- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04390230
Надувные протезы полового члена: какие пациенты могут правильно использовать мошоночную помпу?
Надувные протезы полового члена: прогнозирование факторов неправильного использования помпы и неудовлетворенности
Сексуальное здоровье и удовлетворенность хорошо известны как критические критерии для оценки качества жизни в любом возрасте. Среди множества аспектов сексуального здоровья эректильная дисфункция (ЭД) больше не является уделом, главным образом благодаря появлению в 1998 году ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Тем не менее, значительная часть пациентов не переносит или не реагирует на ингибиторы ФДЭ-5 и поэтому ищет другие варианты лечения.
С момента первой имплантации инородного материала внутрикарвернозно в 1966 году Beheri было достигнуто множество модификаций и усовершенствований, чтобы производить более надежные устройства с более естественным внешним видом. Впервые представленный в 1973 г. Scott et al., надувной протез в настоящее время обеспечивает высокие общие показатели удовлетворенности (69-94%), лучше, чем гибкие протезы, за исключением нескольких авторов.
Помимо изменений в материалах и конструкции, два основных производителя ИПП, Boston Scientific AMS (Мальборо, Массачусетс, США) и Coloplast (Миннеаполис, Миннесота, США), модернизировали насосный механизм своих устройств. С момента появления AMS IPP использовались три основных типа помпы: стандартная помпа была заменена в 2004 году помпой «Tactile», а затем помпой «Momentary Squeeze» (MS) в 2006 году. требуя, чтобы пациент удерживал кнопку спуска воздуха во время спуска воздуха. Компания Coloplast также заменила в 2008 году свою помпу Genesis на помпу One Touch Release (OTR) и, наконец, в 2014 году на текущую помпу Touch, меньшего размера и с двояковогнутой кнопкой спуска воздуха, которую легче найти.
Несмотря на все технологические достижения, надлежащее предоперационное консультирование и тщательное послеоперационное обучение, значительная часть пациентов по-прежнему испытывает трудности с обращением с помпой и, таким образом, не использует свои ИПП, независимо от какой-либо материальной неисправности. Такая ситуация, очевидно, приводит к неудовлетворенности пациента и подчеркивает операционные риски бесполезной хирургической процедуры.
Цели этого исследования заключались в следующем: определить факторы риска, модифицируемые и немодифицируемые, для пациентов, которым трудно надувать и/или сдувать свое устройство после имплантации IPP, а затем показать корреляцию между легкостью обращения и послеоперационным удовлетворением. И последнее, но не менее важное: показать взаимосвязь между просмотром схемы помпы до операции и обращением с ней и простотой обращения с ней в послеоперационном периоде. Эта информация может помочь врачам улучшить предоперационный отбор пациентов и адаптировать периоперационный уход, чтобы повысить удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lionel MENDEL, MD
- Номер телефона: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- Электронная почта: mendel.l@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aysha SHAIKH
- Электронная почта: shaikh.a@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06300
- Рекрутинг
- CHU de Nice
-
Контакт:
- Lionel MENDEL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с имплантацией полового члена
Все пациенты, перенесшие имплантацию ИПП Coloplast или Boston Scientific - AMS в период с 2014 по 2019 год двумя хирургами Университетской больницы Ниццы, Франция.
|
Пениальная имплантация с помощью Coloplast или Boston Scientific - IPPs AMS в период с 2014 по 2019 год, двумя хирургами университетской больницы Ниццы, Франция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить факторы риска, модифицируемые и немодифицируемые, для пациентов, испытывающих трудности с надуванием и/или сдуванием устройства после имплантации IPP.
Временное ограничение: 3 месяца
|
статистическая связь между неправильным использованием помпы и рядом потенциально значимых факторов, таких как возраст, ИМТ, модель помпы, неправильное положение или послеоперационные осложнения
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показать взаимосвязь между простотой обращения и послеоперационным удовлетворением
Временное ограничение: 3 месяца
|
статистическая корреляция между простотой обращения и послеоперационным удовлетворением
|
3 месяца
|
|
показать взаимосвязь между предоперационным просмотром схемы помпы и обращением с ней и простотой обращения в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 3 месяца
|
статистическая связь между предоперационным просмотром схемы помпы и обращением с ней и послеоперационной простотой обращения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20Urobase01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .