- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04390230
Nadmuchiwane protezy prącia: Którzy pacjenci mogą prawidłowo używać pompy mosznowej?
Nadmuchiwane protezy prącia: czynniki przewidywania niewłaściwego użycia pompy i niezadowolenia
Zdrowie i satysfakcja seksualna są dobrze znane jako krytyczne kryteria oceny jakości życia w każdym wieku. Wśród wielu aspektów zdrowia seksualnego, zaburzenia erekcji (ED) nie są już losem, głównie dzięki pojawieniu się w 1998 roku inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Niemniej jednak znaczna część pacjentów nie toleruje lub nie reaguje na inhibitory PDE5 i dlatego poszukuje innych możliwości leczenia.
Od czasu pierwszej implantacji obcego materiału donaczyniowo w 1966 roku przez firmę Beheri dokonano wielu modyfikacji i ulepszeń w celu wytworzenia bardziej niezawodnych urządzeń o bardziej naturalnym wyglądzie. Po raz pierwszy wprowadzona w 1973 roku przez Scotta i wsp., nadmuchiwana proteza zapewnia obecnie wysokie ogólne wskaźniki zadowolenia (69-94%), lepsze niż w przypadku protez plastycznych, z wyjątkiem kilku autorów.
Oprócz zmian materiałowych i konstrukcyjnych, dwaj główni producenci IPP, bostoński naukowy AMS (Marlborough, MA, USA) i Coloplast (Minneapolis, MN, USA), zmodernizowali mechanizm pompujący swoich urządzeń. Od czasu wprowadzenia AMS IPP stosowane są trzy główne formaty pompek: standardowa pompka została zastąpiona w 2004 roku przez pompkę „Tactile”, a następnie pompka „Momentary Squeeze” (MS) w 2006 roku, mniejsza i łatwiejsza do wymagające od pacjenta przytrzymania przycisku deflacji podczas deflacji. Coloplast wymienił również w 2008 roku swoją pompkę „Genesis” na pompkę „One Touch Release” (OTR), a ostatecznie w 2014 roku na obecną pompkę „Touch”, mniejszą i wyposażoną w dwuwklęsły przycisk opróżniania, łatwiejszy do znalezienia.
Pomimo wszystkich postępów technologicznych, odpowiedniego poradnictwa przedoperacyjnego i starannego nauczania pooperacyjnego, znaczna część pacjentów nadal ma trudności z obsługą pompy iw związku z tym nie korzysta z IPP, niezależnie od jakiejkolwiek wady materiałowej. Taka sytuacja w oczywisty sposób prowadzi do niezadowolenia pacjenta i podkreśla ryzyko operacyjne bezużytecznego zabiegu chirurgicznego.
Celem tego badania było: określenie czynników ryzyka, modyfikowalnych i niemodyfikowalnych, dla trudności pacjentów w napełnianiu i/lub opróżnianiu urządzenia po wszczepieniu IPP, a następnie wykazanie korelacji między łatwą obsługą a satysfakcją pooperacyjną. I wreszcie, co nie mniej ważne, aby pokazać związek między przeglądaniem i obsługą schematu pompy przed operacją a łatwą obsługą pooperacyjną. Informacje te mogłyby pomóc lekarzom w poprawie przedoperacyjnej selekcji pacjentów oraz w dostosowaniu opieki okołooperacyjnej w celu poprawy satysfakcji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06300
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Lionel MENDEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z implantacją prącia
Wszyscy pacjenci, u których w latach 2014-2019 wykonano implantację IPP firmy Coloplast lub Boston Scientific — AMS przez 2 chirurgów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei we Francji.
|
Implantacja prącia za pomocą Coloplast lub Boston Scientific - AMS IPP w latach 2014-2019, przez 2 chirurgów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei, Francja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zidentyfikować czynniki ryzyka, modyfikowalne i niemodyfikowalne, dla trudności pacjentów w napełnianiu i/lub opróżnianiu urządzenia po wszczepieniu IPP.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
statystyczny związek między niewłaściwym użyciem pompy a szeregiem potencjalnie istotnych czynników, takich jak wiek, BMI, model pompy, niewłaściwe ułożenie lub powikłania pooperacyjne
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
aby pokazać korelację między łatwą obsługą a satysfakcją pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
korelacja statystyczna między łatwością obsługi a satysfakcją pooperacyjną
|
3 miesiące
|
|
aby pokazać związek między oglądaniem schematu pompy przed operacją i obsługą a łatwą obsługą pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
statystyczny związek między przeglądaniem i obsługą schematu pompy przed operacją a łatwą obsługą pooperacyjną.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20Urobase01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Implantacja protez prącia
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
Johns Hopkins UniversityKennedy Krieger Institute, Baltimore, MD; Blackrock Neurotech; JHU Applied Physics...RekrutacyjnyDystrofie mięśniowe | Zaburzenia mięśniowe, zanikowe | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) | Tetraplegia/Tetrapareza | Urazy rdzenia kręgowego (SCI) | Udar pnia mózgu | Krwotok Pontyński | Zanik mięśni, postępujący | Zawał pontynyStany Zjednoczone
-
Li MinJeszcze nie rekrutacja
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); US Department... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe Boczne | Dystrofia mięśniowa | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Tetraplegia | Zawały pnia mózgu | Syndrom zamknięciaStany Zjednoczone