말레이시아 COVID-19 후각 상실 연구(1상) - 전국 다기관 횡단면 연구
2021년 2월 23일 업데이트: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah
말레이시아 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염의 임상적 발현으로서의 후각 및 미각 장애 - 전국 다기관 단면 연구
Malaysian COVID-19 Anosmia Study는 말레이시아 COVID-19 감염에서 후각 및 미각/미각 장애의 유병률과 특성을 조사하고 COVID-19 감염에서 이러한 증상에 대한 스크리닝의 예측 가치를 평가하기 위한 전국적인 다기관 관찰 연구입니다. .
이 연구는 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 단면 연구이고 두 번째 단계는 사례 제어 연구입니다. 단면 연구는 여기에 설명되어 있습니다(케이스 컨트롤 연구는 별도의 ClinicalTrials.gov에 설명되어 있습니다. 기록).
연구 개요
상세 설명
현재 전 세계는 신종 코로나바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 2019(COVID-19) 대유행 상황에 처해 있습니다. COVID-19 감염 환자에 대해 발표된 코호트 연구에 따르면 가장 흔한 증상은 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 가래 생성, 근육통, 관절통, 두통, 설사 및 인후통입니다. 최근에는 무증상, 전증상 또는 경미한 증상이 있는 환자를 통한 심각한 바이러스 전파에 대한 우려가 있습니다.
다른 무증상 환자에서 COVID-19 감염의 비정형 증상으로 고립된 후각 상실(후각 상실) 및 미각 장애(미각 장애)를 강조하는 환자 및 의료 전문가의 일화적 증거가 증가하고 있습니다. 동시에 영국 이비인후과-두경부 수술 협회(ENT UK), 영국 비뇨기과 학회 및 미국 이비인후과-두경부 수술 협회(AAO-HNS)의 전문가 성명서는 후각 및 미각 장애가 다음과 같을 수 있다고 제안했습니다. COVID-19 감염의 임상적 특징.
유럽, 영국 및 미국에서 빠르게 떠오르는 증거는 COVID-19 진단을 받은 환자에게서 후각 및 미각 장애가 매우 널리 퍼져 있음을 발견했습니다. 대조적으로, 현재 COVID-19 감염에서 이러한 증상의 유병률에 대한 아시아의 증거는 제한적입니다.
이 단면 연구의 목적은 말레이시아에서 COVID-19 감염 환자의 후각 및 미각 장애의 유병률과 특성을 연구하는 것입니다. COVID-19 양성 환자는 말레이시아 보건부가 지정한 전국의 COVID-19 치료 병원에서 모집됩니다. 참가자는 이러한 증상을 평가하고 특성화하기 위해 온라인 설문지에 응답합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
498
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Melaka, 말레이시아, 75400
- Hospital Melaka
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-
Johor
-
Kluang, Johor, 말레이시아, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
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Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
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Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
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Penang
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George Town, Penang, 말레이시아, 10990
- Penang Hospital
-
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Perak
-
Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
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Perlis
-
Kangar, Perlis, 말레이시아, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
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Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, 말레이시아, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 말레이시아에 COVID-19 감염이 발생한 이후(2020년 1월) 현재까지 본 연구에 참여하는 말레이시아 병원에서 실험실에서 COVID-19 감염이 확인된 성인 환자입니다.
이 환자들은 현재 입원 중이거나 이미 지역 사회로 퇴원한 사람들을 포함합니다. 지역사회로 이미 퇴원한 환자의 경우 병원 치료팀의 전화로 참여하도록 초대됩니다. 구두 동의를 얻으면 온라인 설문지 웹 사이트에 대한 QR 코드 또는 인터넷 URL 링크가 이러한 환자에게 전송됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 실험실에서 COVID-19 감염 확인 [역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)]
- 임상적으로 질문에 답할 수 있는 환자
제외 기준:
- COVID-19 유행 이전에 후각 또는 미각/미각 장애가 있는 환자
- 실험실에서 확인된 COVID-19 진단이 없는 환자
- 연구 당시 중환자실에 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
말레이시아 COVID-19 코호트
COVID-19 양성 환자 코호트는 말레이시아 보건부가 지정한 COVID-19 치료 병원에서 전국적으로 모집됩니다.
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이것은 후각 및 미각 장애의 유무, 다른 COVID-19 증상과 관련된 후각 및 미각 장애의 시작, 후각 및 미각 장애의 중증도의 시간적 변화를 조사하는 온라인 환자 보고 설문지입니다.
COVID-19 감염에서 귀 증상의 발생도 이 설문지에서 2차 결과로 평가됩니다.
설문지에는 환자의 기저 건강 상태, COVID-19 감염 위험 요인 및 인구 통계와 관련된 질문도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 환자의 후각 및 미각 장애 유무
기간: 코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
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환자 보고 온라인 설문지에서 피험자는 후각 및/또는 미각 장애 증상을 경험했는지 여부에 대해 질문을 받습니다.
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코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
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COVID-19 환자의 후각 장애 유병률
기간: 코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
|
후각 장애(후각 장애 또는 후각 저하)를 경험하는 COVID-19 환자의 비율
|
코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
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COVID-19 환자의 미각 장애 유병률
기간: 코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
|
미각 장애를 경험하는 COVID-19 환자의 비율
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코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 참가자의 임상 증상
기간: 코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
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환자 보고 온라인 설문지에서 피험자는 COVID-19 진단을 받았을 때 경험한 다른 증상(예:
두통, 코막힘, 발열, 오한, 기침, 호흡곤란, 소화기 증상, 눈과 귀의 증상)
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코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
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기타 기존 건강 상태
기간: 코로나19 감염 진단 전
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환자가 보고한 온라인 설문지에서 대상자는 기존 건강 상태(예: 비만, 당뇨병, 고혈압, 심장 상태, 이전 두부 외상, 만성 비부비동염 등)에 대해 질문을 받습니다.
|
코로나19 감염 진단 전
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감염 진단 전 COVID-19 환자의 기본 후각 및 미각 평가
기간: COVID-19 감염 진단 2주 전(기준선)
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환자가 보고하는 온라인 설문지에서 피험자는 COVID-19 감염 진단을 받기 전에 후각과 미각을 평가하도록 요청받습니다.
|
COVID-19 감염 진단 2주 전(기준선)
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COVID-19 감염 진단 당시 환자의 후각 및 미각 평가
기간: 코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
|
환자가 보고하는 온라인 설문지에서 피험자는 COVID-19 감염 진단 당시의 후각과 미각을 평가하도록 요청받게 됩니다.
|
코로나19 감염 진단을 받기 전 2주 이내
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COVID-19 환자의 설문 조사 응답 시 후각 및 미각 평가
기간: 최대 6개월
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환자가 보고하는 온라인 설문지에서 피험자는 설문지 설문조사에 응답할 때 후각과 미각을 평가하도록 요청받게 됩니다.
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (다른: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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