Estudio de anosmia COVID-19 de Malasia (fase 1): un estudio transversal multicéntrico a nivel nacional
Alteraciones olfativas y gustativas como presentación clínica de la infección por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) en Malasia: un estudio transversal multicéntrico a nivel nacional
El Estudio de Anosmia COVID-19 de Malasia es un estudio observacional multicéntrico a nivel nacional para investigar la prevalencia y las características de los trastornos olfativos y gustativos/del gusto en la infección por COVID-19 en Malasia, y para evaluar el valor predictivo de la detección de estos síntomas en la infección por COVID-19. .
Este estudio consta de dos fases: la primera fase es un estudio transversal y la segunda fase es un estudio de casos y controles. El estudio transversal se describe aquí (el estudio de casos y controles se describe en un ClinicalTrials.gov separado). registro).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mundo se encuentra actualmente en medio de la pandemia del Coronavirus 2019 (COVID-19) causada por un nuevo coronavirus, el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Según estudios de cohortes publicados sobre pacientes infectados con COVID-19, los síntomas más prevalentes consisten en fiebre, tos seca, disnea, producción de esputo, mialgia, artralgia, dolor de cabeza, diarrea y dolor de garganta. Recientemente, ha habido preocupaciones sobre la transmisión viral significativa a través de pacientes asintomáticos, presintomáticos o incluso levemente sintomáticos.
Cada vez hay más pruebas anecdóticas de pacientes y profesionales de la salud que destacan la pérdida aislada del sentido del olfato (anosmia) y las alteraciones del gusto (disgeusia) como síntomas atípicos de la infección por COVID-19 en pacientes por lo demás asintomáticos. Paralelamente, declaraciones de expertos de la Asociación Británica de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (ENT UK), la Sociedad Británica de Rinología y la Asociación Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS) han sugerido que las alteraciones del olfato y del gusto podrían ser una característica clínica de la infección por COVID-19.
La evidencia que surge rápidamente de Europa, el Reino Unido y los Estados Unidos ha encontrado que las alteraciones del olfato y el gusto son muy frecuentes en pacientes diagnosticados con COVID-19. Por el contrario, actualmente hay evidencia limitada de Asia sobre la prevalencia de estos síntomas en la infección por COVID-19.
El objetivo de este estudio transversal es estudiar la prevalencia y las características de las alteraciones del olfato y el gusto en pacientes con infección por COVID-19 en Malasia. Los pacientes positivos para COVID-19 serán reclutados de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país. Los participantes responderán un cuestionario en línea para evaluar y caracterizar estos síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Kuala Lumpur General Hospital
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Melaka, Malasia, 75400
- Hospital Melaka
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Johor
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Kluang, Johor, Malasia, 86000
- Hospital Enche' Besar Hajjah Khalsom
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malasia, 05400
- Hospital Sultanah Bahiyah
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15200
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Penang
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George Town, Penang, Malasia, 10990
- Penang Hospital
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
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Perlis
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Kangar, Perlis, Malasia, 01000
- Hospital Tuanku Fauziah
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malasia, 47000
- Hospital Sungai Buloh
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia, 20400
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio son pacientes adultos con infección por COVID-19 confirmada por laboratorio de los hospitales de Malasia participantes en este estudio, desde la llegada de la infección por COVID-19 a Malasia (enero de 2020) hasta la actualidad.
Estos pacientes comprenden aquellos que actualmente son pacientes hospitalizados o que ya fueron dados de alta en la comunidad. Para los pacientes ya dados de alta en la comunidad, serán invitados a participar por llamada telefónica del equipo de tratamiento del hospital. Una vez que se haya obtenido el consentimiento verbal, se les enviará a estos pacientes un código QR o un enlace URL de Internet al sitio web del cuestionario en línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al menos 18 años
- Infección por COVID-19 confirmada por laboratorio [reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR)]
- Pacientes clínicamente capaces de contestar el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos olfativos o gustativos antes de la epidemia de COVID-19
- Pacientes sin diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio
- Pacientes en unidad de cuidados intensivos en el momento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte COVID-19 de Malasia
Se reclutará una cohorte de pacientes positivos para COVID-19 de los hospitales de tratamiento de COVID-19 designados por el Ministerio de Salud de Malasia participantes en todo el país.
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Este es un cuestionario en línea informado por el paciente que examina la presencia o ausencia de alteraciones del olfato y del gusto, la aparición de alteraciones del olfato y del gusto en relación con otros síntomas de COVID-19 y la evolución temporal de la gravedad de las alteraciones del olfato y del gusto.
La aparición de síntomas de oído en la infección por COVID-19 también se evaluará en este cuestionario como resultado secundario.
El cuestionario también tendrá preguntas relacionadas con las condiciones de salud subyacentes del paciente, los factores de riesgo de infección por COVID-19 y la demografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de alteraciones olfativas y gustativas en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos si experimentaron síntomas de alteraciones del olfato y/o del gusto.
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Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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Prevalencia de alteraciones olfativas en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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Porcentaje de pacientes con COVID-19 que experimentan alteraciones del olfato (anosmia o hiposmia)
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Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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Prevalencia de alteraciones del gusto en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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Porcentaje de pacientes con COVID-19 que experimentan alteraciones del gusto
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Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manifestaciones clínicas de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos sobre otros síntomas que experimentaron cuando se les diagnosticó COVID-19 (p.
dolor de cabeza, congestión nasal, fiebre, escalofríos, tos, disnea, síntomas gastrointestinales, síntomas oculares y auditivos)
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Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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Otras condiciones de salud preexistentes
Periodo de tiempo: Antes del diagnóstico de infección por COVID-19
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En el cuestionario en línea informado por el paciente, se preguntará a los sujetos sobre sus condiciones de salud preexistentes (por ejemplo, obesidad, diabetes, hipertensión, afecciones cardíacas, traumatismo craneoencefálico previo, rinosinusitis crónica, etc.)
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Antes del diagnóstico de infección por COVID-19
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Calificación del sentido del olfato y del gusto de referencia en pacientes con COVID-19 antes del diagnóstico de su infección
Periodo de tiempo: Antes de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19 (línea de base)
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En el cuestionario en línea informado por el paciente, se les pedirá a los sujetos que califiquen su sentido del olfato y el gusto antes de su diagnóstico de infección por COVID-19
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Antes de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19 (línea de base)
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Calificación del sentido del olfato y el gusto en pacientes con COVID-19 en el momento del diagnóstico de su infección
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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En el cuestionario en línea informado por el paciente, se les pedirá a los sujetos que califiquen su sentido del olfato y del gusto en el momento del diagnóstico de la infección por COVID-19
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Dentro de las 2 semanas anteriores al diagnóstico de infección por COVID-19
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Calificación del sentido del olfato y el gusto en pacientes con COVID-19 al momento de responder la encuesta del cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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En el cuestionario en línea informado por el paciente, se les pedirá a los sujetos que califiquen su sentido del olfato y el gusto al momento de responder la encuesta del cuestionario.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Siti Sabzah Mohd Hashim, MD MS, Hospital Sultanah Bahiyah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- Giacomelli A, Pezzati L, Conti F, Bernacchia D, Siano M, Oreni L, Rusconi S, Gervasoni C, Ridolfo AL, Rizzardini G, Antinori S, Galli M. Self-reported Olfactory and Taste Disorders in Patients With Severe Acute Respiratory Coronavirus 2 Infection: A Cross-sectional Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):889-890. doi: 10.1093/cid/ciaa330. No abstract available.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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- Yan CH, Faraji F, Prajapati DP, Boone CE, DeConde AS. Association of chemosensory dysfunction and COVID-19 in patients presenting with influenza-like symptoms. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Jul;10(7):806-813. doi: 10.1002/alr.22579. Epub 2020 Jun 1.
- Lee SH, Yeoh ZX, Sachlin IS, Gazali N, Soelar SA, Foo CY, Low LL, Syed Alwi SB, Tengku Kamalden TMI, Shanmuganathan J, Zaid M, Wong CY, Chua HH, Yusuf S, Muhamad D, Devesahayam PR, Ker HB, Salahuddin Z, Mustafa M, Sawali H, Lee HG, Din S, Misnan NA, Mohamad A, Ismail MN, Periasamy C, Chow TS, Krishnan EK, Leong CL, Lim LPF, Zaidan NZ, Ibrahim MZ, Abd Wahab S, Mohd Hashim SS; Malaysian COVID-19 Anosmia Research Group. Self-reported symptom study of COVID-19 chemosensory dysfunction in Malaysia. Sci Rep. 2022 Feb 8;12(1):2111. doi: 10.1038/s41598-022-06029-6.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Trastornos del gusto
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones
- Disgeusia
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- MCO-001
- NMRR-20-934-54803 (OTRO: National Medical Research Register (NMRR), Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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