Estudo Malaio de Anosmia COVID-19 (Fase 1) - Um Estudo Transversal Multicêntrico Nacional
Distúrbios olfativos e gustativos como apresentação clínica da infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) na Malásia - um estudo transversal multicêntrico nacional
O Malaysian COVID-19 Anosmia Study é um estudo observacional multicêntrico nacional para investigar a prevalência e as características de distúrbios olfativos e gustativos/paladar na infecção por COVID-19 na Malásia e para avaliar o valor preditivo da triagem desses sintomas na infecção por COVID-19 .
Este estudo consiste em duas fases: a primeira fase é um estudo transversal e a segunda fase é um estudo de caso-controle. O estudo transversal é descrito aqui (o estudo de caso-controle é descrito em um ClinicalTrials.gov separado registro).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mundo está atualmente no meio da pandemia de Coronavírus 2019 (COVID-19), causada por um novo coronavírus, o Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2). De acordo com estudos de coorte publicados em pacientes infectados com COVID-19, os sintomas mais prevalentes consistem em febre, tosse seca, dispneia, produção de escarro, mialgia, artralgia, dor de cabeça, diarreia e dor de garganta. Recentemente, tem havido preocupações de transmissão viral significativa através de pacientes assintomáticos, pré-sintomáticos ou mesmo levemente sintomáticos.
Há cada vez mais evidências anedóticas de pacientes e profissionais de saúde destacando a perda isolada do olfato (anosmia) e distúrbios do paladar (disgeusia) como sintomas atípicos da infecção por COVID-19 em pacientes assintomáticos. Paralelamente, declarações de especialistas da Associação Britânica de Cirurgia de Cabeça e Pescoço (ENT UK), Sociedade Britânica de Rinologia e Associação Americana de Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS) sugeriram que os distúrbios olfativos e gustativos podem ser uma característica clínica da infecção por COVID-19.
Evidências emergentes rapidamente da Europa, Reino Unido e Estados Unidos descobriram que distúrbios olfativos e gustativos são altamente prevalentes em pacientes diagnosticados com COVID-19. Em contraste, atualmente há evidências limitadas da Ásia sobre a prevalência desses sintomas na infecção por COVID-19.
O objetivo deste estudo transversal é estudar a prevalência e as características dos distúrbios olfativos e gustativos em pacientes com infecção por COVID-19 na Malásia. Os pacientes positivos para COVID-19 serão recrutados nos hospitais de tratamento de COVID-19 designados pelo Ministério da Saúde da Malásia em todo o país. Os participantes responderão a um questionário online para avaliar e caracterizar esses sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
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Melaka, Malásia, 75400
- Hospital Melaka
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Johor
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Kluang, Johor, Malásia, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Penang
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George Town, Penang, Malásia, 10990
- Penang Hospital
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malásia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo são pacientes adultos com infecção por COVID-19 confirmada em laboratório de hospitais participantes da Malásia neste estudo, desde a chegada da infecção por COVID-19 na Malásia (janeiro de 2020) até o momento.
Esses pacientes compreendem aqueles que estão atualmente internados ou já receberam alta na comunidade. Os pacientes já liberados para a comunidade serão convidados a participar por ligação telefônica da equipe assistencial do hospital. Uma vez obtido o consentimento verbal, um código QR ou link de URL da Internet para o site do questionário on-line será enviado a esses pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade pelo menos 18 anos
- Infecção por COVID-19 confirmada por laboratório [Reação em Cadeia da Polimerase com Transcrição Reversa (RT-PCR)]
- Pacientes clinicamente capazes de responder ao questionário
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios olfativos ou gustativos antes da epidemia de COVID-19
- Pacientes sem diagnóstico de COVID-19 confirmado laboratorialmente
- Pacientes em unidade de terapia intensiva no momento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte malaia COVID-19
Uma coorte de pacientes positivos para COVID-19 será recrutada nos hospitais de tratamento de COVID-19 designados pelo Ministério da Saúde da Malásia em todo o país.
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Este é um questionário online relatado pelo paciente que examina a presença ou ausência de distúrbios olfativos e gustativos, o início de distúrbios olfativos e gustativos em relação a outros sintomas da COVID-19 e a evolução temporal da gravidade dos distúrbios olfativos e gustativos.
A ocorrência de sintomas auditivos na infecção por COVID-19 também será avaliada neste questionário como desfecho secundário.
O questionário também terá perguntas relacionadas às condições de saúde subjacentes do paciente, fatores de risco para infecção por COVID-19 e dados demográficos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de distúrbios olfativos e gustativos em pacientes com COVID-19
Prazo: Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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No questionário on-line relatado pelo paciente, os indivíduos serão questionados sobre se apresentaram sintomas de distúrbios olfativos e/ou gustativos
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Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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Prevalência de distúrbios olfativos em pacientes com COVID-19
Prazo: Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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Porcentagem de pacientes com COVID-19 com distúrbios olfativos (anosmia ou hiposmia)
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Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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Prevalência de distúrbios do paladar em pacientes com COVID-19
Prazo: Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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Porcentagem de pacientes com COVID-19 com distúrbios do paladar
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Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manifestações clínicas dos participantes do estudo
Prazo: Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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No questionário on-line relatado pelo paciente, os participantes serão questionados sobre outros sintomas que experimentaram quando foram diagnosticados com COVID-19 (por exemplo,
cefaleia, congestão nasal, febre, calafrios, tosse, dispneia, sintomas gastrointestinais, sintomas oculares e auditivos)
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Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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Outras condições de saúde pré-existentes
Prazo: Antes do diagnóstico de infecção por COVID-19
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No questionário on-line relatado pelo paciente, os indivíduos serão questionados sobre suas condições de saúde pré-existentes (por exemplo, obesidade, diabetes, hipertensão, problemas cardíacos, traumatismo craniano anterior, rinossinusite crônica, etc.)
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Antes do diagnóstico de infecção por COVID-19
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Avaliação da linha de base do olfato e paladar em pacientes com COVID-19 antes do diagnóstico de sua infecção
Prazo: Antes de 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19 (linha de base)
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No questionário on-line relatado pelo paciente, os indivíduos serão solicitados a avaliar seu olfato e paladar antes do diagnóstico de infecção por COVID-19
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Antes de 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19 (linha de base)
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Classificação do olfato e paladar em pacientes com COVID-19 no momento do diagnóstico da infecção
Prazo: Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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No questionário on-line relatado pelo paciente, os participantes serão solicitados a avaliar seu olfato e paladar no momento do diagnóstico da infecção por COVID-19
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Nas 2 semanas anteriores ao diagnóstico de infecção por COVID-19
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Classificação do olfato e paladar em pacientes com COVID-19 no momento de responder à pesquisa do questionário
Prazo: Até 6 meses
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No questionário on-line relatado pelo paciente, os participantes serão solicitados a avaliar seu olfato e paladar no momento de responder à pesquisa do questionário
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Spinato G, Fabbris C, Polesel J, Cazzador D, Borsetto D, Hopkins C, Boscolo-Rizzo P. Alterations in Smell or Taste in Mildly Symptomatic Outpatients With SARS-CoV-2 Infection. JAMA. 2020 May 26;323(20):2089-2090. doi: 10.1001/jama.2020.6771.
- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Kaye R, Chang CWD, Kazahaya K, Brereton J, Denneny JC 3rd. COVID-19 Anosmia Reporting Tool: Initial Findings. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul;163(1):132-134. doi: 10.1177/0194599820922992. Epub 2020 Apr 28.
- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Distúrbios do paladar
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Disgeusia
- Anosmia
Outros números de identificação do estudo
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (OUTRO: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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