Malajziai COVID-19 anosmia vizsgálat (1. fázis) – Országos, többközpontú keresztmetszeti vizsgálat
A szaglási és ízületi zavarok a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés klinikai bemutatásaként Malajziában – Országos, többközpontú keresztmetszeti tanulmány
A malajziai COVID-19 Anosmia Study egy országos, többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely a szaglás és ízlelés/ízlelés zavarainak prevalenciáját és jellemzőit vizsgálja a COVID-19 fertőzésben Malajziában, és értékeli az e tünetek szűrésének előrejelző értékét a COVID-19 fertőzésben. .
Ez a tanulmány két szakaszból áll: az első szakasz egy keresztmetszeti vizsgálat, a második fázis pedig egy eset-kontroll vizsgálat. A keresztmetszeti vizsgálat leírása itt található (az eset-kontroll vizsgálat leírása egy különálló ClinicalTrials.gov rekord).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ jelenleg a Coronavirus 2019 (COVID-19) világjárvány közepén él, amelyet egy új koronavírus, a Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) okoz. A COVID-19-fertőzött betegeken közzétett kohorsz tanulmányok szerint a leggyakrabban előforduló tünetek a láz, száraz köhögés, nehézlégzés, köpettermelés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fejfájás, hasmenés és torokfájás. A közelmúltban aggodalomra ad okot, hogy a vírusok jelentős mértékben átterjednek tünetmentes, tünetmentes vagy akár enyhén tünetmentes betegeken keresztül.
Egyre több anekdotikus bizonyíték áll rendelkezésre a betegektől és az egészségügyi szakemberektől, amelyek kiemelik a szagérzékelés izolált elvesztését (anozmia) és az ízérzékelési zavarokat (dysgeusia), mint a COVID-19 fertőzés atipikus tüneteit az egyébként tünetmentes betegeknél. Ezzel párhuzamosan a Brit Fül-orr-gégészeti Fej- és Nyaksebészeti Egyesület (ENT UK), a Brit Rhinológiai Társaság és az Amerikai Fül-orr-gégészeti Fej- és Nyaksebészeti Egyesület (AAO-HNS) szakértői nyilatkozatai arra utalnak, hogy a szaglás és az ízlelés zavarai a COVID-19 fertőzés klinikai jellemzője.
Az Európából, az Egyesült Királyságból és az Egyesült Államokból gyorsan megjelenő bizonyítékok azt találták, hogy a COVID-19-cel diagnosztizált betegeknél a szaglás és az ízlelés zavarai nagyon elterjedtek. Ezzel szemben Ázsiából jelenleg korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ezeknek a tüneteknek a COVID-19 fertőzésben való előfordulásáról.
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a célja a szaglás- és ízérzészavarok prevalenciájának és jellemzőinek tanulmányozása COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél Malajziában. A COVID-19-pozitív betegeket a részt vevő malajziai egészségügyi minisztérium által a COVID-19 betegséget kezelő kórházakból toborozzák országszerte. A résztvevők egy online kérdőívet válaszolnak meg, hogy értékeljék és jellemezzék ezeket a tüneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Hospital Melaka
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Malaysia, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia, 10990
- Penang Hospital
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő malajziai kórházakból származó, laboratóriumilag igazolt COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtt betegek a vizsgált populáció a COVID-19 fertőzés Malajziába érkezése (2020. január) óta napjainkig.
Ezek a betegek azok, akik jelenleg fekvőbetegek, vagy már elengedték a közösségből. A közösségből már hazabocsátott betegeket a kórházi kezelőcsoport telefonon hívja meg a részvételre. A szóbeli beleegyezés megszerzését követően a betegek QR-kódot vagy internetes URL-linket küldenek az online kérdőív webhelyére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 éves
- Laboratóriumi igazolt COVID-19 fertőzés [Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)]
- Olyan betegek, akik klinikailag képesek válaszolni a kérdőívre
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 járvány előtti szaglási vagy ízlelési zavarokkal küzdő betegek
- Laboratóriumilag megerősített COVID-19 diagnózis nélküli betegek
- A vizsgálat idején intenzív osztályon lévő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Malajziai COVID-19 kohorsz
A COVID-19-pozitív betegek egy csoportját a részt vevő malajziai egészségügyi minisztérium által kijelölt COVID-19-et kezelő kórházakból toborozzák szerte az országban.
|
Ez egy online, betegek által bejelentett kérdőív, amely a szaglás- és ízérzékelési zavarok meglétét vagy hiányát, a szaglás- és ízérzékelési zavarok megjelenését más COVID-19 tünetekkel összefüggésben, valamint a szaglás- és ízérzészavarok súlyosságának időbeli alakulását vizsgálja.
Ebben a kérdőívben másodlagos eredményként értékeljük a COVID-19 fertőzés fültüneteinek előfordulását is.
A kérdőívben a páciens egészségi állapotával, a COVID-19 fertőzés kockázati tényezőivel és a demográfiai adatokkal kapcsolatos kérdések is lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaglási és ízérzési zavarok jelenléte vagy hiánya COVID-19-betegeknél
Időkeret: A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
A betegek által bejelentett online kérdőívben az alanyokat megkérdezik, hogy tapasztaltak-e szaglási és/vagy ízérzési zavarok tüneteit.
|
A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
|
A szaglászavarok előfordulása COVID-19-betegeknél
Időkeret: A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
Azon COVID-19-betegek százalékos aránya, akik szaglási zavarokat (anozmia vagy hyposmia) tapasztalnak
|
A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
|
Az ízlelési zavarok előfordulása COVID-19 betegeknél
Időkeret: A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
Az ízérzékelési zavarokat tapasztaló COVID-19-betegek százalékos aránya
|
A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban résztvevők klinikai megnyilvánulásai
Időkeret: A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
A betegek által jelentett online kérdőívben az alanyokat a COVID-19 diagnosztizálása során tapasztalt egyéb tünetekről is megkérdezik (pl.
fejfájás, orrdugulás, láz, hidegrázás, köhögés, nehézlégzés, gyomor-bélrendszeri tünetek, szem- és fültünetek)
|
A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
|
Egyéb, már meglévő egészségügyi állapotok
Időkeret: A COVID-19 fertőzés diagnosztizálása előtt
|
A betegek által jelentett online kérdőívben az alanyokat a meglévő egészségi állapotukra vonatkozóan kérdezik (például elhízás, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegségek, korábbi fejsérülés, krónikus orrmelléküreg-gyulladás stb.)
|
A COVID-19 fertőzés diagnosztizálása előtt
|
|
A COVID-19-betegek szaglás- és ízérzékelésének alapértéke a fertőzésük diagnosztizálása előtt
Időkeret: 2 héttel a COVID-19 fertőzés diagnosztizálása előtt (alapállapot)
|
A betegek által jelentett online kérdőívben az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék szaglásukat és ízérzékelésüket, mielőtt diagnosztizálják a COVID-19 fertőzést.
|
2 héttel a COVID-19 fertőzés diagnosztizálása előtt (alapállapot)
|
|
A COVID-19-betegek szaglás- és ízérzékelésének értékelése a fertőzés diagnosztizálása idején
Időkeret: A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
A betegek által bejelentett online kérdőívben az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék szaglásukat és ízérzékelésüket a COVID-19 fertőzés diagnosztizálása idején.
|
A COVID-19 fertőzés diagnosztizálását megelőző 2 héten belül
|
|
A COVID-19-betegek szaglás- és ízérzékelésének értékelése a kérdőíves felmérés megválaszolása idején
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A betegek által jelentett online kérdőívben az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék szaglásukat és ízérzéküket a kérdőíves felmérés megválaszolásakor
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Szaglási zavarok
- Ízlelési zavarok
- Súlyos akut légúti szindróma
- COVID-19
- Fertőzések
- Dysgeusia
- Szagláshiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (EGYÉB: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .