- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04390230
Felfújható péniszprotézisek: mely betegek használhatják helyesen a herezacskó pumpát?
Felfújható péniszprotézisek: A pumpával való visszaélés és az elégedetlenség előrejelzése
A szexuális egészség és a megelégedettség minden életkorban kritikus kritériumok az életminőség felméréséhez. A szexuális egészség számos aspektusa közül az erekciós zavar (ED) már nem a sors, elsősorban az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók 1998-as megjelenésének köszönhetően. Ennek ellenére a betegek jelentős része intoleráns vagy nem reagál a PDE5-gátlókra, ezért más kezelési lehetőségeket keresnek.
Azóta, hogy 1966-ban Beheri 1966-ban első ízben ültette be az idegen anyagot intracarvernosalisan, számos módosítást és fejlesztést értek el annak érdekében, hogy megbízhatóbb és természetesebb megjelenésű eszközöket állítsanak elő. A Scott és munkatársai által először 1973-ban bevezetett felfújható protézis ma már magas általános elégedettségi arányt (69-94%) biztosít, néhány szerző kivételével jobb, mint a temperálható protézisek esetében.
Az anyag- és konstrukciós változásokon túl az IPP két fő gyártója, a Boston science AMS (Marlborough, MA, USA) és a Coloplast (Minneapolis, MN, USA) korszerűsítette készülékeinek szivattyúszerkezetét. Az AMS IPP bevezetése óta három fő szivattyúformátumot használnak: a szabványos szivattyút 2004-ben a „tapintható” szivattyú váltotta fel, majd 2006-ban a „Momentary Squeeze” (MS) szivattyú, amely kisebb és könnyebben leereszthető. megköveteli a pácienstől, hogy a leeresztés alatt tartsa lenyomva a leeresztő gombot. A Coloplast 2008-ban a „Genesis” szivattyúját is „One Touch Release” (OTR) szivattyúra cserélte, végül 2014-ben a jelenlegi „Touch” szivattyúra, amely kisebb, és egy bikonkáv leeresztő gombbal rendelkezik, és könnyebben megtalálható.
Minden technológiai fejlődés, megfelelő műtét előtti tanácsadás és gondos posztoperatív oktatás ellenére a betegek jelentős részének továbbra is nehézségei vannak a pumpa kezelésében, ezért nem használják az IPP-t, függetlenül az anyagi meghibásodástól. Ez a helyzet nyilvánvalóan a beteg elégedetlenségéhez vezet, és rávilágít a haszontalan sebészeti beavatkozás működési kockázataira.
A tanulmány célja a következő volt: azonosítani azokat a módosítható és nem módosítható kockázati tényezőket, amelyek miatt a betegek nehezen tudják felfújni és/vagy leengedni eszközüket az IPP beültetés után, majd összefüggést mutatni a könnyű kezelhetőség és a műtét utáni elégedettség között. És végül, de nem utolsósorban, hogy bemutassuk az összefüggést a műtét előtti szivattyúmintázat megtekintése és kezelése, valamint a műtét utáni könnyű kezelés között. Ez az információ segíthet az orvosoknak abban, hogy javítsák a betegek preoperatív kiválasztását, és a perioperatív ellátást a betegek elégedettségének javítása érdekében alakítsák át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lionel MENDEL, MD
- Telefonszám: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- E-mail: mendel.l@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aysha SHAIKH
- E-mail: shaikh.a@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06300
- Toborzás
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel MENDEL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Peniale beültetéses beteg
Minden olyan beteg, akinél Coloplast vagy Boston Scientific – AMS IPP-t ültettek be 2014 és 2019 között a franciaországi Nizzai Egyetemi Kórház 2 sebésze által.
|
Peniális beültetés Coloplast vagy Boston Scientific segítségével – AMS IPP-vel 2014 és 2019 között, a franciaországi Nizzai Egyetemi Kórház 2 sebésze által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonosítani azokat a módosítható és nem módosítható kockázati tényezőket, amelyek miatt a betegek nehezen tudják felfújni és/vagy leengedni eszközüket az IPP beültetés után.
Időkeret: 3 hónap
|
statisztikai összefüggés a pumpa helytelen használata és egy sor potenciálisan releváns tényező között, mint például az életkor, a BMI, a modellpumpa, a nem megfelelő pozicionálás vagy a műtét utáni szövődmények között
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összefüggést mutatni a könnyű kezelhetőség és a műtét utáni elégedettség között
Időkeret: 3 hónap
|
statisztikai összefüggés a könnyű kezelés és a posztoperatív elégedettség között
|
3 hónap
|
|
kapcsolat kimutatása a műtét előtti szivattyúmintázat megtekintése és kezelése, valamint a műtét utáni könnyű kezelés között
Időkeret: 3 hónap
|
statisztikai összefüggés a műtét előtti szivattyúmintázat megtekintése és kezelése, valamint a műtét utáni könnyű kezelés között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20Urobase01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .