のCOVID-19患者の嗅覚・味覚の評価
時間枠：6ヶ月まで
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患者報告のオンラインアンケートでは、被験者はアンケート調査に回答する際に嗅覚と味覚を評価するよう求められます
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS、Hospital Sultanah Bahiyah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月6日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月13日
最初の投稿 (実際)
2020年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (他の：National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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