Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadmuchiwane protezy prącia: Którzy pacjenci mogą prawidłowo używać pompy mosznowej?

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nadmuchiwane protezy prącia: czynniki przewidywania niewłaściwego użycia pompy i niezadowolenia

Zdrowie i satysfakcja seksualna są dobrze znane jako krytyczne kryteria oceny jakości życia w każdym wieku. Wśród wielu aspektów zdrowia seksualnego, zaburzenia erekcji (ED) nie są już losem, głównie dzięki pojawieniu się w 1998 roku inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Niemniej jednak znaczna część pacjentów nie toleruje lub nie reaguje na inhibitory PDE5 i dlatego poszukuje innych możliwości leczenia.

Od czasu pierwszej implantacji obcego materiału donaczyniowo w 1966 roku przez firmę Beheri dokonano wielu modyfikacji i ulepszeń w celu wytworzenia bardziej niezawodnych urządzeń o bardziej naturalnym wyglądzie. Po raz pierwszy wprowadzona w 1973 roku przez Scotta i wsp., nadmuchiwana proteza zapewnia obecnie wysokie ogólne wskaźniki zadowolenia (69-94%), lepsze niż w przypadku protez plastycznych, z wyjątkiem kilku autorów.

Oprócz zmian materiałowych i konstrukcyjnych, dwaj główni producenci IPP, bostoński naukowy AMS (Marlborough, MA, USA) i Coloplast (Minneapolis, MN, USA), zmodernizowali mechanizm pompujący swoich urządzeń. Od czasu wprowadzenia AMS IPP stosowane są trzy główne formaty pompek: standardowa pompka została zastąpiona w 2004 roku przez pompkę „Tactile”, a następnie pompka „Momentary Squeeze” (MS) w 2006 roku, mniejsza i łatwiejsza do wymagające od pacjenta przytrzymania przycisku deflacji podczas deflacji. Coloplast wymienił również w 2008 roku swoją pompkę „Genesis” na pompkę „One Touch Release” (OTR), a ostatecznie w 2014 roku na obecną pompkę „Touch”, mniejszą i wyposażoną w dwuwklęsły przycisk opróżniania, łatwiejszy do znalezienia.

Pomimo wszystkich postępów technologicznych, odpowiedniego poradnictwa przedoperacyjnego i starannego nauczania pooperacyjnego, znaczna część pacjentów nadal ma trudności z obsługą pompy iw związku z tym nie korzysta z IPP, niezależnie od jakiejkolwiek wady materiałowej. Taka sytuacja w oczywisty sposób prowadzi do niezadowolenia pacjenta i podkreśla ryzyko operacyjne bezużytecznego zabiegu chirurgicznego.

Celem tego badania było: określenie czynników ryzyka, modyfikowalnych i niemodyfikowalnych, dla trudności pacjentów w napełnianiu i/lub opróżnianiu urządzenia po wszczepieniu IPP, a następnie wykazanie korelacji między łatwą obsługą a satysfakcją pooperacyjną. I wreszcie, co nie mniej ważne, aby pokazać związek między przeglądaniem i obsługą schematu pompy przed operacją a łatwą obsługą pooperacyjną. Informacje te mogłyby pomóc lekarzom w poprawie przedoperacyjnej selekcji pacjentów oraz w dostosowaniu opieki okołooperacyjnej w celu poprawy satysfakcji pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06300
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Lionel MENDEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których w latach 2014-2019 wykonano implantację IPP firmy Coloplast lub Boston Scientific — AMS przez 2 chirurgów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei we Francji.

Opis

Wszystkie uwzględnione przypadki zostały omówione i zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół. Nie uwzględniono pacjentów, którzy przeszli wymianę protezy lub drugą implantację. Wykluczyliśmy pacjentów, którzy odmówili lub nie byli w stanie odpowiedzieć na nasz kwestionariusz, pacjentów, którzy udzielili niewiarygodnych odpowiedzi, oraz pacjentów, którzy eksperymentowali z wtórną awarią ich IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z implantacją prącia
Wszyscy pacjenci, u których w latach 2014-2019 wykonano implantację IPP firmy Coloplast lub Boston Scientific — AMS przez 2 chirurgów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei we Francji.
Implantacja prącia za pomocą Coloplast lub Boston Scientific - AMS IPP w latach 2014-2019, przez 2 chirurgów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei, Francja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zidentyfikować czynniki ryzyka, modyfikowalne i niemodyfikowalne, dla trudności pacjentów w napełnianiu i/lub opróżnianiu urządzenia po wszczepieniu IPP.
Ramy czasowe: 3 miesiące
statystyczny związek między niewłaściwym użyciem pompy a szeregiem potencjalnie istotnych czynników, takich jak wiek, BMI, model pompy, niewłaściwe ułożenie lub powikłania pooperacyjne
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aby pokazać korelację między łatwą obsługą a satysfakcją pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
korelacja statystyczna między łatwością obsługi a satysfakcją pooperacyjną
3 miesiące
aby pokazać związek między oglądaniem schematu pompy przed operacją i obsługą a łatwą obsługą pooperacyjną
Ramy czasowe: 3 miesiące
statystyczny związek między przeglądaniem i obsługą schematu pompy przed operacją a łatwą obsługą pooperacyjną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20Urobase01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ustanowiono żadnego planu udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Implantacja protez prącia

Subskrybuj