Малазийское исследование аносмии COVID-19 (фаза 1) — общенациональное многоцентровое перекрестное исследование
Нарушения обоняния и вкуса как клиническое проявление коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) в Малайзии — общенациональное многоцентровое перекрестное исследование
Малазийское исследование аносмии COVID-19 — это общенациональное многоцентровое обсервационное исследование для изучения распространенности и характеристик обонятельных и вкусовых/вкусовых нарушений при инфекции COVID-19 в Малайзии, а также для оценки прогностической ценности скрининга этих симптомов при инфекции COVID-19. .
Это исследование состоит из двух фаз: первая фаза представляет собой перекрестное исследование, а вторая фаза представляет собой исследование случай-контроль. Перекрестное исследование описано здесь (исследование случай-контроль описано в отдельном разделе ClinicalTrials.gov). записывать).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время мир находится в разгаре пандемии коронавируса 2019 (COVID-19), вызванной новым коронавирусом, тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-CoV-2). Согласно опубликованным когортным исследованиям пациентов, инфицированных COVID-19, наиболее распространенными симптомами являются лихорадка, сухой кашель, одышка, выделение мокроты, миалгия, артралгия, головная боль, диарея и боль в горле. В последнее время возникли опасения относительно значительной передачи вируса через бессимптомных, предсимптомных или даже слабосимптомных пациентов.
Появляется все больше неподтвержденных данных от пациентов и медицинских работников, подчеркивающих изолированную потерю обоняния (аносмию) и нарушение вкуса (дисгевзию) как нетипичные симптомы инфекции COVID-19 у бессимптомных пациентов. Параллельно с этим экспертные заключения Британской ассоциации оториноларингологии-хирургии головы и шеи (ENT UK), Британского ринологического общества и Американской ассоциации отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO-HNS) предполагают, что нарушения обоняния и вкуса могут быть клинический признак инфекции COVID-19.
Быстро появляющиеся данные из Европы, Великобритании и США показали, что нарушения обоняния и вкуса широко распространены у пациентов с диагнозом COVID-19. Напротив, в настоящее время имеются ограниченные данные из Азии о распространенности этих симптомов при инфекции COVID-19.
Целью этого кросс-секционного исследования является изучение распространенности и характеристик обонятельных и вкусовых нарушений у пациентов с инфекцией COVID-19 в Малайзии. Пациенты с положительным результатом на COVID-19 будут набираться из участвующих больниц, назначенных Министерством здравоохранения Малайзии для лечения COVID-19, по всей стране. Участники ответят на онлайн-анкету, чтобы оценить и охарактеризовать эти симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
-
Melaka, Малайзия, 75400
- Hospital Melaka
-
-
Johor
-
Kluang, Johor, Малайзия, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Малайзия, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Малайзия, 10990
- Penang Hospital
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
-
Perlis
-
Kangar, Perlis, Малайзия, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Малайзия, 47000
- Hospital Sungai Buloh
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — взрослые пациенты с лабораторно подтвержденной инфекцией COVID-19 из больниц Малайзии, участвующих в этом исследовании, с момента прибытия инфекции COVID-19 в Малайзию (январь 2020 г.) до настоящего времени.
Эти пациенты включают тех, кто либо в настоящее время находится на стационарном лечении, либо уже выписан по месту жительства. Для пациентов, уже выписанных в сообщество, они будут приглашены к участию по телефону от лечащей бригады больницы. После получения устного согласия этим пациентам будет отправлен QR-код или URL-ссылка на веб-сайт онлайн-анкеты.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет
- Лабораторно подтвержденная инфекция COVID-19 [полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)]
- Пациенты, клинически способные ответить на вопросник
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями обоняния или вкуса/вкуса до эпидемии COVID-19
- Пациенты без лабораторно подтвержденного диагноза COVID-19
- Пациенты в отделении интенсивной терапии на момент исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Малазийская когорта COVID-19
Когорта пациентов с положительным результатом на COVID-19 будет набрана из участвующих больниц по всей стране, назначенных Министерством здравоохранения Малайзии для лечения COVID-19.
|
Это онлайн-анкета, заполняемая пациентами, в которой исследуется наличие или отсутствие нарушений обоняния и вкуса, возникновение нарушений обоняния и вкуса в связи с другими симптомами COVID-19, а также временная эволюция тяжести нарушений обоняния и вкуса.
Возникновение ушных симптомов при инфекции COVID-19 также будет оцениваться в этом вопроснике как вторичный результат.
В анкете также будут вопросы, касающиеся основного состояния здоровья пациента, факторов риска заражения COVID-19 и демографических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие нарушений обоняния и вкуса у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
В онлайн-опроснике, сообщаемом пациентами, испытуемым будет задан вопрос о том, испытывали ли они симптомы обонятельных и/или вкусовых нарушений.
|
В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
|
Распространенность обонятельных нарушений у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
Процент пациентов с COVID-19, у которых наблюдаются нарушения обоняния (аносмия или гипосмия)
|
В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
|
Распространенность нарушений вкуса у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
Процент пациентов с COVID-19, испытывающих нарушения вкуса
|
В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические проявления участников исследования
Временное ограничение: В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
В онлайн-анкете, сообщаемой пациентами, испытуемых будут спрашивать о других симптомах, которые они испытали, когда им поставили диагноз COVID-19 (например,
головная боль, заложенность носа, лихорадка, озноб, кашель, одышка, желудочно-кишечные симптомы, симптомы со стороны глаз и ушей)
|
В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
|
Другие ранее существовавшие состояния здоровья
Временное ограничение: До диагностики инфекции COVID-19
|
В онлайн-анкете, сообщаемой пациентами, испытуемых будут спрашивать об их ранее существовавших состояниях здоровья (например, ожирение, диабет, гипертония, сердечные заболевания, предыдущая травма головы, хронический риносинусит и т. д.)
|
До диагностики инфекции COVID-19
|
|
Оценка исходного обоняния и вкуса у пациентов с COVID-19 до постановки диагноза их инфекции
Временное ограничение: За 2 недели до постановки диагноза инфекции COVID-19 (исходный уровень)
|
В онлайн-анкете, сообщаемой пациентами, испытуемых попросят оценить их обоняние и вкус до того, как им будет поставлен диагноз инфекции COVID-19.
|
За 2 недели до постановки диагноза инфекции COVID-19 (исходный уровень)
|
|
Оценка обоняния и вкуса у пациентов с COVID-19 на момент постановки диагноза их инфекции
Временное ограничение: В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
В онлайн-анкете пациентов будет предложено оценить свое обоняние и вкус на момент постановки диагноза инфекции COVID-19.
|
В течение 2 недель, предшествующих диагностике инфекции COVID-19
|
|
Рейтинг обоняния и вкуса у пациентов с COVID-19 на момент заполнения анкеты
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
В онлайн-анкете, сообщаемой пациентами, испытуемым будет предложено оценить свое обоняние и вкус во время заполнения анкеты.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Вкусовые расстройства
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Инфекции
- Дисгевзия
- Аносмия
Другие идентификационные номера исследования
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (ДРУГОЙ: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .