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Étude malaisienne sur l'anosmie COVID-19 (phase 1) - Une étude nationale multicentrique transversale

23 février 2021 mis à jour par: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Troubles olfactifs et gustatifs en tant que présentation clinique de l'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en Malaisie - Une étude transversale multicentrique à l'échelle nationale

L'étude malaisienne sur l'anosmie COVID-19 est une étude observationnelle multicentrique à l'échelle nationale visant à étudier la prévalence et les caractéristiques des troubles olfactifs et gustatifs/du goût dans l'infection à COVID-19 en Malaisie, et à évaluer la valeur prédictive du dépistage de ces symptômes dans l'infection à COVID-19 .

Cette étude comporte deux phases : la première phase est une étude transversale et la seconde phase est une étude cas-témoin. L'étude transversale est décrite ici (l'étude cas-témoins est décrite dans un autre ClinicalTrials.gov enregistrer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le monde est actuellement au milieu de la pandémie de coronavirus 2019 (COVID-19) qui est causée par un nouveau coronavirus, le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2). Selon des études de cohorte publiées sur des patients infectés par le COVID-19, les symptômes les plus répandus sont la fièvre, la toux sèche, la dyspnée, la production d'expectorations, la myalgie, l'arthralgie, les maux de tête, la diarrhée et le mal de gorge. Récemment, on s'est inquiété d'une transmission virale importante par des patients asymptomatiques, pré-symptomatiques ou même légèrement symptomatiques.

De plus en plus de preuves anecdotiques provenant de patients et de professionnels de la santé mettent en évidence une perte isolée de l'odorat (anosmie) et des troubles du goût (dysgueusie) comme symptômes atypiques de l'infection au COVID-19 chez des patients par ailleurs asymptomatiques. En parallèle, des déclarations d'experts de la British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), de la British Rhinological Society et de l'American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) ont suggéré que des troubles olfactifs et du goût pourraient être une caractéristique clinique de l'infection au COVID-19.

Des preuves émergeant rapidement d'Europe, du Royaume-Uni et des États-Unis ont montré que les troubles olfactifs et du goût étaient très répandus chez les patients diagnostiqués avec COVID-19. En revanche, il existe actuellement des preuves limitées en provenance d'Asie sur la prévalence de ces symptômes dans l'infection au COVID-19.

Le but de cette étude transversale est d'étudier la prévalence et les caractéristiques des troubles olfactifs et du goût chez les patients infectés par le COVID-19 en Malaisie. Les patients positifs au COVID-19 seront recrutés dans les hôpitaux de traitement du COVID-19 désignés par le ministère malaisien de la Santé à travers le pays. Les participants répondront à un questionnaire en ligne pour évaluer et caractériser ces symptômes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

498

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital
      • Melaka, Malaisie, 75400
        • Hospital Melaka
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malaisie, 86000
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 05400
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaisie, 10990
        • Penang Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaisie, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients adultes atteints d'une infection au COVID-19 confirmée en laboratoire provenant des sites hospitaliers malaisiens participants à cette étude, depuis l'arrivée de l'infection au COVID-19 en Malaisie (janvier 2020) jusqu'à l'heure actuelle.

Ces patients comprennent ceux qui sont actuellement hospitalisés ou qui ont déjà obtenu leur congé dans la communauté. Pour les patients déjà renvoyés dans la communauté, ils seront invités à participer par appel téléphonique de l'équipe soignante de l'hôpital. Une fois le consentement verbal obtenu, un code QR ou un lien URL internet vers le site du questionnaire en ligne sera envoyé à ces patients.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans
  2. Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire [réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR)]
  3. Patients cliniquement capables de répondre au questionnaire

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des troubles olfactifs ou gustatifs avant l'épidémie de COVID-19
  2. Patients sans diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire
  3. Patients en unité de soins intensifs au moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte malaisienne COVID-19
Une cohorte de patients positifs au COVID-19 sera recrutée dans les hôpitaux de traitement du COVID-19 désignés par le ministère malaisien de la Santé à travers le pays.
Autre: Questionnaire en ligne signalé par le patient sur les troubles olfactifs et du goût
Il s'agit d'un questionnaire en ligne déclaré par les patients qui examine la présence ou l'absence de troubles olfactifs et du goût, l'apparition de troubles olfactifs et du goût par rapport à d'autres symptômes de la COVID-19, et l'évolution temporelle de la gravité des troubles olfactifs et du goût. L'apparition de symptômes auriculaires dans l'infection au COVID-19 sera également évaluée dans ce questionnaire en tant que résultat secondaire. Le questionnaire comportera également des questions relatives aux conditions de santé sous-jacentes du patient, aux facteurs de risque d'infection au COVID-19 et aux données démographiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de troubles olfactifs et gustatifs chez les patients COVID-19
Délai: Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Dans le questionnaire en ligne rapporté par le patient, il sera demandé aux sujets s'ils ont ressenti des symptômes de troubles olfactifs et/ou du goût
Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Prévalence des troubles olfactifs chez les patients COVID-19
Délai: Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Pourcentage de patients COVID-19 souffrant de troubles olfactifs (anosmie ou hyposmie)
Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Prévalence des troubles du goût chez les patients COVID-19
Délai: Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Pourcentage de patients COVID-19 souffrant de troubles du goût
Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestations cliniques des participants à l'étude
Délai: Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Dans le questionnaire en ligne déclaré par le patient, les sujets seront interrogés sur d'autres symptômes qu'ils ont ressentis lorsqu'ils ont reçu un diagnostic de COVID-19 (par ex. maux de tête, congestion nasale, fièvre, frissons, toux, dyspnée, symptômes gastro-intestinaux, symptômes oculaires et auditifs)
Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Autres problèmes de santé préexistants
Délai: Avant le diagnostic d'infection au COVID-19
Dans le questionnaire en ligne déclaré par le patient, les sujets seront interrogés sur leurs problèmes de santé préexistants (par exemple, obésité, diabète, hypertension, problèmes cardiaques, traumatisme crânien antérieur, rhinosinusite chronique, etc.)
Avant le diagnostic d'infection au COVID-19
Évaluation de l'odorat et du goût de base chez les patients COVID-19 avant le diagnostic de leur infection
Délai: Avant 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19 (Base de référence)
Dans le questionnaire en ligne déclaré par les patients, les sujets seront invités à évaluer leur odorat et leur goût avant leur diagnostic d'infection au COVID-19
Avant 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19 (Base de référence)
Évaluation de l'odorat et du goût chez les patients COVID-19 au moment du diagnostic de leur infection
Délai: Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Dans le questionnaire en ligne déclaré par le patient, les sujets seront invités à évaluer leur odorat et leur goût au moment du diagnostic d'infection au COVID-19
Dans les 2 semaines précédant le diagnostic d'infection au COVID-19
Évaluation de l'odorat et du goût chez les patients COVID-19 au moment de répondre à l'enquête par questionnaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Dans le questionnaire en ligne rapporté par le patient, les sujets seront invités à évaluer leur sens de l'odorat et du goût au moment de répondre à l'enquête par questionnaire
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Sultanah Bahiyah

Collaborateurs

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (RÉEL)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCO-001
  • NMRR-20-934-54803 (AUTRE: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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