- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390230
Uppblåsbara penisproteser: Vilka patienter kan använda scrotalpumpen korrekt?
Uppblåsbara penisproteser: förutsägande faktorer för felaktig användning och otillfredsställelse av pumpen
Sexuell hälsa och tillfredsställelse är välkända som kritiska kriterier för att bedöma livskvalitet, i alla åldrar. Bland de många aspekterna av sexuell hälsa är erektil dysfunktion (ED) inte längre ett öde, främst tack vare tillkomsten av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare 1998. Ändå är en betydande del av patienterna intoleranta eller svarar inte på PDE5-hämmare och letar därför efter andra behandlingsalternativ.
Sedan den första implanteringen av främmande material intracarvernosalt 1966 av Beheri, har flera modifieringar och förbättringar uppnåtts för att producera enheter mer tillförlitliga med ett mer naturligt utseende. Uppblåsbar protes, som först introducerades 1973 av Scott et al., ger nu höga generella tillfredsställelsegrader (69-94 %), bättre än i formbara proteser, med undantag för ett fåtal författare.
Förutom förändringar i material och konstruktion, moderniserade de två huvudtillverkarna av IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) och Coloplast (Minneapolis, MN, USA), pumpmekanismen för sina enheter. Sedan introduktionen av AMS IPP har tre huvudsakliga pumpformat använts: standardpumpen ersattes 2004 av "Tactile"-pumpen och sedan "Momentary Squeeze" (MS)-pumpen 2006, mindre och lättare att tömma genom att inte kräver att patienten håller ned tömningsknappen under hela tömningen. Coloplast ersatte också 2008 sin "Genesis"-pump med en "One Touch Release"-pump (OTR) och slutligen 2014 av den nuvarande "Touch"-pumpen, mindre och med en bikonkav deflationsknapp, lättare att hitta.
Trots alla tekniska framsteg, lämplig preoperativ rådgivning och noggrann postoperativ undervisning har en betydande del av patienterna fortfarande svårt att hantera pumpen och använder därför inte sin IPP, oavsett materialfel. Den situationen leder uppenbarligen till patientens missnöje och belyser operationsriskerna med ett värdelöst kirurgiskt ingrepp.
Syftet med denna studie var: att identifiera riskfaktorer, modifierbara och icke-modifierbara, för patienters svårigheter att blåsa upp och/eller tömma sin enhet efter IPP-implantation, för att sedan visa en korrelation mellan enkel hantering och postoperativ tillfredsställelse. Och sist men inte minst, att visa ett samband mellan preoperativ pumpmönstervisning och hantering och postoperativ enkel hantering. Den informationen skulle kunna hjälpa läkarna att förbättra det preoperativa urvalet av patienter och att anpassa den perioperativa vården för att förbättra patienternas tillfredsställelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lionel MENDEL, MD
- Telefonnummer: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- E-post: mendel.l@chu-nice.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aysha SHAIKH
- E-post: shaikh.a@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06300
- Rekrytering
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Lionel MENDEL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med penial implantation
Alla patienter som genomgick implantation med antingen Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellan 2014 och 2019, av 2 kirurger vid universitetssjukhuset i Nice, Frankrike.
|
Penialimplantation med antingen Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellan 2014 och 2019, av 2 kirurger vid universitetssjukhuset i Nice, Frankrike
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
för att identifiera riskfaktorer, modifierbara och icke-modifierbara, för patienters svårigheter att blåsa upp och/eller tömma sin enhet efter IPP-implantation.
Tidsram: 3 månader
|
det statistiska sambandet mellan felaktig användning av pumpen och en rad potentiellt relevanta faktorer som ålder, BMI, modellpump, olämplig positionering eller postoperativa komplikationer
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att visa en korrelation mellan enkel hantering och postoperativ tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
statistisk korrelation mellan enkel hantering och postoperativ tillfredsställelse
|
3 månader
|
|
för att visa ett samband mellan preoperativ pumpmönstervisning och hantering och postoperativ enkel hantering
Tidsram: 3 månader
|
statistiskt samband mellan preoperativ pumpmönstervisning och hantering och postoperativ enkel hantering.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20Urobase01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .