Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Malezyjskie badanie COVID-19 Anosmia (faza 1) — ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie przekrojowe

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Zaburzenia węchu i smaku jako obraz kliniczny zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) w Malezji — ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie przekrojowe

Malezyjski COVID-19 Anosmia Study to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie częstości występowania i charakterystyki zaburzeń węchu i smaku/smaku w zakażeniu COVID-19 w Malezji oraz ocenę wartości predykcyjnej badań przesiewowych pod kątem tych objawów w zakażeniu COVID-19 .

Badanie to składa się z dwóch faz: pierwsza faza to badanie przekrojowe, a druga faza to badanie kliniczno-kontrolne. Badanie przekrojowe opisano tutaj (badanie kliniczno-kontrolne opisano w oddzielnej witrynie ClinicalTrials.gov nagrywać).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świat jest obecnie pogrążony w pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19), którą wywołuje nowy koronawirus, zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2). Według opublikowanych badań kohortowych dotyczących pacjentów zakażonych COVID-19, najbardziej rozpowszechnionymi objawami są gorączka, suchy kaszel, duszność, odkrztuszanie plwociny, bóle mięśni, bóle stawów, ból głowy, biegunka i ból gardła. Ostatnio pojawiły się obawy dotyczące znacznego przenoszenia wirusa przez pacjentów bezobjawowych, przedobjawowych lub nawet z łagodnymi objawami.

Istnieje coraz więcej anegdotycznych dowodów pochodzących od pacjentów i pracowników służby zdrowia, podkreślających izolowaną utratę węchu (anosmia) i zaburzenia smaku (dysgeusia) jako nietypowe objawy zakażenia COVID-19 u pacjentów bezobjawowych. Równocześnie opinie ekspertów Brytyjskiego Towarzystwa Otorynolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi (ENT UK), Brytyjskiego Towarzystwa Rynologicznego oraz Amerykańskiego Stowarzyszenia Otolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi (AAO-HNS) sugerują, że zaburzenia węchu i smaku mogą być kliniczna cecha zakażenia COVID-19.

Szybko pojawiające się dowody z Europy, Wielkiej Brytanii i Stanów Zjednoczonych wykazały, że zaburzenia węchu i smaku są bardzo rozpowszechnione u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19. Z drugiej strony, istnieją obecnie ograniczone dowody z Azji dotyczące częstości występowania tych objawów w zakażeniu COVID-19.

Celem tego przekrojowego badania jest zbadanie częstości występowania i charakterystyki zaburzeń węchu i smaku u pacjentów z zakażeniem COVID-19 w Malezji. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na COVID-19 będą rekrutowani z uczestniczących w programie szpitali malezyjskiego Ministerstwa Zdrowia wyznaczonych przez Ministerstwo Zdrowia do leczenia COVID-19 w całym kraju. Uczestnicy odpowiedzą na internetowy kwestionariusz, aby ocenić i scharakteryzować te objawy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital
      • Melaka, Malezja, 75400
        • Hospital Melaka
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malezja, 86000
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05400
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja, 10990
        • Penang Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malezja, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to dorośli pacjenci z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją COVID-19 z malezyjskich szpitali biorących udział w tym badaniu, od pojawienia się infekcji COVID-19 w Malezji (styczeń 2020 r.) do chwili obecnej.

Ci pacjenci obejmują tych, którzy są obecnie hospitalizowani lub już wypisali do społeczności. Pacjenci już wypisani do społeczności zostaną zaproszeni do udziału przez telefon od zespołu leczącego szpitala. Po uzyskaniu ustnej zgody, do tych pacjentów zostanie wysłany kod QR lub łącze internetowe do strony z kwestionariuszami online.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Laboratoryjnie potwierdzone zakażenie COVID-19 [reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)]
  3. Pacjenci klinicznie zdolni do wypełnienia kwestionariusza

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami węchu lub smaku/smaku przed epidemią COVID-19
  2. Pacjenci bez laboratoryjnie potwierdzonej diagnozy COVID-19
  3. Pacjenci na oddziale intensywnej terapii w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Malezyjska kohorta COVID-19
Kohorta pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie zrekrutowana z uczestniczących szpitali w całym kraju, wyznaczonych przez malezyjskie Ministerstwo Zdrowia do leczenia COVID-19.
Inny: Zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz online dotyczący zaburzeń węchu i smaku
Jest to internetowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który bada obecność lub brak zaburzeń węchu i smaku, początek zaburzeń węchu i smaku w odniesieniu do innych objawów COVID-19 oraz czasową ewolucję nasilenia zaburzeń węchu i smaku. Występowanie objawów ucha w zakażeniu COVID-19 będzie również oceniane w tym kwestionariuszu jako wynik drugorzędny. Kwestionariusz będzie zawierał również pytania dotyczące podstawowych warunków zdrowotnych pacjenta, czynników ryzyka zakażenia COVID-19 oraz danych demograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak zaburzeń węchu i smaku u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
W kwestionariuszu online zgłaszanym przez pacjentów badani zostaną zapytani o to, czy doświadczyli objawów zaburzeń węchu i/lub smaku
W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
Rozpowszechnienie zaburzeń węchu u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
Odsetek pacjentów z COVID-19 doświadczających zaburzeń węchu (anosmia lub hiposmia)
W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
Rozpowszechnienie zaburzeń smaku u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
Odsetek pacjentów z COVID-19 doświadczających zaburzeń smaku
W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne uczestników badania
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
W kwestionariuszu internetowym zgłaszanym przez pacjentów badani zostaną zapytani o inne objawy, których doświadczyli, gdy zdiagnozowano u nich COVID-19 (np. ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, gorączka, dreszcze, kaszel, duszność, objawy żołądkowo-jelitowe, objawy ze strony oczu i uszu)
W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
Inne istniejące wcześniej warunki zdrowotne
Ramy czasowe: Przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
W kwestionariuszu online zgłaszanym przez pacjentów badani zostaną zapytani o ich wcześniejsze schorzenia (na przykład otyłość, cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca, poprzedni uraz głowy, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych itp.)
Przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
Ocena wyjściowego zmysłu węchu i smaku u pacjentów z COVID-19 przed rozpoznaniem zakażenia
Ramy czasowe: Przed 2 tygodniami poprzedzającymi rozpoznanie zakażenia COVID-19 (linia wyjściowa)
W kwestionariuszu online zgłaszanym przez pacjentów badani zostaną poproszeni o ocenę zmysłu węchu i smaku przed rozpoznaniem zakażenia COVID-19
Przed 2 tygodniami poprzedzającymi rozpoznanie zakażenia COVID-19 (linia wyjściowa)
Ocena zmysłu węchu i smaku u pacjentów z COVID-19 w momencie rozpoznania zakażenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
W kwestionariuszu online zgłaszanym przez pacjentów osoby badane zostaną poproszone o ocenę zmysłu węchu i smaku w momencie rozpoznania zakażenia COVID-19
W ciągu 2 tygodni poprzedzających rozpoznanie zakażenia COVID-19
Ocena zmysłu węchu i smaku u pacjentów z COVID-19 w momencie wypełniania ankiety
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W kwestionariuszu online zgłaszanym przez pacjentów osoby badane zostaną poproszone o ocenę swojego zmysłu węchu i smaku w momencie wypełniania kwestionariusza
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Współpracownicy

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCO-001
  • NMRR-20-934-54803 (INNY: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj