Malaysisk Covid-19 Anosmia Study (Fas 1) - En rikstäckande multicenter tvärsnittsstudie
Lukt- och smakstörningar som en klinisk presentation av infektion med coronaviruset 2019 (COVID-19) i Malaysia – en rikstäckande multicenter tvärsnittsstudie
Malaysian COVID-19 Anosmia Study är en rikstäckande multicenter observationsstudie för att undersöka prevalensen och egenskaperna hos lukt- och smak-/smakstörningar vid COVID-19-infektion i Malaysia, och för att utvärdera det prediktiva värdet av screening för dessa symtom vid COVID-19-infektion .
Denna studie består av två faser: den första fasen är en tvärsnittsstudie och den andra fasen är en fallkontrollstudie. Tvärsnittsstudien beskrivs här (fall-kontrollstudien beskrivs i en separat ClinicalTrials.gov spela in).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världen befinner sig för närvarande mitt i Coronavirus 2019 (COVID-19) pandemin som orsakas av ett nytt coronavirus, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Enligt publicerade kohortstudier på covid-19-infekterade patienter består de vanligaste symtomen av feber, torrhosta, dyspné, sputumproduktion, myalgi, artralgi, huvudvärk, diarré och halsont. På senare tid har det funnits oro för betydande virusöverföring genom asymtomatiska, presymptomatiska eller till och med lindrigt symtomatiska patienter.
Det finns allt fler anekdotiska bevis från patienter och vårdpersonal som lyfter fram isolerad förlust av luktsinne (anosmi) och smakstörningar (dysgeusi) som atypiska symptom på covid-19-infektion hos annars asymtomatiska patienter. Parallellt har expertutlåtanden från British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), British Rhinological Society och American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) föreslagit att lukt- och smakstörningar kan vara ett kliniskt kännetecken för covid-19-infektion.
Snabbt framväxande bevis från Europa, Storbritannien och USA har funnit att lukt- och smakstörningar är mycket vanliga hos patienter som diagnostiserats med covid-19. Däremot finns det för närvarande begränsade bevis från Asien på förekomsten av dessa symtom vid COVID-19-infektion.
Syftet med denna tvärsnittsstudie är att studera prevalensen och egenskaperna hos lukt- och smakstörningar hos patienter med COVID-19-infektion i Malaysia. Covid-19-positiva patienter kommer att rekryteras från deltagande sjukhus för behandling av covid-19 i Malaysias hälsoministerium över hela landet. Deltagarna kommer att svara på ett frågeformulär online för att utvärdera och karakterisera dessa symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malaysia, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen är vuxna patienter med laboratoriebekräftad covid-19-infektion från deltagande malaysiska sjukhusplatser i denna studie, sedan covid-19-infektionens ankomst i Malaysia (januari 2020) fram till idag.
Dessa patienter omfattar de som antingen för närvarande är sluten på sjukhus eller som redan skrivits ut i samhället. För patienter som redan skrivits ut till samhället kommer de att bjudas in att delta via telefonsamtal från sjukhusets behandlingsteam. När muntligt samtycke har erhållits kommer de att skicka en QR-kod eller en webbadresslänk till webbsidan för frågeformuläret till dessa patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Laboratoriebekräftad COVID-19-infektion [Omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)]
- Patienter som kliniskt kan svara på frågeformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter med lukt- eller smak-/smakstörningar före covid-19-epidemin
- Patienter utan en laboratoriebekräftad covid-19-diagnos
- Patienter på intensivvårdsavdelning vid studietillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Malaysisk cohort-19-kohort
En kohort av covid-19-positiva patienter kommer att rekryteras från deltagande sjukhus för covid-19 som behandlas av det malaysiska hälsoministeriet i hela landet.
|
Detta är ett online-patientrapporterat frågeformulär som undersöker närvaron eller frånvaron av lukt- och smakrubbningar, uppkomsten av lukt- och smakrubbningar i relation till andra covid-19-symtom och den tidsmässiga utvecklingen av svårighetsgraden av lukt- och smakstörningar.
Förekomsten av öronsymtom vid COVID-19-infektion kommer också att utvärderas i detta frågeformulär som ett sekundärt resultat.
Enkäten kommer också att ha frågor som rör patientens underliggande hälsotillstånd, riskfaktorer för covid-19-infektion och demografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av lukt- och smakstörningar hos covid-19-patienter
Tidsram: Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
I det patientrapporterade onlineenkätet kommer försökspersoner att tillfrågas om de upplevde symtom på lukt- och/eller smakstörningar
|
Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
|
Prevalensen av luktstörningar hos patienter med covid-19
Tidsram: Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
Andel av covid-19-patienter som upplever luktstörningar (anosmi eller hyposmi)
|
Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
|
Prevalens av smakstörningar hos COVID-19-patienter
Tidsram: Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
Andel av covid-19-patienter som upplever smakstörningar
|
Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska manifestationer av studiedeltagare
Tidsram: Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
I det patientrapporterade online-enkätet kommer försökspersoner att tillfrågas om andra symtom de upplevde när de diagnostiserades med covid-19 (t.
huvudvärk, nästäppa, feber, frossa, hosta, dyspné, gastrointestinala symtom, ögon- och öronsymptom)
|
Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
|
Andra redan existerande hälsotillstånd
Tidsram: Innan diagnos av covid-19-infektion
|
I det patientrapporterade onlinefrågeformuläret kommer försökspersoner att tillfrågas om deras redan existerande hälsotillstånd (till exempel fetma, diabetes, högt blodtryck, hjärttillstånd, tidigare huvudtrauma, kronisk rhinosinusit, etc.)
|
Innan diagnos av covid-19-infektion
|
|
Bedömning av baslinjesinne för lukt och smak hos COVID-19-patienter innan diagnosen av deras infektion
Tidsram: Före 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion (baslinje)
|
I det patientrapporterade onlinefrågeformuläret kommer försökspersoner att bli ombedda att betygsätta sitt lukt- och smaksinne innan deras diagnos av covid-19-infektion
|
Före 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion (baslinje)
|
|
Bedömning av lukt- och smaksinne hos COVID-19-patienter vid tidpunkten för diagnosen av deras infektion
Tidsram: Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
I det patientrapporterade onlinefrågeformuläret kommer försökspersoner att bli ombedda att betygsätta sitt lukt- och smaksinne vid tidpunkten för diagnosen av covid-19-infektion
|
Inom 2 veckor före diagnosen covid-19-infektion
|
|
Bedömning av lukt- och smaksinne hos COVID-19-patienter vid tidpunkten för besvarande av enkätundersökningen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
I det patientrapporterade online-enkätet kommer försökspersoner att bli ombedda att betygsätta sitt lukt- och smaksinne när de besvarar enkätundersökningen
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Luktstörningar
- Smakstörningar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Infektioner
- Dysgeusi
- Anosmia
Andra studie-ID-nummer
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (ÖVRIG: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .