Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malajsijská studie COVID-19 Anosmia (1. fáze) – celostátní multicentrická průřezová studie

23. února 2021 aktualizováno: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Čichové a chuťové poruchy jako klinická prezentace infekce koronavirem 2019 (COVID-19) v Malajsii – celostátní multicentrická průřezová studie

Malajsijská studie COVID-19 Anosmia Study je celostátní multicentrická observační studie ke zkoumání prevalence a charakteristik čichových a chuťových/chuťových poruch u infekce COVID-19 v Malajsii a k ​​vyhodnocení prediktivní hodnoty screeningu těchto příznaků u infekce COVID-19. .

Tato studie se skládá ze dvou fází: první fáze je průřezová studie a druhá fáze je případová-kontrolní studie. Průřezová studie je popsána zde (studie případu a kontroly je popsána v samostatném ClinicalTrials.gov záznam).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svět je v současné době uprostřed pandemie Coronavirus 2019 (COVID-19), kterou způsobuje nový koronavirus, závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Podle publikovaných kohortních studií na pacientech infikovaných COVID-19 nejčastější příznaky zahrnují horečku, suchý kašel, dušnost, tvorbu sputa, myalgii, artralgii, bolest hlavy, průjem a bolest v krku. Nedávno se objevily obavy z významného virového přenosu prostřednictvím asymptomatických, presymptomatických nebo dokonce mírně symptomatických pacientů.

Přibývá neoficiálních důkazů od pacientů a zdravotnických pracovníků zdůrazňujících izolovanou ztrátu čichu (anosmie) a poruchy chuti (dysgeuzie) jako atypické příznaky infekce COVID-19 u jinak asymptomatických pacientů. Souběžně s tím odborná vyjádření Britské asociace otorinolaryngologie-chirurgie hlavy a krku (ENT UK), Britské rinologické společnosti a Americké asociace otorinolaryngologie-chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) naznačují, že by mohly být poruchy čichu a chuti. klinický rys infekce COVID-19.

Rychle se objevující důkazy z Evropy, Spojeného království a Spojených států zjistily, že u pacientů s diagnózou COVID-19 jsou velmi rozšířené poruchy čichu a chuti. Naproti tomu v současné době existují omezené důkazy z Asie o prevalenci těchto příznaků u infekce COVID-19.

Cílem této průřezové studie je studovat prevalenci a charakteristiky poruch čichu a chuti u pacientů s infekcí COVID-19 v Malajsii. Pacienti pozitivní na COVID-19 se budou rekrutovat ze zúčastněných nemocnic, které léčí COVID-19 po celé zemi zúčastněných malajským ministerstvem zdravotnictví. Účastníci budou odpovídat na online dotazník, aby vyhodnotili a charakterizovali tyto příznaky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital
      • Melaka, Malajsie, 75400
        • Hospital Melaka
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malajsie, 86000
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05400
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • George Town, Penang, Malajsie, 10990
        • Penang Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malajsie, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou dospělí pacienti s laboratorně potvrzenou infekcí COVID-19 ze zúčastněných malajských nemocničních míst v této studii od příchodu infekce COVID-19 do Malajsie (leden 2020) až do současnosti.

Mezi tyto pacienty patří ti, kteří jsou buď aktuálně hospitalizovaní, nebo již byli propuštěni do komunity. Pacienti, kteří již byli propuštěni do komunity, budou vyzváni k účasti telefonicky od ošetřujícího týmu nemocnice. Po získání ústního souhlasu bude těmto pacientům zaslán QR kód nebo internetový URL odkaz na webovou stránku online dotazníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Laboratorně potvrzená infekce COVID-19 [reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)]
  3. Pacienti klinicky schopni odpovědět na dotazník

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchami čichu nebo chuti/chuti před epidemií COVID-19
  2. Pacienti bez laboratorně potvrzené diagnózy COVID-19
  3. Pacienti na jednotce intenzivní péče v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Malajská kohorta COVID-19
Kohorta pacientů pozitivních na COVID-19 bude rekrutována ze zúčastněných nemocnic, které léčí COVID-19 po celé zemi zúčastněných malajským ministerstvem zdravotnictví.
Jiný: Pacientem hlášený online dotazník o poruchách čichu a chuti
Jedná se o online pacientem hlášený dotazník, který zkoumá přítomnost nebo nepřítomnost poruch čichu a chuti, nástup poruch čichu a chuti ve vztahu k dalším symptomům COVID-19 a dočasný vývoj závažnosti poruch čichu a chuti. Výskyt ušních příznaků u infekce COVID-19 bude v tomto dotazníku také hodnocen jako sekundární výstup. Dotazník bude také obsahovat otázky týkající se základního zdravotního stavu pacienta, rizikových faktorů infekce COVID-19 a demografických údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost poruch čichu a chuti u pacientů s COVID-19
Časové okno: Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty dotázány, zda pociťovaly příznaky poruch čichu a/nebo chuti.
Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
Prevalence poruch čichu u pacientů s COVID-19
Časové okno: Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
Procento pacientů s COVID-19 s poruchami čichu (anosmie nebo hyposmie)
Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
Prevalence poruch chuti u pacientů s COVID-19
Časové okno: Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
Procento pacientů s COVID-19, kteří trpí poruchami chuti
Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické projevy účastníků studie
Časové okno: Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty dotázány na další příznaky, které měly, když jim byl diagnostikován COVID-19 (např. bolest hlavy, ucpaný nos, horečka, zimnice, kašel, dyspnoe, gastrointestinální příznaky, oční a ušní příznaky)
Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
Jiné již existující zdravotní stavy
Časové okno: Před diagnózou infekce COVID-19
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty dotázány na jejich již existující zdravotní stav (například obezita, diabetes, hypertenze, srdeční onemocnění, předchozí poranění hlavy, chronická rinosinusitida atd.)
Před diagnózou infekce COVID-19
Hodnocení výchozího čichu a chuti u pacientů s COVID-19 před diagnózou jejich infekce
Časové okno: Před 2 týdny před diagnózou infekce COVID-19 (základní hodnota)
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty požádány, aby ohodnotily svůj čich a chuť před diagnózou infekce COVID-19
Před 2 týdny před diagnózou infekce COVID-19 (základní hodnota)
Hodnocení čichu a chuti u pacientů s COVID-19 v době diagnózy jejich infekce
Časové okno: Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty požádány, aby ohodnotily svůj čich a chuť v době diagnózy infekce COVID-19
Do 2 týdnů před diagnózou infekce COVID-19
Hodnocení čichu a chuti u pacientů s COVID-19 v době vyplňování dotazníkového průzkumu
Časové okno: Až 6 měsíců
V online dotazníku hlášeném pacientem budou subjekty požádány, aby ohodnotily svůj čich a chuť v době vyplňování dotazníkového průzkumu.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Sultanah Bahiyah

Spolupracovníci

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCO-001
  • NMRR-20-934-54803 (JINÝ: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit