Malesian COVID-19 Anosmia -tutkimus (vaihe 1) – valtakunnallinen monikeskustutkimus
Haju- ja makuaistihäiriöt koronavirustaudin 2019 (COVID-19) infektion kliinisenä esityksenä Malesiassa – valtakunnallinen monikeskustutkimus
Malesian COVID-19 Anosmia Study on valtakunnallinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan haju- ja maku-/makuhäiriöiden esiintyvyyttä ja ominaisuuksia COVID-19-infektiossa Malesiassa ja arvioidaan näiden oireiden seulonnan ennustearvoa COVID-19-infektiossa. .
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe on poikkileikkaustutkimus ja toinen vaihe on tapauskontrollitutkimus. Poikkileikkaustutkimus on kuvattu tässä (tapaus-verrokkitutkimus on kuvattu erillisessä ClinicalTrials.gov ennätys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailma on tällä hetkellä keskellä koronavirus 2019 (COVID-19) pandemiaa, jonka aiheuttaa uusi koronavirus, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla julkaistujen kohorttitutkimusten mukaan yleisimpiä oireita ovat kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, ysköksen eritys, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, ripuli ja kurkkukipu. Viime aikoina on ollut huolta merkittävistä viruksen leviämisestä oireettomien, esi-oireisten tai jopa lievästi oireellisten potilaiden kautta.
Potilailta ja terveydenhuollon ammattilaisilta on saatu yhä enemmän anekdoottisia todisteita, jotka korostavat yksittäisiä hajuaistin menetyksiä (anosmia) ja makuhäiriöitä (dysgeusia) COVID-19-infektion epätyypillisinä oireina muuten oireettomilla potilailla. Samanaikaisesti British Association of Otorinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), British Rhinological Society ja American Association of Otorinolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) asiantuntijalausunnot ovat ehdottaneet, että haju- ja makuhäiriöt voivat olla COVID-19-infektion kliininen piirre.
Nopeasti ilmaantuva näyttö Euroopasta, Isosta-Britanniasta ja Yhdysvalloista on todennut haju- ja makuhäiriöiden olevan erittäin yleisiä potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Sitä vastoin Aasiasta on tällä hetkellä vain vähän näyttöä näiden oireiden esiintyvyydestä COVID-19-infektiossa.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia haju- ja makuhäiriöiden esiintyvyyttä ja ominaisuuksia potilailla, joilla on COVID-19-infektio Malesiassa. COVID-19-positiivisia potilaita rekrytoidaan osallistuvista Malesian terveysministeriön nimeämistä COVID-19-sairaaloista eri puolilta maata. Osallistujat vastaavat online-kyselyyn arvioidakseen ja karakterisoidakseen näitä oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Melaka, Malesia, 75400
- Hospital Melaka
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malesia, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malesia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malesia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malesia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on aikuispotilaita, joilla on laboratoriossa varmistettu COVID-19-infektio tähän tutkimukseen osallistuneista Malesian sairaaloista alkaen COVID-19-infektion saapumisesta Malesiaan (tammikuu 2020) tähän päivään asti.
Näitä potilaita ovat ne, jotka ovat joko tällä hetkellä sairaalahoidossa tai jo kotiutettuina. Potilaat, jotka on jo kotiutettu yhteisöön, kutsutaan mukaan puhelimitse sairaalan hoitotiimistä. Kun suullinen suostumus on saatu, näille potilaille lähetetään QR-koodi tai Internet-URL-linkki online-kyselylomakkeeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-infektio [käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR)]
- Potilaat, jotka pystyvät kliinisesti vastaamaan kyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haju- tai maku-/makuhäiriöitä ennen COVID-19-epidemiaa
- Potilaat, joilla ei ole laboratoriossa vahvistettua COVID-19-diagnoosia
- Potilaat tehohoidossa opiskeluhetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Malesian COVID-19-kohortti
Joukko COVID-19-positiivisia potilaita rekrytoidaan osallistuvista Malesian terveysministeriön nimeämistä COVID-19:ää hoitavista sairaaloista eri puolilta maata.
|
Tämä on online-potilaiden raportoima kyselylomake, jossa tarkastellaan haju- ja makuhäiriöiden olemassaoloa tai puuttumista, haju- ja makuhäiriöiden alkamista suhteessa muihin COVID-19-oireisiin sekä haju- ja makuhäiriöiden vakavuuden ajallista kehitystä.
Myös korvaoireiden esiintyminen COVID-19-infektiossa arvioidaan tässä kyselyssä toissijaisena tuloksena.
Kyselylomakkeessa on myös kysymyksiä, jotka liittyvät potilaan perusterveyteen, COVID-19-infektion riskitekijöihin ja väestötietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haju- ja makuhäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
Potilaiden raportoimassa verkkokyselyssä koehenkilöiltä kysytään, onko heillä haju- ja/tai makuhäiriöiden oireita.
|
2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
|
Hajuhäiriöiden esiintyvyys COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
Niiden COVID-19-potilaiden prosenttiosuus, joilla on hajuhäiriöitä (anosmia tai hyposmia)
|
2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
|
Makuhäiriöiden esiintyvyys COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
Niiden COVID-19-potilaiden prosenttiosuus, joilla on makuhäiriöitä
|
2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden kliiniset oireet
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
Potilaiden ilmoittamassa verkkokyselyssä koehenkilöiltä kysytään muita oireita, joita he kokivat, kun heillä oli diagnosoitu COVID-19 (esim.
päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume, vilunväristykset, yskä, hengenahdistus, maha-suolikanavan oireet, silmä- ja korvaoireet)
|
2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
|
Muut olemassa olevat sairaudet
Aikaikkuna: Ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
Potilaiden ilmoittamassa verkkokyselyssä koehenkilöiltä kysytään heidän olemassa olevia terveydentilastaan (esimerkiksi liikalihavuus, diabetes, verenpainetauti, sydänsairaudet, aiempi pään trauma, krooninen rinosinuiitti jne.)
|
Ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
|
Covid-19-potilaiden haju- ja makuaistin perusarvo ennen infektion diagnosointia
Aikaikkuna: Ennen 2 viikkoa ennen COVID-19-infektion diagnoosia (lähtötaso)
|
Potilaiden raportoimassa verkkokyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan haju- ja makuaistinsa ennen COVID-19-infektion diagnoosia.
|
Ennen 2 viikkoa ennen COVID-19-infektion diagnoosia (lähtötaso)
|
|
Covid-19-potilaiden haju- ja makuaistin arvio infektion diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
Potilaiden ilmoittamassa verkkokyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan hajuaistinsa ja makuaistinsa COVID-19-infektion diagnoosin yhteydessä.
|
2 viikon sisällä ennen COVID-19-infektion diagnoosia
|
|
Covid-19-potilaiden haju- ja makuaistin arvio kyselyyn vastattaessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimassa verkkokyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan haju- ja makuaistinsa kyselyyn vastatessaan
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Hajuaistihäiriöt
- Makuhäiriöt
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Infektiot
- Dysgeusia
- Anosmia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (MUUTA: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .