Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oppustelige penisproteser: Hvilke patienter kan bruge scrotalpumpen korrekt?

12. maj 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Oppustelige penisproteser: Forudsigelse af faktorer ved pumpemisbrug og utilfredshed

Seksuel sundhed og tilfredshed er velkendte som kritiske kriterier for at vurdere livskvalitet, uanset alder. Blandt de mange aspekter af seksuel sundhed er erektil dysfunktion (ED) ikke længere en skæbne, primært takket være fremkomsten af ​​phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere i 1998. Ikke desto mindre er en betydelig del af patienterne intolerante eller reagerer ikke på PDE5-hæmmere og leder derfor efter andre behandlingsmuligheder.

Siden den første implantation af fremmed materiale intracarvernosalt i 1966 af Beheri, er der opnået flere modifikationer og forbedringer for at producere enheder mere pålidelige med et mere naturligt udseende. Først introduceret i 1973 af Scott et al., giver oppustelige proteser nu høje generelle tilfredshedsrater (69-94%), bedre end i formbare proteser, bortset fra få forfattere.

Ud over ændringer i materialer og konstruktion moderniserede de to hovedproducenter af IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) og Coloplast (Minneapolis, MN, USA), deres enheders pumpemekanisme. Siden introduktionen af ​​AMS IPP er der brugt tre hovedpumpeformater: standardpumpen er blevet erstattet i 2004 af "Tactile" pumpen og derefter "Momentary Squeeze" (MS) pumpen i 2006, mindre og lettere at tømme ved ikke at kræver, at patienten holder tømningsknappen nede under hele tømningen. Coloplast erstattede også i 2008 deres " Genesis " pumpe med en " One Touch Release " (OTR) pumpe, og endelig i 2014 af den nuværende " Touch " pumpe, mindre, og præsenterer en bikonkav deflationsknap, der er lettere at finde.

På trods af alle teknologiske fremskridt, passende præoperativ rådgivning og omhyggelig postoperativ undervisning, har en betydelig del af patienterne stadig vanskeligheder med at håndtere pumpen, og de bruger derfor ikke deres IPP, uanset materiel fejlfunktion. Den situation fører naturligvis til patientens utilfredshed og fremhæver driftsrisiciene ved en ubrugelig kirurgisk procedure.

Formålet med denne undersøgelse var: at identificere risikofaktorerne, modificerbare og ikke-modificerbare, for patienters vanskeligheder med at puste op og/eller tømme deres enhed efter IPP-implantation, for derefter at vise en sammenhæng mellem nem håndtering og postoperativ tilfredshed. Og sidst, men ikke mindst, at vise en sammenhæng mellem præoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ nem håndtering. Denne information kunne hjælpe lægerne med at forbedre den præoperative udvælgelse af patienter og tilpasse den perioperative behandling for at forbedre patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06300
        • Rekruttering
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
          • Lionel MENDEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik implantation med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPP'er mellem 2014 og 2019, af 2 kirurger fra universitetshospitalet i Nice, Frankrig.

Beskrivelse

Alle inkluderede cases blev diskuteret og godkendt af et tværfagligt team. Patienter, der gennemgik proteseudskiftning eller anden implantation, blev ikke inkluderet. Vi ekskluderede patienter, der nægtede eller ikke var i stand til at besvare vores spørgeskema, patienter, der gav upålidelige svar, og patienter, der eksperimenterede med en sekundær funktionsfejl i deres IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med peniale implantation
Alle patienter, der gennemgik implantation med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPP'er mellem 2014 og 2019, af 2 kirurger fra universitetshospitalet i Nice, Frankrig.
Penial implantation med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPP'er mellem 2014 og 2019 af 2 kirurger fra universitetshospitalet i Nice, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at identificere risikofaktorer, der kan ændres og ikke-modificeres, for patienters vanskeligheder med at puste op og/eller tømme deres enhed efter IPP-implantation.
Tidsramme: 3 måneder
den statistiske sammenhæng mellem pumpemisbrug og en række potentielt relevante faktorer såsom alder, BMI, modelpumpe, uhensigtsmæssig positionering eller postoperative komplikationer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vise en sammenhæng mellem nem håndtering og postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
statistisk sammenhæng mellem nem håndtering og postoperativ tilfredshed
3 måneder
at vise en sammenhæng mellem præoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ nem håndtering
Tidsramme: 3 måneder
statistisk sammenhæng mellem præoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ nem håndtering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20Urobase01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke etableret nogen plan for datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Implantation af penisproteser

Abonner