- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390230
Opblaasbare penisprothesen: welke patiënten kunnen de scrotumpomp correct gebruiken?
Opblaasbare penisprothesen: voorspellende factoren van pompmisbruik en ontevredenheid
Seksuele gezondheid en tevredenheid zijn algemeen bekend als kritische criteria om de kwaliteit van leven te beoordelen, op elke leeftijd. Van de vele aspecten van seksuele gezondheid is erectiestoornis (ED) niet langer een lot, vooral dankzij de komst van fosfodiësterase type 5 (PDE5) -remmers in 1998. Desalniettemin is een aanzienlijk deel van de patiënten intolerant of reageert niet op PDE5-remmers en zoekt daarom naar andere behandelingsmogelijkheden.
Sinds de eerste implantatie van vreemd materiaal intracarvernosaal in 1966 door Beheri, zijn er meerdere modificaties en verbeteringen aangebracht om apparaten betrouwbaarder te maken met een natuurlijker uiterlijk. Opblaasbare prothese, voor het eerst geïntroduceerd in 1973 door Scott et al., biedt nu hoge algemene tevredenheidspercentages (69-94%), beter dan smeedbare prothesen, met uitzondering van enkele auteurs.
Naast veranderingen in materialen en constructie hebben de twee belangrijkste fabrikanten van IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, VS) en Coloplast (Minneapolis, MN, VS), het pompmechanisme van hun apparaten gemoderniseerd. Sinds de introductie van AMS IPP zijn er drie hoofdpompformaten gebruikt: de standaardpomp is in 2004 vervangen door de "Tactiele" pomp en vervolgens de "Momentary Squeeze" (MS) pomp in 2006, kleiner en gemakkelijker leeg te laten lopen door niet waarbij de patiënt de ontluchtingsknop ingedrukt moet houden tijdens het ontluchten. Coloplast verving in 2008 ook hun "Genesis"-pomp door een "One Touch Release" (OTR)-pomp, en ten slotte in 2014 door de huidige "Touch"-pomp, kleiner, en met een biconcave deflatieknop, gemakkelijker te vinden.
Ondanks alle technologische vooruitgang, passend preoperatief advies en zorgvuldig postoperatief onderwijs, heeft een aanzienlijk deel van de patiënten nog steeds moeite met het hanteren van de pomp en gebruikt daarom hun IPP niet, ongeacht een materiële storing. Die situatie leidt uiteraard tot ontevredenheid van de patiënt en benadrukt de operationele risico's van een nutteloze chirurgische ingreep.
De doelstellingen van dit onderzoek waren: het identificeren van de risicofactoren, aanpasbaar en niet aanpasbaar, voor de moeilijkheid van patiënten om hun hulpmiddel op te blazen en/of te laten leeglopen na IPP-implantatie, en vervolgens om een verband aan te tonen tussen gemakkelijke bediening en postoperatieve tevredenheid. En last but not least, om een verband aan te tonen tussen preoperatief pomppatroon bekijken en hanteren en postoperatieve eenvoudige bediening. Die informatie kan de artsen helpen om de preoperatieve selectie van patiënten te verbeteren en de perioperatieve zorg aan te passen om de patiëntentevredenheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lionel MENDEL, MD
- Telefoonnummer: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- E-mail: mendel.l@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Aysha SHAIKH
- E-mail: shaikh.a@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06300
- Werving
- CHU de Nice
-
Contact:
- Lionel MENDEL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met penisimplantatie
Alle patiënten die tussen 2014 en 2019 een implantatie ondergingen met Coloplast of Boston Scientific - AMS IPP's door 2 chirurgen van het Universitair Ziekenhuis van Nice, Frankrijk.
|
Peniale implantatie met Coloplast of Boston Scientific - AMS IPP's tussen 2014 en 2019, door 2 chirurgen van het Universitair Ziekenhuis van Nice, Frankrijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de risicofactoren te identificeren, aanpasbaar en niet aanpasbaar, voor de moeilijkheid van patiënten om hun hulpmiddel op te blazen en/of leeg te laten lopen na IPP-implantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de statistische associatie tussen verkeerd gebruik van de pomp en een reeks mogelijk relevante factoren zoals leeftijd, BMI, pompmodel, onjuiste positionering of postoperatieve complicaties
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om een verband aan te tonen tussen eenvoudige bediening en postoperatieve tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
statistische correlatie tussen gebruiksgemak en postoperatieve tevredenheid
|
3 maanden
|
|
om een verband aan te tonen tussen preoperatief pomppatroon bekijken en hanteren en postoperatieve eenvoudige bediening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
statistische associatie tussen preoperatief pomppatroon bekijken en hanteren en postoperatieve eenvoudige bediening.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20Urobase01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .