Malaysisk Covid-19 Anosmia-studie (fase 1) – En landsomfattende tverrsnittsstudie med flere senter
Olfaktoriske og smaksforstyrrelser som en klinisk presentasjon av infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) i Malaysia – en landsomfattende tverrsnittsstudie med flere senter
Den malaysiske COVID-19 Anosmia-studien er en landsomfattende multisenter observasjonsstudie for å undersøke prevalensen og egenskapene til lukt- og smaks-/smaksforstyrrelser ved COVID-19-infeksjon i Malaysia, og for å evaluere den prediktive verdien av screening for disse symptomene ved COVID-19-infeksjon .
Denne studien består av to faser: den første fasen er en tverrsnittsstudie og den andre fasen er en case-kontrollstudie. Tverrsnittsstudien er beskrevet her (case-kontrollstudien er beskrevet i en egen ClinicalTrials.gov ta opp).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verden er for tiden midt i Coronavirus 2019 (COVID-19)-pandemien som er forårsaket av et nytt koronavirus, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). I følge publiserte kohortstudier på COVID-19-infiserte pasienter består de mest utbredte symptomene av feber, tørrhoste, dyspné, sputumproduksjon, myalgi, artralgi, hodepine, diaré og sår hals. Nylig har det vært bekymringer for betydelig virusoverføring gjennom asymptomatiske, presymptomatiske eller til og med mildt symptomatiske pasienter.
Det er økende anekdotiske bevis fra pasienter og helsepersonell som fremhever isolert tap av luktesans (anosmi) og smaksforstyrrelser (dysgeusi) som atypiske symptomer på COVID-19-infeksjon hos ellers asymptomatiske pasienter. Parallelt har ekspertuttalelser fra British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), British Rhinological Society og American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) antydet at lukt- og smaksforstyrrelser kan være et klinisk trekk ved COVID-19-infeksjon.
Raskt fremkommende bevis fra Europa, Storbritannia og USA har funnet at lukt- og smaksforstyrrelser er svært utbredt hos pasienter diagnostisert med COVID-19. I motsetning til dette er det for tiden begrenset bevis fra Asia på utbredelsen av disse symptomene ved COVID-19-infeksjon.
Målet med denne tverrsnittsstudien er å studere prevalensen og egenskapene til lukt- og smaksforstyrrelser hos pasienter med COVID-19-infeksjon i Malaysia. COVID-19-positive pasienter vil bli rekruttert fra deltakende malaysiske helsedepartement-utpekte COVID-19-behandlingssykehus over hele landet. Deltakerne vil svare på et online spørreskjema for å evaluere og karakterisere disse symptomene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malaysia, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er voksne pasienter med laboratoriebekreftet COVID-19-infeksjon fra deltakende malaysiske sykehussteder i denne studien, siden COVID-19-infeksjonen ankom Malaysia (januar 2020) og frem til i dag.
Disse pasientene omfatter de som enten er innlagt eller allerede er utskrevet til samfunnet. For pasienter som allerede er skrevet ut i samfunnet, vil de bli invitert til å delta via telefon fra sykehusets behandlende team. Når muntlig samtykke er innhentet, vil de sende en QR-kode eller internett-URL-lenke til nettstedet for spørreskjemaet til disse pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel
- Laboratoriebekreftet covid-19-infeksjon [omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)]
- Pasienter klinisk i stand til å svare på spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lukt- eller smaks-/smaksforstyrrelser før COVID-19-epidemien
- Pasienter uten en laboratoriebekreftet COVID-19-diagnose
- Pasienter på intensivavdeling på studietidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Malaysisk COVID-19-kohort
En kohort med COVID-19-positive pasienter vil bli rekruttert fra deltakende malaysiske helsedepartement-utpekte COVID-19-behandlende sykehus over hele landet.
|
Dette er et online pasientrapportert spørreskjema som undersøker tilstedeværelsen eller fraværet av lukt- og smaksforstyrrelser, utbruddet av lukt- og smaksforstyrrelser i forhold til andre COVID-19-symptomer, og den tidsmessige utviklingen av alvorlighetsgraden av lukt- og smaksforstyrrelser.
Forekomsten av øresymptomer ved COVID-19-infeksjon vil også bli evaluert i dette spørreskjemaet som et sekundært resultat.
Spørreskjemaet vil også ha spørsmål knyttet til pasientens underliggende helsetilstand, risikofaktorer for COVID-19-infeksjon og demografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av lukt- og smaksforstyrrelser hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
I det pasientrapporterte nettbaserte spørreskjemaet vil forsøkspersonene bli spurt om de opplevde symptomer på lukt- og/eller smaksforstyrrelser
|
Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
|
Prevalens av luktforstyrrelser hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
Prosentandel av COVID-19-pasienter som opplever luktforstyrrelser (anosmi eller hyposmi)
|
Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
|
Forekomst av smaksforstyrrelser hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
Andel av covid-19-pasienter som opplever smaksforstyrrelser
|
Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske manifestasjoner av studiedeltakere
Tidsramme: Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
I det pasientrapporterte nettbaserte spørreskjemaet vil forsøkspersonene bli spurt om andre symptomer de opplevde da de ble diagnostisert med COVID-19 (f.
hodepine, tett nese, feber, frysninger, hoste, dyspné, gastrointestinale symptomer, øye- og øresymptomer)
|
Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
|
Andre eksisterende helsetilstander
Tidsramme: Før diagnosen covid-19-infeksjon
|
I det pasientrapporterte nettbaserte spørreskjemaet vil forsøkspersonene bli spurt om deres allerede eksisterende helsetilstander (for eksempel fedme, diabetes, hypertensjon, hjertesykdommer, tidligere hodetraumer, kronisk rhinosinusitt, etc.)
|
Før diagnosen covid-19-infeksjon
|
|
Vurdering av grunnlinjesans for lukt og smak hos COVID-19-pasienter før diagnosen deres infeksjon
Tidsramme: Før 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon (grunnlinje)
|
I det pasientrapporterte nettbaserte spørreskjemaet vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere luktesansen og smakssansen før diagnosen covid-19-infeksjon
|
Før 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon (grunnlinje)
|
|
Vurdering av luktesans og smakssans hos COVID-19-pasienter ved diagnose av infeksjonen
Tidsramme: Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
I det pasientrapporterte nettbaserte spørreskjemaet vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere luktesansen og smakssansen på tidspunktet for diagnosen COVID-19-infeksjon
|
Innen 2 uker før diagnosen covid-19-infeksjon
|
|
Vurdering av luktesans og smakssans hos COVID-19-pasienter ved svar på spørreskjemaundersøkelsen
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
I det pasientrapporterte nettbaserte spørreskjemaet vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere luktesansen og smakssansen sin når de svarer på spørreskjemaundersøkelsen
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Smaksforstyrrelser
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Infeksjoner
- Dysgeusi
- Anosmia
Andre studie-ID-numre
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (ANNEN: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .