马来西亚 COVID-19 嗅觉缺失研究（第一阶段）- 一项全国性多中心横断面研究
2021年2月23日 更新者：Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS)、Hospital Sultanah Bahiyah
嗅觉和味觉障碍作为马来西亚 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染的临床表现 - 一项全国性多中心横断面研究
马来西亚 COVID-19 嗅觉缺失研究是一项全国性多中心观察性研究，旨在调查马来西亚 COVID-19 感染中嗅觉和味觉/味觉障碍的患病率和特征，并评估筛查 COVID-19 感染中这些症状的预测价值.
本研究分为两个阶段：第一阶段为横断面研究，第二阶段为病例对照研究。 此处描述了横断面研究（病例对照研究在单独的 ClinicalTrials.gov 中描述 记录）。
研究概览
详细说明
世界目前正处于由新型冠状病毒严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒 (COVID-19) 大流行之中。 根据已发表的对 COVID-19 感染患者的队列研究，最普遍的症状包括发烧、干咳、呼吸困难、咳痰、肌痛、关节痛、头痛、腹泻和喉咙痛。 最近，人们担心病毒会通过无症状、症状前甚至轻微症状的患者传播。
来自患者和医疗保健专业人员的越来越多的轶事证据强调，在其他方面无症状的患者中，孤立的嗅觉丧失（嗅觉缺失）和味觉障碍（味觉障碍）是 COVID-19 感染的非典型症状。 与此同时，英国耳鼻喉头颈外科协会 (ENT UK)、英国鼻科学会和美国耳鼻喉头颈外科协会 (AAO-HNS) 的专家声明表明，嗅觉和味觉障碍可能是COVID-19 感染的临床特征。
来自欧洲、英国和美国的迅速出现的证据表明，嗅觉和味觉障碍在诊断为 COVID-19 的患者中非常普遍。 相比之下，目前来自亚洲的关于这些症状在 COVID-19 感染中普遍存在的证据有限。
这项横断面研究的目的是研究马来西亚 COVID-19 感染患者嗅觉和味觉障碍的患病率和特征。 将从全国参与的马来西亚卫生部指定的 COVID-19 治疗医院招募 COVID-19 阳性患者。 参与者将回答在线问卷以评估和描述这些症状。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
498
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Kuala Lumpur General Hospital
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Melaka、马来西亚、75400
- Hospital Melaka
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Johor
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Kluang、Johor、马来西亚、86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、马来西亚、05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Penang
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George Town、Penang、马来西亚、10990
- Penang Hospital
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚、30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Perlis
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Kangar、Perlis、马来西亚、01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Sungai Buloh、Selangor、马来西亚、47000
- Hospital Sungai Buloh
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、马来西亚、20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群是自 COVID-19 感染到达马来西亚（2020 年 1 月）至今为止，参与本研究的马来西亚医院地点经实验室确认感染 COVID-19 的成年患者。
这些患者包括那些目前住院或已经出院到社区的患者。 对于已经出院到社区的患者，医院治疗组会电话邀请他们参加。 一旦获得口头同意，他们将向这些患者发送一个二维码或指向在线问卷网站的 Internet URL 链接。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 实验室确认 COVID-19 感染 [逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR)]
- 临床上能够回答问卷的患者
排除标准：
- 在 COVID-19 流行之前患有嗅觉或味觉/味觉障碍的患者
- 没有经过实验室确诊的 COVID-19 诊断的患者
- 研究时重症监护病房的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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马来西亚 COVID-19 队列
将从全国参与的马来西亚卫生部指定的 COVID-19 治疗医院招募一批 COVID-19 阳性患者。
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这是一份由患者报告的在线问卷，用于检查是否存在嗅觉和味觉障碍、嗅觉和味觉障碍的发作与其他 COVID-19 症状的关系，以及嗅觉和味觉障碍严重程度的时间演变。
COVID-19 感染中耳部症状的发生也将作为次要结果在本问卷中进行评估。
调查问卷还将包含与患者的基本健康状况、感染 COVID-19 的风险因素和人口统计相关的问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 患者是否存在嗅觉和味觉障碍
大体时间：确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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在患者报告的在线问卷中，受试者将被问及他们是否经历过嗅觉和/或味觉障碍的症状
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确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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COVID-19 患者嗅觉障碍的患病率
大体时间：确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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出现嗅觉障碍（嗅觉丧失或嗅觉减退）的 COVID-19 患者百分比
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确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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COVID-19 患者味觉障碍的患病率
大体时间：确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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出现味觉障碍的 COVID-19 患者百分比
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确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究参与者的临床表现
大体时间：确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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在患者报告的在线问卷中，将询问受试者在被诊断出患有 COVID-19 时遇到的其他症状（例如
头痛、鼻塞、发烧、发冷、咳嗽、呼吸困难、胃肠道症状、眼睛和耳朵症状）
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确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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其他预先存在的健康状况
大体时间：在确诊 COVID-19 感染之前
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在患者报告的在线问卷中，受试者将被问及他们先前存在的健康状况（例如，肥胖、糖尿病、高血压、心脏病、既往头部外伤、慢性鼻-鼻窦炎等）
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在确诊 COVID-19 感染之前
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COVID-19 患者诊断感染前的基线嗅觉和味觉评级
大体时间：COVID-19 感染诊断前 2 周之前（基线）
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在患者报告的在线问卷中，受试者将被要求在诊断 COVID-19 感染之前对他们的嗅觉和味觉进行评分
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COVID-19 感染诊断前 2 周之前（基线）
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COVID-19 患者诊断感染时的嗅觉和味觉评分
大体时间：确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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在患者报告的在线问卷中，将要求受试者在诊断 COVID-19 感染时对他们的嗅觉和味觉进行评分
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确诊 COVID-19 感染前 2 周内
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COVID-19 患者在回答问卷调查时的嗅觉和味觉评分
大体时间：长达 6 个月
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在患者报告的在线问卷中，受试者将被要求在回答问卷调查时对他们的嗅觉和味觉进行评分
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS、Hospital Sultanah Bahiyah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (其他：National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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