Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppblåsbara penisproteser: Vilka patienter kan använda scrotalpumpen korrekt?

25 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Uppblåsbara penisproteser: förutsägande faktorer för felaktig användning och otillfredsställelse av pumpen

Sexuell hälsa och tillfredsställelse är välkända som kritiska kriterier för att bedöma livskvalitet, i alla åldrar. Bland de många aspekterna av sexuell hälsa är erektil dysfunktion (ED) inte längre ett öde, främst tack vare tillkomsten av fosfodiesteras typ 5 (PDE5)-hämmare 1998. Ändå är en betydande del av patienterna intoleranta eller svarar inte på PDE5-hämmare och letar därför efter andra behandlingsalternativ.

Sedan den första implanteringen av främmande material intracarvernosalt 1966 av Beheri, har flera modifieringar och förbättringar uppnåtts för att producera enheter mer tillförlitliga med ett mer naturligt utseende. Uppblåsbar protes, som först introducerades 1973 av Scott et al., ger nu höga generella tillfredsställelsegrader (69-94 %), bättre än i formbara proteser, med undantag för ett fåtal författare.

Förutom förändringar i material och konstruktion, moderniserade de två huvudtillverkarna av IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) och Coloplast (Minneapolis, MN, USA), pumpmekanismen för sina enheter. Sedan introduktionen av AMS IPP har tre huvudsakliga pumpformat använts: standardpumpen ersattes 2004 av "Tactile"-pumpen och sedan "Momentary Squeeze" (MS)-pumpen 2006, mindre och lättare att tömma genom att inte kräver att patienten håller ned tömningsknappen under hela tömningen. Coloplast ersatte också 2008 sin "Genesis"-pump med en "One Touch Release"-pump (OTR) och slutligen 2014 av den nuvarande "Touch"-pumpen, mindre och med en bikonkav deflationsknapp, lättare att hitta.

Trots alla tekniska framsteg, lämplig preoperativ rådgivning och noggrann postoperativ undervisning har en betydande del av patienterna fortfarande svårt att hantera pumpen och använder därför inte sin IPP, oavsett materialfel. Den situationen leder uppenbarligen till patientens missnöje och belyser operationsriskerna med ett värdelöst kirurgiskt ingrepp.

Syftet med denna studie var: att identifiera riskfaktorer, modifierbara och icke-modifierbara, för patienters svårigheter att blåsa upp och/eller tömma sin enhet efter IPP-implantation, för att sedan visa en korrelation mellan enkel hantering och postoperativ tillfredsställelse. Och sist men inte minst, att visa ett samband mellan preoperativ pumpmönstervisning och hantering och postoperativ enkel hantering. Den informationen skulle kunna hjälpa läkarna att förbättra det preoperativa urvalet av patienter och att anpassa den perioperativa vården för att förbättra patienternas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06300
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • Lionel MENDEL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick implantation med antingen Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellan 2014 och 2019, av 2 kirurger vid universitetssjukhuset i Nice, Frankrike.

Beskrivning

Alla fall som ingick diskuterades och godkändes av ett multidisciplinärt team. Patienter som genomgick protesbyte eller andra implantation inkluderades inte. Vi uteslöt patienter som vägrade eller inte kunde svara på vårt frågeformulär, patienter som gav opålitliga svar och patienter som experimenterade med en sekundär funktionsfel i deras IP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med penial implantation
Alla patienter som genomgick implantation med antingen Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellan 2014 och 2019, av 2 kirurger vid universitetssjukhuset i Nice, Frankrike.
Penialimplantation med antingen Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPPs mellan 2014 och 2019, av 2 kirurger vid universitetssjukhuset i Nice, Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att identifiera riskfaktorer, modifierbara och icke-modifierbara, för patienters svårigheter att blåsa upp och/eller tömma sin enhet efter IPP-implantation.
Tidsram: 3 månader
det statistiska sambandet mellan felaktig användning av pumpen och en rad potentiellt relevanta faktorer som ålder, BMI, modellpump, olämplig positionering eller postoperativa komplikationer
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
att visa en korrelation mellan enkel hantering och postoperativ tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
statistisk korrelation mellan enkel hantering och postoperativ tillfredsställelse
3 månader
för att visa ett samband mellan preoperativ pumpmönstervisning och hantering och postoperativ enkel hantering
Tidsram: 3 månader
statistiskt samband mellan preoperativ pumpmönstervisning och hantering och postoperativ enkel hantering.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20Urobase01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för datadelning har upprättats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera