Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maleisische COVID-19 Anosmia-studie (Fase 1) - Een landelijke multicenter cross-sectionele studie

23 februari 2021 bijgewerkt door: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Geur- en smaakstoornissen als klinische presentatie van infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in Maleisië - een landelijke multicenter cross-sectionele studie

De Maleisische COVID-19 Anosmia Study is een landelijke, multicentrische observationele studie om de prevalentie en kenmerken van reuk- en smaak-/smaakstoornissen bij COVID-19-infectie in Maleisië te onderzoeken, en om de voorspellende waarde van screening op deze symptomen bij COVID-19-infectie te evalueren. .

Dit onderzoek bestaat uit twee fasen: de eerste fase is een cross-sectionele studie en de tweede fase is een case-control studie. De cross-sectionele studie wordt hier beschreven (de case-control studie wordt beschreven in een aparte ClinicalTrials.gov dossier).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wereld bevindt zich momenteel midden in de Coronavirus 2019 (COVID-19) pandemie die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Volgens gepubliceerde cohortstudies bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten zijn de meest voorkomende symptomen koorts, droge hoest, dyspnoe, sputumproductie, myalgie, artralgie, hoofdpijn, diarree en keelpijn. Onlangs zijn er zorgen geweest over een significante virale overdracht via asymptomatische, presymptomatische of zelfs licht symptomatische patiënten.

Er is steeds meer anekdotisch bewijs van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geïsoleerd verlies van reukvermogen (anosmie) en smaakstoornissen (dysgeusie) benadrukken als atypische symptomen van COVID-19-infectie bij verder asymptomatische patiënten. Tegelijkertijd hebben verklaringen van deskundigen van de British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), British Rhinological Society en de American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) gesuggereerd dat reuk- en smaakstoornissen kunnen worden veroorzaakt. een klinisch kenmerk van een COVID-19-infectie.

Snel opkomend bewijs uit Europa, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten heeft aangetoond dat reuk- en smaakstoornissen veel voorkomen bij patiënten met de diagnose COVID-19. Daarentegen is er momenteel beperkt bewijs uit Azië over de prevalentie van deze symptomen bij COVID-19-infectie.

Het doel van deze cross-sectionele studie is het bestuderen van de prevalentie en kenmerken van reuk- en smaakstoornissen bij patiënten met een COVID-19-infectie in Maleisië. COVID-19-positieve patiënten zullen worden gerekruteerd uit deelnemende door het Maleisische ministerie van Volksgezondheid aangewezen COVID-19-behandelingsziekenhuizen in het hele land. Deelnemers zullen een online vragenlijst beantwoorden om deze symptomen te evalueren en te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

498

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital
      • Melaka, Maleisië, 75400
        • Hospital Melaka
    • Johor
      • Kluang, Johor, Maleisië, 86000
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 05400
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • George Town, Penang, Maleisië, 10990
        • Penang Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Maleisië, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Maleisië, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een laboratoriumbevestigde COVID-19-infectie van deelnemende Maleisische ziekenhuislocaties in deze studie, sinds de komst van COVID-19-infectie in Maleisië (januari 2020) tot nu.

Deze patiënten omvatten degenen die momenteel in een ziekenhuis verblijven of al zijn ontslagen in de gemeenschap. Voor patiënten die al in de gemeenschap zijn ontslagen, zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen via een telefoontje van het behandelend team van het ziekenhuis. Zodra mondelinge toestemming is verkregen, wordt een QR-code of internet-URL-link naar de online vragenlijstwebsite naar deze patiënten gestuurd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd minimaal 18 jaar
  2. Laboratorium bevestigde COVID-19-infectie [Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)]
  3. Patiënten die klinisch in staat zijn de vragenlijst te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met reuk- of smaak-/smaakstoornissen vóór de COVID-19-epidemie
  2. Patiënten zonder een door het laboratorium bevestigde COVID-19-diagnose
  3. Patiënten op de intensive care ten tijde van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maleisische COVID-19-cohort
Een cohort van COVID-19-positieve patiënten zal worden gerekruteerd uit deelnemende ziekenhuizen die COVID-19 behandelen, die door het Maleisische ministerie van Volksgezondheid zijn aangewezen in het hele land.
Ander: Door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst over reuk- en smaakstoornissen
Dit is een online door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de aan- of afwezigheid van reuk- en smaakstoornissen, het begin van reuk- en smaakstoornissen in relatie tot andere COVID-19-symptomen en de temporele evolutie van de ernst van reuk- en smaakstoornissen onderzoekt. Het optreden van oorsymptomen bij COVID-19-infectie zal in deze vragenlijst ook als secundaire uitkomstmaat worden beoordeeld. De vragenlijst bevat ook vragen over de onderliggende gezondheidsproblemen van de patiënt, risicofactoren voor COVID-19-infectie en demografische gegevens.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van reuk- en smaakstoornissen bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst wordt de proefpersonen gevraagd of ze symptomen van reuk- en/of smaakstoornissen hebben ervaren
Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
Prevalentie van reukstoornissen bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
Percentage COVID-19-patiënten met reukstoornissen (anosmie of hyposmie)
Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
Prevalentie van smaakstoornissen bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
Percentage COVID-19-patiënten met smaakstoornissen
Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische manifestaties van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst zullen proefpersonen worden gevraagd naar andere symptomen die ze ervoeren toen ze de diagnose COVID-19 kregen (bijv. hoofdpijn, verstopte neus, koorts, koude rillingen, hoesten, kortademigheid, gastro-intestinale symptomen, oog- en oorsymptomen)
Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
Andere reeds bestaande gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst zullen proefpersonen worden gevraagd naar hun reeds bestaande gezondheidsproblemen (bijvoorbeeld obesitas, diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, eerder hoofdtrauma, chronische rhinosinusitis, enz.)
Voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie
Beoordeling van het reukvermogen en de smaak bij baseline bij COVID-19-patiënten voorafgaand aan de diagnose van hun infectie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan 2 weken voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie (baseline)
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst wordt proefpersonen gevraagd hun reukvermogen en smaak te beoordelen voordat hun diagnose van COVID-19-infectie wordt gesteld
Voorafgaand aan 2 weken voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie (baseline)
Beoordeling van reuk- en smaakzin bij COVID-19-patiënten op het moment van diagnose van hun infectie
Tijdsspanne: Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst wordt de proefpersonen gevraagd hun reukvermogen en smaak te beoordelen op het moment van de diagnose van COVID-19-infectie
Binnen 2 weken voorafgaand aan de diagnose COVID-19-infectie
Beoordeling van reuk- en smaakzin bij COVID-19-patiënten op het moment dat de enquête werd beantwoord
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
In de door de patiënt gerapporteerde online vragenlijst wordt proefpersonen gevraagd om hun reukvermogen en smaak te beoordelen op het moment dat ze de enquête beantwoorden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Medewerkers

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Onderzoekers

  • Studie stoel: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCO-001
  • NMRR-20-934-54803 (ANDER: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren