- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04390230
Prothèses péniennes gonflables : quels patients peuvent utiliser correctement la pompe scrotale ?
Prothèses péniennes gonflables : facteurs prédictifs de mauvaise utilisation et d'insatisfaction de la pompe
La santé et la satisfaction sexuelles sont bien connues comme des critères critiques pour évaluer la qualité de vie, à tout âge. Parmi les multiples aspects de la santé sexuelle, la dysfonction érectile (DE) n'est plus une fatalité, principalement grâce à l'avènement des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) en 1998. Néanmoins, une partie importante des patients sont intolérants ou ne répondent pas aux inhibiteurs de la PDE5 et recherchent donc d'autres options de traitement.
Depuis la première implantation de matière étrangère intracarverneuse en 1966 par Beheri, de multiples modifications et améliorations ont été réalisées afin de produire des dispositifs plus fiables avec un aspect plus naturel. Introduite pour la première fois en 1973 par Scott et al., la prothèse gonflable procure aujourd'hui des taux de satisfaction générale élevés (69-94%), meilleurs que les prothèses malléables, sauf pour quelques auteurs.
En plus des changements de matériaux et de construction, les deux principaux fabricants d'IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, USA) et Coloplast (Minneapolis, MN, USA), ont modernisé le mécanisme de pompe de leurs appareils. Depuis l'introduction de l'AMS IPP, trois principaux formats de pompe ont été utilisés : la pompe standard a été remplacée en 2004 par la pompe " Tactile " puis la pompe " Momentary Squeeze " (MS) en 2006, plus petite et plus facile à dégonfler en ne obligeant le patient à maintenir enfoncé le bouton de dégonflage tout au long du dégonflage. Coloplast a également remplacé en 2008 sa pompe " Genesis " par une pompe " One Touch Release " (OTR), et enfin en 2014 par l'actuelle pompe " Touch ", plus petite, et présentant un bouton de dégonflage biconcave, plus facile à trouver.
Malgré toutes les avancées technologiques, des conseils préopératoires adaptés et un enseignement postopératoire attentif, une partie importante des patients a encore des difficultés à manipuler la pompe et n'utilise donc pas leur IPP, indépendamment de tout dysfonctionnement matériel. Cette situation entraîne évidemment l'insatisfaction du patient et met en évidence les risques opératoires d'une intervention chirurgicale inutile.
Les objectifs de cette étude étaient : d'identifier les facteurs de risques, modifiables et non modifiables, de la difficulté des patients à gonfler et/ou dégonfler leur dispositif après implantation de l'IPP, puis de montrer une corrélation entre facilité de manipulation et satisfaction post-opératoire. Et enfin, pour montrer une association entre la visualisation et la manipulation du schéma de pompe préopératoire et la facilité de manipulation postopératoire. Ces informations pourraient aider les médecins à améliorer la sélection préopératoire des patients et à adapter les soins périopératoires afin d'améliorer la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lionel MENDEL, MD
- Numéro de téléphone: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- E-mail: mendel.l@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aysha SHAIKH
- E-mail: shaikh.a@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Nice, France, 06300
- Recrutement
- Chu De Nice
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Contact:
- Lionel MENDEL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient avec implantation pénienne
Tous les patients ayant subi une implantation avec Coloplast ou Boston Scientific - IPP AMS entre 2014 et 2019, par 2 chirurgiens du CHU de Nice, France.
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Implantation pénienne avec Coloplast ou Boston Scientific - IPP AMS entre 2014 et 2019, par 2 chirurgiens du CHU de Nice, France
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identifier les facteurs de risques, modifiables et non modifiables, de la difficulté des patients à gonfler et/ou dégonfler leur dispositif après implantation de l'IPP.
Délai: 3 mois
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l'association statistique entre une mauvaise utilisation de la pompe et une gamme de facteurs potentiellement pertinents tels que l'âge, l'IMC, le modèle de pompe, un positionnement inapproprié ou des complications postopératoires
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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montrer une corrélation entre la facilité de manipulation et la satisfaction post-opératoire
Délai: 3 mois
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corrélation statistique entre la facilité de manipulation et la satisfaction post-opératoire
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3 mois
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pour montrer une association entre la visualisation et la manipulation du schéma de pompe préopératoire et la facilité de manipulation postopératoire
Délai: 3 mois
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association statistique entre la visualisation et la manipulation du schéma de pompe préopératoire et la facilité de manipulation postopératoire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20Urobase01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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