Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felfújható péniszprotézisek: mely betegek használhatják helyesen a herezacskó pumpát?

2026. június 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Felfújható péniszprotézisek: A pumpával való visszaélés és az elégedetlenség előrejelzése

A szexuális egészség és a megelégedettség minden életkorban kritikus kritériumok az életminőség felméréséhez. A szexuális egészség számos aspektusa közül az erekciós zavar (ED) már nem a sors, elsősorban az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók 1998-as megjelenésének köszönhetően. Ennek ellenére a betegek jelentős része intoleráns vagy nem reagál a PDE5-gátlókra, ezért más kezelési lehetőségeket keresnek.

Azóta, hogy 1966-ban Beheri 1966-ban első ízben ültette be az idegen anyagot intracarvernosalisan, számos módosítást és fejlesztést értek el annak érdekében, hogy megbízhatóbb és természetesebb megjelenésű eszközöket állítsanak elő. A Scott és munkatársai által először 1973-ban bevezetett felfújható protézis ma már magas általános elégedettségi arányt (69-94%) biztosít, néhány szerző kivételével jobb, mint a temperálható protézisek esetében.

Az anyag- és konstrukciós változásokon túl az IPP két fő gyártója, a Boston science AMS (Marlborough, MA, USA) és a Coloplast (Minneapolis, MN, USA) korszerűsítette készülékeinek szivattyúszerkezetét. Az AMS IPP bevezetése óta három fő szivattyúformátumot használnak: a szabványos szivattyút 2004-ben a „tapintható” szivattyú váltotta fel, majd 2006-ban a „Momentary Squeeze” (MS) szivattyú, amely kisebb és könnyebben leereszthető. megköveteli a pácienstől, hogy a leeresztés alatt tartsa lenyomva a leeresztő gombot. A Coloplast 2008-ban a „Genesis” szivattyúját is „One Touch Release” (OTR) szivattyúra cserélte, végül 2014-ben a jelenlegi „Touch” szivattyúra, amely kisebb, és egy bikonkáv leeresztő gombbal rendelkezik, és könnyebben megtalálható.

Minden technológiai fejlődés, megfelelő műtét előtti tanácsadás és gondos posztoperatív oktatás ellenére a betegek jelentős részének továbbra is nehézségei vannak a pumpa kezelésében, ezért nem használják az IPP-t, függetlenül az anyagi meghibásodástól. Ez a helyzet nyilvánvalóan a beteg elégedetlenségéhez vezet, és rávilágít a haszontalan sebészeti beavatkozás működési kockázataira.

A tanulmány célja a következő volt: azonosítani azokat a módosítható és nem módosítható kockázati tényezőket, amelyek miatt a betegek nehezen tudják felfújni és/vagy leengedni eszközüket az IPP beültetés után, majd összefüggést mutatni a könnyű kezelhetőség és a műtét utáni elégedettség között. És végül, de nem utolsósorban, hogy bemutassuk az összefüggést a műtét előtti szivattyúmintázat megtekintése és kezelése, valamint a műtét utáni könnyű kezelés között. Ez az információ segíthet az orvosoknak abban, hogy javítsák a betegek preoperatív kiválasztását, és a perioperatív ellátást a betegek elégedettségének javítása érdekében alakítsák át.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Nice, Franciaország, 06300
        • Toborzás
        • Chu De Nice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lionel MENDEL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél Coloplast vagy Boston Scientific – AMS IPP-t ültettek be 2014 és 2019 között a franciaországi Nizzai Egyetemi Kórház 2 sebésze által.

Leírás

Az összes esetet egy multidiszciplináris csapat tárgyalta meg és hagyta jóvá. A protéziscserén vagy második beültetésen átesett betegeket nem vettük figyelembe. Kizártuk azokat a betegeket, akik megtagadták vagy nem tudták válaszolni kérdőívünkre, azokat a betegeket, akik megbízhatatlan válaszokat adtak, és azokat, akik IP másodlagos hibás működését kísérleteztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Peniale beültetéses beteg
Minden olyan beteg, akinél Coloplast vagy Boston Scientific – AMS IPP-t ültettek be 2014 és 2019 között a franciaországi Nizzai Egyetemi Kórház 2 sebésze által.
Peniális beültetés Coloplast vagy Boston Scientific segítségével – AMS IPP-vel 2014 és 2019 között, a franciaországi Nizzai Egyetemi Kórház 2 sebésze által

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azonosítani azokat a módosítható és nem módosítható kockázati tényezőket, amelyek miatt a betegek nehezen tudják felfújni és/vagy leengedni eszközüket az IPP beültetés után.
Időkeret: 3 hónap
statisztikai összefüggés a pumpa helytelen használata és egy sor potenciálisan releváns tényező között, mint például az életkor, a BMI, a modellpumpa, a nem megfelelő pozicionálás vagy a műtét utáni szövődmények között
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggést mutatni a könnyű kezelhetőség és a műtét utáni elégedettség között
Időkeret: 3 hónap
statisztikai összefüggés a könnyű kezelés és a posztoperatív elégedettség között
3 hónap
kapcsolat kimutatása a műtét előtti szivattyúmintázat megtekintése és kezelése, valamint a műtét utáni könnyű kezelés között
Időkeret: 3 hónap
statisztikai összefüggés a műtét előtti szivattyúmintázat megtekintése és kezelése, valamint a műtét utáni könnyű kezelés között.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20Urobase01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs adatmegosztási terv.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel