- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04390230
Oppustelige penisproteser: Hvilke patienter kan bruge scrotalpumpen korrekt?
Oppustelige penisproteser: Forudsigelse af faktorer ved pumpemisbrug og utilfredshed
Seksuel sundhed og tilfredshed er velkendte som kritiske kriterier for at vurdere livskvalitet, uanset alder. Blandt de mange aspekter af seksuel sundhed er erektil dysfunktion (ED) ikke længere en skæbne, primært takket være fremkomsten af phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere i 1998. Ikke desto mindre er en betydelig del af patienterne intolerante eller reagerer ikke på PDE5-hæmmere og leder derfor efter andre behandlingsmuligheder.
Siden den første implantation af fremmed materiale intracarvernosalt i 1966 af Beheri, er der opnået flere modifikationer og forbedringer for at producere enheder mere pålidelige med et mere naturligt udseende. Først introduceret i 1973 af Scott et al., giver oppustelige proteser nu høje generelle tilfredshedsrater (69-94%), bedre end i formbare proteser, bortset fra få forfattere.
Ud over ændringer i materialer og konstruktion moderniserede de to hovedproducenter af IPP, Boston scientific AMS (Marlborough, MA, USA) og Coloplast (Minneapolis, MN, USA), deres enheders pumpemekanisme. Siden introduktionen af AMS IPP er der brugt tre hovedpumpeformater: standardpumpen er blevet erstattet i 2004 af "Tactile" pumpen og derefter "Momentary Squeeze" (MS) pumpen i 2006, mindre og lettere at tømme ved ikke at kræver, at patienten holder tømningsknappen nede under hele tømningen. Coloplast erstattede også i 2008 deres " Genesis " pumpe med en " One Touch Release " (OTR) pumpe, og endelig i 2014 af den nuværende " Touch " pumpe, mindre, og præsenterer en bikonkav deflationsknap, der er lettere at finde.
På trods af alle teknologiske fremskridt, passende præoperativ rådgivning og omhyggelig postoperativ undervisning, har en betydelig del af patienterne stadig vanskeligheder med at håndtere pumpen, og de bruger derfor ikke deres IPP, uanset materiel fejlfunktion. Den situation fører naturligvis til patientens utilfredshed og fremhæver driftsrisiciene ved en ubrugelig kirurgisk procedure.
Formålet med denne undersøgelse var: at identificere risikofaktorerne, modificerbare og ikke-modificerbare, for patienters vanskeligheder med at puste op og/eller tømme deres enhed efter IPP-implantation, for derefter at vise en sammenhæng mellem nem håndtering og postoperativ tilfredshed. Og sidst, men ikke mindst, at vise en sammenhæng mellem præoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ nem håndtering. Denne information kunne hjælpe lægerne med at forbedre den præoperative udvælgelse af patienter og tilpasse den perioperative behandling for at forbedre patienttilfredsheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06300
- Rekruttering
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Lionel MENDEL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med peniale implantation
Alle patienter, der gennemgik implantation med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPP'er mellem 2014 og 2019, af 2 kirurger fra universitetshospitalet i Nice, Frankrig.
|
Penial implantation med enten Coloplast eller Boston Scientific - AMS IPP'er mellem 2014 og 2019 af 2 kirurger fra universitetshospitalet i Nice, Frankrig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at identificere risikofaktorer, der kan ændres og ikke-modificeres, for patienters vanskeligheder med at puste op og/eller tømme deres enhed efter IPP-implantation.
Tidsramme: 3 måneder
|
den statistiske sammenhæng mellem pumpemisbrug og en række potentielt relevante faktorer såsom alder, BMI, modelpumpe, uhensigtsmæssig positionering eller postoperative komplikationer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vise en sammenhæng mellem nem håndtering og postoperativ tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
statistisk sammenhæng mellem nem håndtering og postoperativ tilfredshed
|
3 måneder
|
|
at vise en sammenhæng mellem præoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ nem håndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
statistisk sammenhæng mellem præoperativ pumpemønstervisning og håndtering og postoperativ nem håndtering.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20Urobase01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Implantation af penisproteser
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPædiatrisk anæstesi | Postoperativ analgesi | Hypospadi reparationEgypten
-
BayerAfsluttet
-
Gottsegen National Cardiovascular InstituteBiotronik SE & Co. KGRekrutteringPludselig hjertedød på grund af hjertearytmi | Mitralventil | Løkkeoptager | Arytmi Ventrikulær | Mitral ringformet disjunktionUngarn
-
Yong-Mei ChaRekruttering
-
Ningbo No.2 HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefejl | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebyggelse af pludselig hjertedødFrankrig
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAfsluttetKronisk hjertesvigtTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn
-
yin ying zhaoAfsluttetMedfødt grå stærKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedUngarn