Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaysisk COVID-19 Anosmia-undersøgelse (fase 1) - En landsdækkende tværsnitsundersøgelse med flere centre

23. februar 2021 opdateret af: Siti Sabzah bt Mohd Hashim, MD, MS (ORL-HNS), Hospital Sultanah Bahiyah

Lugt- og smagsforstyrrelser som en klinisk præsentation af infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i Malaysia - en landsdækkende tværsnitsundersøgelse med multicenter

Den malaysiske COVID-19 Anosmia Study er en landsdækkende multicenter observationsundersøgelse til at undersøge forekomsten og karakteristika af lugte- og smags-/smagsforstyrrelser i COVID-19-infektion i Malaysia, og for at evaluere den prædiktive værdi af screening for disse symptomer ved COVID-19-infektion .

Denne undersøgelse består af to faser: den første fase er en tværsnitsundersøgelse og den anden fase er en case-kontrol undersøgelse. Tværsnitsstudiet er beskrevet her (case-kontrolstudiet er beskrevet i en separat ClinicalTrials.gov optage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verden er i øjeblikket midt i Coronavirus 2019 (COVID-19)-pandemien, der er forårsaget af en ny coronavirus, Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ifølge offentliggjorte kohorteundersøgelser af COVID-19-inficerede patienter består de mest udbredte symptomer af feber, tør hoste, dyspnø, opspytproduktion, myalgi, artralgi, hovedpine, diarré og ondt i halsen. For nylig har der været bekymringer for betydelig viral transmission gennem asymptomatiske, præsymptomatiske eller endda mildt symptomatiske patienter.

Der er stigende anekdotiske beviser fra patienter og sundhedspersonale, der fremhæver isoleret tab af lugtesans (anosmi) og smagsforstyrrelser (dysgeusi) som atypiske symptomer på COVID-19-infektion hos ellers asymptomatiske patienter. Sideløbende har ekspertudtalelser fra British Association of Otorhinolaryngology-Head & Neck Surgery (ENT UK), British Rhinological Society og American Association of Otolaryngology-Head & Neck Surgery (AAO-HNS) antydet, at lugt- og smagsforstyrrelser kan være et klinisk træk ved COVID-19-infektion.

Hurtigt fremkommende beviser fra Europa, Det Forenede Kongerige og USA har fundet lugt- og smagsforstyrrelser at være meget udbredt hos patienter diagnosticeret med COVID-19. I modsætning hertil er der i øjeblikket begrænset bevis fra Asien på forekomsten af ​​disse symptomer i COVID-19-infektion.

Formålet med denne tværsnitsundersøgelse er at studere prævalensen og karakteristikaene af lugte- og smagsforstyrrelser hos patienter med COVID-19-infektion i Malaysia. COVID-19-positive patienter vil blive rekrutteret fra deltagende malaysiske sundhedsministerium-udpegede COVID-19-behandlende hospitaler over hele landet. Deltagerne vil besvare et online spørgeskema for at evaluere og karakterisere disse symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

498

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpur General Hospital
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
    • Johor
      • Kluang, Johor, Malaysia, 86000
        • Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05400
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia, 10990
        • Penang Hospital
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Perlis
      • Kangar, Perlis, Malaysia, 01000
        • Hospital Tuanku Fauziah
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Hospital Sungai Buloh
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er voksne patienter med laboratoriebekræftet COVID-19-infektion fra deltagende malaysiske hospitalssteder i denne undersøgelse, siden COVID-19-infektionens ankomst i Malaysia (januar 2020) indtil nu.

Disse patienter omfatter dem, der enten i øjeblikket er indlagt eller allerede er udskrevet til samfundet. For patienter, der allerede er udskrevet til samfundet, vil de blive inviteret til at deltage ved telefonopkald fra hospitalets behandlende team. Når mundtligt samtykke er opnået, vil de en QR-kode eller internet-URL-link til online spørgeskemawebstedet blive sendt til disse patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mindst 18 år
  2. Laboratoriebekræftet COVID-19-infektion [Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)]
  3. Patienter klinisk i stand til at besvare spørgeskemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lugte- eller smags-/smagsforstyrrelser før COVID-19-epidemien
  2. Patienter uden en laboratoriebekræftet COVID-19-diagnose
  3. Patienter på intensiv afdeling på studietidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Malaysisk COVID-19-kohorte
En kohorte af COVID-19-positive patienter vil blive rekrutteret fra deltagende malaysiske sundhedsministerium-udpegede COVID-19-behandlende hospitaler over hele landet.
Andet: Patientrapporteret online spørgeskema om lugt- og smagsforstyrrelser
Dette er et online patientrapporteret spørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen eller fraværet af lugte- og smagsforstyrrelser, opståen af ​​lugte- og smagsforstyrrelser i relation til andre COVID-19-symptomer og den tidsmæssige udvikling af sværhedsgraden af ​​lugte- og smagsforstyrrelser. Forekomsten af ​​øresymptomer ved COVID-19-infektion vil også blive evalueret i dette spørgeskema som et sekundært resultat. Spørgeskemaet vil også have spørgsmål vedrørende patientens underliggende helbredstilstand, risikofaktorer for COVID-19-infektion og demografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af lugte- og smagsforstyrrelser hos COVID-19-patienter
Tidsramme: Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersonerne blive spurgt om, hvorvidt de oplevede symptomer på lugte- og/eller smagsforstyrrelser
Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
Forekomst af lugteforstyrrelser hos COVID-19 patienter
Tidsramme: Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
Procentdel af COVID-19-patienter, der oplever lugtforstyrrelser (anosmi eller hyposmi)
Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
Forekomst af smagsforstyrrelser hos COVID-19-patienter
Tidsramme: Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
Procentdel af COVID-19-patienter, der oplever smagsforstyrrelser
Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske manifestationer af studiedeltagere
Tidsramme: Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersoner blive spurgt om andre symptomer, de oplevede, da de blev diagnosticeret med COVID-19 (f. hovedpine, tilstoppet næse, feber, kulderystelser, hoste, dyspnø, gastrointestinale symptomer, øjen- og øresymptomer)
Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
Andre allerede eksisterende helbredstilstande
Tidsramme: Før diagnosen COVID-19-infektion
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersoner blive spurgt om deres allerede eksisterende helbredstilstande (f.eks. fedme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme, tidligere hovedtraume, kronisk rhinosinusitis osv.)
Før diagnosen COVID-19-infektion
Vurdering af baseline lugtesans og smagssans hos COVID-19-patienter før diagnosticering af deres infektion
Tidsramme: Inden 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion (baseline)
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres lugte- og smagssans før deres diagnose af COVID-19-infektion
Inden 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion (baseline)
Vurdering af lugtesans og smagssans hos COVID-19-patienter på tidspunktet for diagnosen af ​​deres infektion
Tidsramme: Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres lugte- og smagssans på tidspunktet for diagnosen af ​​COVID-19-infektion
Inden for 2 uger før diagnosen COVID-19-infektion
Vurdering af lugtesans og smagssans hos COVID-19-patienter på tidspunktet for besvarelse af spørgeskemaundersøgelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
I det patientrapporterede online spørgeskema vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres lugte- og smagssans på tidspunktet for besvarelsen af ​​spørgeskemaundersøgelsen
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sultanah Bahiyah

Samarbejdspartnere

Sarawak General Hospital
Penang Hospital, Malaysia
Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Kuala Lumpur General Hospital
Hospital Raja Permaisuri Bainun
Hospital Tuanku Fauziah, Kangar, Perlis
Hospital Sungai Buloh, Selangor
Hospital Tuanku Jaafar, Seremban, Negeri Sembilan
Hospital Melaka, Melaka
Hospital Enche Besar Hajjah Khalsom, Kluang, Johor
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu, Terengganu
Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan, Pahang

Efterforskere

  • Studiestol: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCO-001
  • NMRR-20-934-54803 (ANDET: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner