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Prothèses péniennes gonflables : quels patients peuvent utiliser correctement la pompe scrotale ?

25 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prothèses péniennes gonflables : facteurs prédictifs de mauvaise utilisation et d'insatisfaction de la pompe

La santé et la satisfaction sexuelles sont bien connues comme des critères critiques pour évaluer la qualité de vie, à tout âge. Parmi les multiples aspects de la santé sexuelle, la dysfonction érectile (DE) n'est plus une fatalité, principalement grâce à l'avènement des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) en 1998. Néanmoins, une partie importante des patients sont intolérants ou ne répondent pas aux inhibiteurs de la PDE5 et recherchent donc d'autres options de traitement.

Depuis la première implantation de matière étrangère intracarverneuse en 1966 par Beheri, de multiples modifications et améliorations ont été réalisées afin de produire des dispositifs plus fiables avec un aspect plus naturel. Introduite pour la première fois en 1973 par Scott et al., la prothèse gonflable procure aujourd'hui des taux de satisfaction générale élevés (69-94%), meilleurs que les prothèses malléables, sauf pour quelques auteurs.

En plus des changements de matériaux et de construction, les deux principaux fabricants d'IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, USA) et Coloplast (Minneapolis, MN, USA), ont modernisé le mécanisme de pompe de leurs appareils. Depuis l'introduction de l'AMS IPP, trois principaux formats de pompe ont été utilisés : la pompe standard a été remplacée en 2004 par la pompe " Tactile " puis la pompe " Momentary Squeeze " (MS) en 2006, plus petite et plus facile à dégonfler en ne obligeant le patient à maintenir enfoncé le bouton de dégonflage tout au long du dégonflage. Coloplast a également remplacé en 2008 sa pompe " Genesis " par une pompe " One Touch Release " (OTR), et enfin en 2014 par l'actuelle pompe " Touch ", plus petite, et présentant un bouton de dégonflage biconcave, plus facile à trouver.

Malgré toutes les avancées technologiques, des conseils préopératoires adaptés et un enseignement postopératoire attentif, une partie importante des patients a encore des difficultés à manipuler la pompe et n'utilise donc pas leur IPP, indépendamment de tout dysfonctionnement matériel. Cette situation entraîne évidemment l'insatisfaction du patient et met en évidence les risques opératoires d'une intervention chirurgicale inutile.

Les objectifs de cette étude étaient : d'identifier les facteurs de risques, modifiables et non modifiables, de la difficulté des patients à gonfler et/ou dégonfler leur dispositif après implantation de l'IPP, puis de montrer une corrélation entre facilité de manipulation et satisfaction post-opératoire. Et enfin, pour montrer une association entre la visualisation et la manipulation du schéma de pompe préopératoire et la facilité de manipulation postopératoire. Ces informations pourraient aider les médecins à améliorer la sélection préopératoire des patients et à adapter les soins périopératoires afin d'améliorer la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lionel MENDEL, MD
  • Numéro de téléphone: 00 33 (0)6 24 25 01 03
  • E-mail: mendel.l@chu-nice.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06300
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
          • Lionel MENDEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ayant subi une implantation avec Coloplast ou Boston Scientific - IPP AMS entre 2014 et 2019, par 2 chirurgiens du CHU de Nice, France.

La description

Tous les cas inclus ont été discutés et approuvés par une équipe multidisciplinaire. Les patients ayant subi un remplacement de prothèse ou une deuxième implantation n'ont pas été inclus. Nous avons exclu les patients ayant refusé ou n'ayant pas pu répondre à notre questionnaire, les patients ayant fourni des réponses peu fiables et les patients ayant expérimenté un dysfonctionnement secondaire de leur IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient avec implantation pénienne
Tous les patients ayant subi une implantation avec Coloplast ou Boston Scientific - IPP AMS entre 2014 et 2019, par 2 chirurgiens du CHU de Nice, France.
Implantation pénienne avec Coloplast ou Boston Scientific - IPP AMS entre 2014 et 2019, par 2 chirurgiens du CHU de Nice, France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identifier les facteurs de risques, modifiables et non modifiables, de la difficulté des patients à gonfler et/ou dégonfler leur dispositif après implantation de l'IPP.
Délai: 3 mois
l'association statistique entre une mauvaise utilisation de la pompe et une gamme de facteurs potentiellement pertinents tels que l'âge, l'IMC, le modèle de pompe, un positionnement inapproprié ou des complications postopératoires
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
montrer une corrélation entre la facilité de manipulation et la satisfaction post-opératoire
Délai: 3 mois
corrélation statistique entre la facilité de manipulation et la satisfaction post-opératoire
3 mois
pour montrer une association entre la visualisation et la manipulation du schéma de pompe préopératoire et la facilité de manipulation postopératoire
Délai: 3 mois
association statistique entre la visualisation et la manipulation du schéma de pompe préopératoire et la facilité de manipulation postopératoire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20Urobase01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage de données n'a été établi.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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