- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04390230
Puhallettavat penisproteesit: ketkä potilaat voivat käyttää kivespussipumppua oikein?
Puhallettavat penisproteesit: pumpun väärinkäytön ja tyytymättömyyden ennustavat tekijät
Seksuaalinen terveys ja tyytyväisyys tunnetaan kriittisinä kriteereinä elämänlaadun arvioinnissa missä tahansa iässä. Seksuaaliterveyden monista näkökohdista erektiohäiriö (ED) ei ole enää kohtalo, mikä johtuu pääasiassa fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien käyttöönotosta vuonna 1998. Siitä huolimatta merkittävä osa potilaista ei siedä PDE5-estäjiä tai ei reagoi niihin, ja siksi he etsivät muita hoitovaihtoehtoja.
Siitä lähtien, kun Beheri implantoi vieraan materiaalin ensimmäisen kerran intracarvernosaalisesti vuonna 1966, on saavutettu useita muutoksia ja parannuksia, jotta laitteet olisivat luotettavampia ja näyttävät luonnollisemmalta. Scott et al. esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1973, puhallettavat proteesit tarjoavat nyt korkean yleisen tyytyväisyysasteen (69-94 %), paremmin kuin muokattavat proteesit, lukuun ottamatta muutamia kirjoittajia.
Materiaali- ja rakennemuutosten lisäksi IPP:n kaksi päävalmistajaa, Boston science AMS (Marlborough, MA, USA) ja Coloplast (Minneapolis, MN, USA), modernisoivat laitteidensa pumppumekanismia. AMS IPP:n käyttöönoton jälkeen on käytetty kolmea pääpumppumuotoa: tavallinen pumppu on korvattu vuonna 2004 "Tactile" -pumpulla ja sitten "Momentary Squeeze" (MS) -pumppu vuonna 2006, pienempi ja helpompi tyhjentää. vaatia potilasta pitämään tyhjennyspainiketta painettuna koko tyhjennyksen ajan. Coloplast korvasi myös vuonna 2008 Genesis-pumpun One Touch Release (OTR) -pumpulla ja lopulta vuonna 2014 nykyisellä Touch-pumpulla, joka on pienempi ja jossa on kaksoiskovera tyhjennyspainike, joka on helpompi löytää.
Kaikesta teknologisesta edistyksestä, asianmukaisesta ennen leikkausta annettavasta neuvonnasta ja huolellisesta postoperatiivisesta opetuksesta huolimatta merkittävällä osalla potilaista on edelleen vaikeuksia käsitellä pumppua, joten he eivät käytä IPP:tä materiaalivioista huolimatta. Tilanne johtaa ilmeisesti potilaan tyytymättömyyteen ja korostaa turhan kirurgisen toimenpiteen toimintariskejä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli: tunnistaa riskitekijät, joita voidaan muokata ja joita ei voida muuttaa, potilaiden vaikeuksille täyttää ja/tai tyhjentää laitetta IPP-implantaation jälkeen, ja osoittaa sitten korrelaatio helpon käsittelyn ja leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden välillä. Ja viimeisenä, mutta ei vähäisimpänä, osoittaa yhteys ennen leikkausta tapahtuvan pumppukuvion tarkastelun ja käsittelyn sekä leikkauksen jälkeisen helpon käsittelyn välillä. Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä parantamaan leikkausta edeltävää potilaiden valintaa ja mukauttamaan perioperatiivista hoitoa potilaiden tyytyväisyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lionel MENDEL, MD
- Puhelinnumero: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- Sähköposti: mendel.l@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aysha SHAIKH
- Sähköposti: shaikh.a@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06300
- Rekrytointi
- CHU de Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel MENDEL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolle on istutettu peniale
Kaikki potilaat, joille oli implantoitu joko Coloplast tai Boston Scientific – AMS IPP vuosina 2014–2019, kaksi Nizzan yliopistollisen sairaalan kirurgia, Ranska.
|
Peniaalin istutus joko Coloplastilla tai Boston Scientificilla – AMS IPP:t vuosina 2014–2019, kaksi Nizzan yliopistollisen sairaalan kirurgia Ranskassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa riskitekijät, joita voidaan muuttaa ja joita ei voi muokata, jotka johtuvat potilaiden vaikeuksista täyttää ja/tai tyhjentää laitetta IPP-implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tilastollinen yhteys pumpun väärinkäytön ja useiden mahdollisesti merkityksellisten tekijöiden, kuten iän, BMI:n, mallipumpun, sopimattoman asennon tai leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittamaan korrelaation helpon käsittelyn ja leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tilastollinen korrelaatio helpon käsittelyn ja leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden välillä
|
3 kuukautta
|
|
osoittamaan yhteyden ennen leikkausta tapahtuvan pumppukuvion tarkastelun ja käsittelyn ja leikkauksen jälkeisen helpon käsittelyn välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tilastollinen yhteys ennen leikkausta tapahtuvan pumppukuvion tarkastelun ja käsittelyn sekä leikkauksen jälkeisen helpon käsittelyn välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20Urobase01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .