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Malaysian COVID-19 Anosmia Study (Phase 1) – eine landesweite multizentrische Querschnittsstudie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Geruchs- und Geschmacksstörungen als klinisches Erscheinungsbild einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in Malaysia – eine landesweite multizentrische Querschnittsstudie

Die Malaysian COVID-19 Anosmia Study ist eine landesweite multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Prävalenz und Merkmale von Geruchs- und Geschmacks-/Geschmacksstörungen bei einer COVID-19-Infektion in Malaysia und zur Bewertung des prädiktiven Werts des Screenings auf diese Symptome bei einer COVID-19-Infektion .

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Die erste Phase ist eine Querschnittsstudie und die zweite Phase eine Fall-Kontroll-Studie. Die Querschnittsstudie wird hier beschrieben (die Fall-Kontroll-Studie wird in einem separaten ClinicalTrials.gov aufzeichnen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Welt befindet sich derzeit mitten in der Pandemie des Coronavirus 2019 (COVID-19), die durch ein neuartiges Coronavirus, das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), verursacht wird. Laut veröffentlichten Kohortenstudien an COVID-19-infizierten Patienten bestehen die häufigsten Symptome aus Fieber, trockenem Husten, Dyspnoe, Auswurf, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Durchfall und Halsschmerzen. In letzter Zeit gab es Bedenken hinsichtlich einer signifikanten Virusübertragung durch asymptomatische, präsymptomatische oder sogar leicht symptomatische Patienten.

Es gibt zunehmend anekdotische Hinweise von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die einen isolierten Verlust des Geruchssinns (Anosmie) und Geschmacksstörungen (Dysgeusie) als atypische Symptome einer COVID-19-Infektion bei ansonsten asymptomatischen Patienten hervorheben. Parallel dazu haben Expertenaussagen der British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), der British Rhinological Society und der American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) darauf hingewiesen, dass Geruchs- und Geschmacksstörungen auftreten könnten ein klinisches Merkmal einer COVID-19-Infektion.

Schnell aufkommende Beweise aus Europa, dem Vereinigten Königreich und den Vereinigten Staaten haben gezeigt, dass Geruchs- und Geschmacksstörungen bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, weit verbreitet sind. Im Gegensatz dazu gibt es aus Asien derzeit nur begrenzte Hinweise auf die Prävalenz dieser Symptome bei einer COVID-19-Infektion.

Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, die Prävalenz und Merkmale von Geruchs- und Geschmacksstörungen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion in Malaysia zu untersuchen. COVID-19-positive Patienten werden aus teilnehmenden, vom malaysischen Gesundheitsministerium benannten COVID-19-behandelnden Krankenhäusern im ganzen Land rekrutiert. Die Teilnehmer beantworten einen Online-Fragebogen, um diese Symptome zu bewerten und zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malaysia, 86000
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind erwachsene Patienten mit laborbestätigter COVID-19-Infektion von teilnehmenden malaysischen Krankenhausstandorten an dieser Studie seit dem Eintreffen der COVID-19-Infektion in Malaysia (Januar 2020) bis zum heutigen Zeitpunkt.

Diese Patienten umfassen diejenigen, die entweder derzeit stationär behandelt werden oder bereits in die Gemeinschaft entlassen wurden. Patienten, die bereits in die Gemeinde entlassen wurden, werden vom Behandlungsteam des Krankenhauses telefonisch zur Teilnahme eingeladen. Sobald die mündliche Zustimmung eingeholt wurde, wird diesen Patienten ein QR-Code oder ein Internet-URL-Link zur Website des Online-Fragebogens zugesandt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter mindestens 18 Jahre alt
  2. Labor bestätigte COVID-19-Infektion [Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)]
  3. Patienten, die klinisch in der Lage sind, den Fragebogen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Geruchs- oder Geschmacks-/Geschmacksstörungen vor der COVID-19-Epidemie
  2. Patienten ohne laborbestätigte COVID-19-Diagnose
  3. Patienten auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Malaysische COVID-19-Kohorte
Eine Kohorte von COVID-19-positiven Patienten wird aus teilnehmenden, vom malaysischen Gesundheitsministerium benannten COVID-19-behandelnden Krankenhäusern im ganzen Land rekrutiert.
Sonstiges: Von Patienten gemeldeter Online-Fragebogen zu Geruchs- und Geschmacksstörungen
Dies ist ein von Patienten gemeldeter Online-Fragebogen, der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Geruchs- und Geschmacksstörungen, das Einsetzen von Geruchs- und Geschmacksstörungen in Bezug auf andere COVID-19-Symptome und die zeitliche Entwicklung der Schwere von Geruchs- und Geschmacksstörungen untersucht. Als sekundärer Endpunkt wird in diesem Fragebogen auch das Auftreten von Ohrsymptomen bei einer COVID-19-Infektion ausgewertet. Der Fragebogen enthält auch Fragen zu den zugrunde liegenden Gesundheitszuständen des Patienten, Risikofaktoren für eine COVID-19-Infektion und Demografie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Geruchs- und Geschmacksstörungen bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
In dem von Patienten gemeldeten Online-Fragebogen werden die Probanden gefragt, ob bei ihnen Symptome von Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen aufgetreten sind
Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
Prävalenz von Riechstörungen bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
Prozentsatz der COVID-19-Patienten mit Riechstörungen (Anosmie oder Hyposmie)
Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
Prävalenz von Geschmacksstörungen bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
Prozentsatz der COVID-19-Patienten mit Geschmacksstörungen
Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Manifestationen der Studienteilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
In dem von Patienten gemeldeten Online-Fragebogen werden die Probanden nach anderen Symptomen gefragt, die sie hatten, als sie mit COVID-19 diagnostiziert wurden (z. Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fieber, Schüttelfrost, Husten, Atemnot, Magen-Darm-Beschwerden, Augen- und Ohrenbeschwerden)
Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
Andere vorbestehende Gesundheitszustände
Zeitfenster: Vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
In dem von Patienten gemeldeten Online-Fragebogen werden die Probanden zu ihren bereits bestehenden Gesundheitszuständen befragt (z. B. Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, frühere Kopfverletzungen, chronische Rhinosinusitis usw.)
Vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
Bewertung des Geruchs- und Geschmackssinns bei COVID-19-Patienten vor der Diagnose ihrer Infektion
Zeitfenster: Vor 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion (Baseline)
In dem von Patienten gemeldeten Online-Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihren Geruchs- und Geschmackssinn vor ihrer Diagnose einer COVID-19-Infektion zu bewerten
Vor 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion (Baseline)
Bewertung des Geruchs- und Geschmackssinns bei COVID-19-Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose ihrer Infektion
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
In dem von Patienten gemeldeten Online-Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihren Geruchs- und Geschmackssinn zum Zeitpunkt der Diagnose einer COVID-19-Infektion zu bewerten
Innerhalb von 2 Wochen vor der Diagnose einer COVID-19-Infektion
Bewertung des Geruchs- und Geschmackssinns bei COVID-19-Patienten zum Zeitpunkt der Beantwortung der Fragebogenumfrage
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
In dem von Patienten gemeldeten Online-Fragebogen werden die Probanden gebeten, ihren Geruchs- und Geschmackssinn zum Zeitpunkt der Beantwortung der Fragebogenumfrage zu bewerten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Mitarbeiter

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Ermittler

  • Studienstuhl: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCO-001
  • NMRR-20-934-54803 (ANDERE: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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