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Studio malese sull'anosmia COVID-19 (fase 1) - Uno studio trasversale multicentrico a livello nazionale

23 febbraio 2021 aggiornato da: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Disturbi olfattivi e gustativi come presentazione clinica dell'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) in Malesia - Uno studio trasversale multicentrico a livello nazionale

Il Malaysian COVID-19 Anosmia Study è uno studio osservazionale multicentrico a livello nazionale per indagare la prevalenza e le caratteristiche dei disturbi olfattivi e gustativi/del gusto nell'infezione da COVID-19 in Malesia e per valutare il valore predittivo dello screening per questi sintomi nell'infezione da COVID-19 .

Questo studio si compone di due fasi: la prima fase è uno studio trasversale e la seconda fase è uno studio caso-controllo. Lo studio trasversale è descritto qui (lo studio caso-controllo è descritto in un ClinicalTrials.gov documentazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mondo è attualmente nel mezzo della pandemia di Coronavirus 2019 (COVID-19) causata da un nuovo coronavirus, Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Secondo studi di coorte pubblicati su pazienti con infezione da COVID-19, i sintomi più diffusi sono costituiti da febbre, tosse secca, dispnea, produzione di espettorato, mialgia, artralgia, mal di testa, diarrea e mal di gola. Recentemente, ci sono stati timori di una significativa trasmissione virale attraverso pazienti asintomatici, presintomatici o anche lievemente sintomatici.

Vi sono prove aneddotiche crescenti da parte di pazienti e operatori sanitari che evidenziano la perdita isolata dell'olfatto (anosmia) e i disturbi del gusto (disgeusia) come sintomi atipici dell'infezione da COVID-19 in pazienti altrimenti asintomatici. Parallelamente, le dichiarazioni degli esperti della British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), della British Rhinological Society e dell'American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) hanno suggerito che i disturbi dell'olfatto e del gusto potrebbero essere una caratteristica clinica dell'infezione da COVID-19.

Prove rapidamente emergenti dall'Europa, dal Regno Unito e dagli Stati Uniti hanno riscontrato che i disturbi dell'olfatto e del gusto sono altamente prevalenti nei pazienti con diagnosi di COVID-19. Al contrario, attualmente ci sono prove limitate dall'Asia sulla prevalenza di questi sintomi nell'infezione da COVID-19.

Lo scopo di questo studio trasversale è studiare la prevalenza e le caratteristiche del disturbo olfattivo e del gusto nei pazienti con infezione da COVID-19 in Malesia. I pazienti positivi al COVID-19 saranno reclutati dagli ospedali che curano il COVID-19 designati dal Ministero della Salute della Malesia partecipanti in tutto il paese. I partecipanti risponderanno a un questionario online per valutare e caratterizzare questi sintomi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malaysia, 86000
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti con infezione da COVID-19 confermata in laboratorio dai siti ospedalieri malesi partecipanti a questo studio, dall'arrivo dell'infezione da COVID-19 in Malesia (gennaio 2020) fino ai giorni nostri.

Questi pazienti comprendono coloro che sono attualmente ricoverati o già dimessi nella comunità. Per i pazienti già dimessi nella comunità, saranno invitati a partecipare tramite telefonata dal team di cura dell'ospedale. Una volta ottenuto il consenso verbale, a questi pazienti verrà inviato un codice QR o un collegamento URL Internet al sito Web del questionario online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età almeno 18 anni
  2. Infezione da COVID-19 confermata dal laboratorio [Reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)]
  3. Pazienti clinicamente in grado di rispondere al questionario

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi olfattivi o gusto/gustativi prima dell'epidemia di COVID-19
  2. Pazienti senza una diagnosi di COVID-19 confermata dal laboratorio
  3. Pazienti in terapia intensiva al momento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte malese COVID-19
Una coorte di pazienti positivi al COVID-19 sarà reclutata dagli ospedali che curano il COVID-19 designati dal Ministero della Salute malese partecipanti in tutto il paese.
Altro: Questionario online riferito dal paziente sui disturbi dell'olfatto e del gusto
Si tratta di un questionario online riportato dal paziente che esamina la presenza o l'assenza di disturbi dell'olfatto e del gusto, l'insorgenza di disturbi dell'olfatto e del gusto in relazione ad altri sintomi di COVID-19 e l'evoluzione temporale della gravità dei disturbi dell'olfatto e del gusto. Anche l'insorgenza di sintomi dell'orecchio nell'infezione da COVID-19 sarà valutata in questo questionario come risultato secondario. Il questionario conterrà anche domande relative alle condizioni di salute di base del paziente, ai fattori di rischio per l'infezione da COVID-19 e ai dati demografici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di disturbi olfattivi e gustativi nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Nel questionario online riferito dal paziente, ai soggetti verrà chiesto se hanno avuto sintomi di disturbi olfattivi e/o del gusto
Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Prevalenza di disturbi olfattivi nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Percentuale di pazienti affetti da COVID-19 che presentano disturbi olfattivi (anosmia o iposmia)
Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Prevalenza di disturbi del gusto nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Percentuale di pazienti affetti da COVID-19 che presentano disturbi del gusto
Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Manifestazioni cliniche dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Nel questionario online riportato dal paziente, ai soggetti verrà chiesto in merito ad altri sintomi che hanno manifestato quando è stato loro diagnosticato il COVID-19 (ad es. mal di testa, congestione nasale, febbre, brividi, tosse, dispnea, sintomi gastrointestinali, sintomi oculari e oculari)
Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Altre condizioni di salute preesistenti
Lasso di tempo: Prima della diagnosi di infezione da COVID-19
Nel questionario online riferito dal paziente, ai soggetti verrà chiesto in merito alle loro condizioni di salute preesistenti (ad esempio obesità, diabete, ipertensione, condizioni cardiache, trauma cranico precedente, rinosinusite cronica, ecc.)
Prima della diagnosi di infezione da COVID-19
Valutazione dell'olfatto e del gusto basale nei pazienti COVID-19 prima della diagnosi della loro infezione
Lasso di tempo: Prima delle 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19 (basale)
Nel questionario online riportato dal paziente, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro senso dell'olfatto e del gusto prima della diagnosi di infezione da COVID-19
Prima delle 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19 (basale)
Valutazione dell'olfatto e del gusto nei pazienti COVID-19 al momento della diagnosi della loro infezione
Lasso di tempo: Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Nel questionario online riportato dal paziente, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro senso dell'olfatto e del gusto al momento della diagnosi dell'infezione da COVID-19
Entro 2 settimane precedenti la diagnosi di infezione da COVID-19
Valutazione dell'olfatto e del gusto nei pazienti COVID-19 al momento della risposta al questionario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Nel questionario online segnalato dal paziente, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro senso dell'olfatto e del gusto al momento della risposta al sondaggio del questionario
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Collaboratori

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Investigatori

  • Cattedra di studio: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCO-001
  • NMRR-20-934-54803 (ALTRO: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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