Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opblaasbare penisprothesen: welke patiënten kunnen de scrotumpomp correct gebruiken?

25 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opblaasbare penisprothesen: voorspellende factoren van pompmisbruik en ontevredenheid

Seksuele gezondheid en tevredenheid zijn algemeen bekend als kritische criteria om de kwaliteit van leven te beoordelen, op elke leeftijd. Van de vele aspecten van seksuele gezondheid is erectiestoornis (ED) niet langer een lot, vooral dankzij de komst van fosfodiësterase type 5 (PDE5) -remmers in 1998. Desalniettemin is een aanzienlijk deel van de patiënten intolerant of reageert niet op PDE5-remmers en zoekt daarom naar andere behandelingsmogelijkheden.

Sinds de eerste implantatie van vreemd materiaal intracarvernosaal in 1966 door Beheri, zijn er meerdere modificaties en verbeteringen aangebracht om apparaten betrouwbaarder te maken met een natuurlijker uiterlijk. Opblaasbare prothese, voor het eerst geïntroduceerd in 1973 door Scott et al., biedt nu hoge algemene tevredenheidspercentages (69-94%), beter dan smeedbare prothesen, met uitzondering van enkele auteurs.

Naast veranderingen in materialen en constructie hebben de twee belangrijkste fabrikanten van IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, VS) en Coloplast (Minneapolis, MN, VS), het pompmechanisme van hun apparaten gemoderniseerd. Sinds de introductie van AMS IPP zijn er drie hoofdpompformaten gebruikt: de standaardpomp is in 2004 vervangen door de "Tactiele" pomp en vervolgens de "Momentary Squeeze" (MS) pomp in 2006, kleiner en gemakkelijker leeg te laten lopen door niet waarbij de patiënt de ontluchtingsknop ingedrukt moet houden tijdens het ontluchten. Coloplast verving in 2008 ook hun "Genesis"-pomp door een "One Touch Release" (OTR)-pomp, en ten slotte in 2014 door de huidige "Touch"-pomp, kleiner, en met een biconcave deflatieknop, gemakkelijker te vinden.

Ondanks alle technologische vooruitgang, passend preoperatief advies en zorgvuldig postoperatief onderwijs, heeft een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds moeite met het hanteren van de pomp en gebruikt daarom hun IPP niet, ongeacht een materiële storing. Die situatie leidt uiteraard tot ontevredenheid van de patiënt en benadrukt de operationele risico's van een nutteloze chirurgische ingreep.

De doelstellingen van dit onderzoek waren: het identificeren van de risicofactoren, aanpasbaar en niet aanpasbaar, voor de moeilijkheid van patiënten om hun hulpmiddel op te blazen en/of te laten leeglopen na IPP-implantatie, en vervolgens om een ​​verband aan te tonen tussen gemakkelijke bediening en postoperatieve tevredenheid. En last but not least, om een ​​verband aan te tonen tussen preoperatief pomppatroon bekijken en hanteren en postoperatieve eenvoudige bediening. Die informatie kan de artsen helpen om de preoperatieve selectie van patiënten te verbeteren en de perioperatieve zorg aan te passen om de patiëntentevredenheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06300
        • Werving
        • CHU de Nice
        • Contact:
          • Lionel MENDEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die tussen 2014 en 2019 een implantatie ondergingen met Coloplast of Boston Scientific - AMS IPP's door 2 chirurgen van het Universitair Ziekenhuis van Nice, Frankrijk.

Beschrijving

Alle opgenomen cases werden besproken en goedgekeurd door een multidisciplinair team. Patiënten die een prothesevervanging of tweede implantatie ondergingen, werden niet meegeteld. We sloten patiënten uit die weigerden of onze vragenlijst niet konden beantwoorden, patiënten die onbetrouwbare antwoorden gaven en patiënten die experimenteerden met een secundaire storing van hun IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met penisimplantatie
Alle patiënten die tussen 2014 en 2019 een implantatie ondergingen met Coloplast of Boston Scientific - AMS IPP's door 2 chirurgen van het Universitair Ziekenhuis van Nice, Frankrijk.
Peniale implantatie met Coloplast of Boston Scientific - AMS IPP's tussen 2014 en 2019, door 2 chirurgen van het Universitair Ziekenhuis van Nice, Frankrijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de risicofactoren te identificeren, aanpasbaar en niet aanpasbaar, voor de moeilijkheid van patiënten om hun hulpmiddel op te blazen en/of leeg te laten lopen na IPP-implantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
de statistische associatie tussen verkeerd gebruik van de pomp en een reeks mogelijk relevante factoren zoals leeftijd, BMI, pompmodel, onjuiste positionering of postoperatieve complicaties
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om een ​​verband aan te tonen tussen eenvoudige bediening en postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
statistische correlatie tussen gebruiksgemak en postoperatieve tevredenheid
3 maanden
om een ​​verband aan te tonen tussen preoperatief pomppatroon bekijken en hanteren en postoperatieve eenvoudige bediening
Tijdsspanne: 3 maanden
statistische associatie tussen preoperatief pomppatroon bekijken en hanteren en postoperatieve eenvoudige bediening.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20Urobase01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan voor het delen van gegevens opgesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren