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Aufblasbare Penisprothesen: Welche Patienten können die Hodensackpumpe richtig verwenden?

12. Mai 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Aufblasbare Penisprothesen: Vorhersagefaktoren für Pumpenmissbrauch und Unzufriedenheit

Sexuelle Gesundheit und Zufriedenheit sind in jedem Alter als kritische Kriterien zur Beurteilung der Lebensqualität bekannt. Unter den zahlreichen Aspekten der sexuellen Gesundheit ist die erektile Dysfunktion (ED) kein Schicksal mehr, vor allem dank der Einführung von Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern im Jahr 1998. Dennoch ist ein erheblicher Teil der Patienten intolerant oder spricht nicht auf PDE5-Hemmer an und sucht daher nach anderen Behandlungsmöglichkeiten.

Seit der ersten intracarvernosalen Implantation von Fremdmaterial im Jahr 1966 durch Beheri wurden zahlreiche Modifikationen und Verbesserungen erreicht, um zuverlässigere Geräte mit einem natürlicheren Erscheinungsbild herzustellen. Erstmals 1973 von Scott et al. eingeführt, bieten aufblasbare Prothesen heute hohe allgemeine Zufriedenheitsraten (69-94%), besser als bei formbaren Prothesen, mit Ausnahme einiger weniger Autoren.

Neben Material- und Konstruktionsänderungen haben die beiden Haupthersteller von IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, USA) und Coloplast (Minneapolis, MN, USA), den Pumpmechanismus ihrer Geräte modernisiert. Seit der Einführung von AMS IPP wurden drei Hauptpumpenformate verwendet: Die Standardpumpe wurde 2004 durch die "Tactile"-Pumpe und dann 2006 durch die "Momentary Squeeze" (MS)-Pumpe ersetzt, die kleiner und leichter zu entleeren ist durch nicht Der Patient muss während der gesamten Entleerung den Entleerungsknopf gedrückt halten. Coloplast ersetzte 2008 auch seine "Genesis"-Pumpe durch eine "One Touch Release" (OTR)-Pumpe und schließlich 2014 durch die aktuelle "Touch"-Pumpe, kleiner und mit einem bikonkaven Ablassknopf, der leichter zu finden ist.

Trotz aller technologischen Fortschritte, angemessener präoperativer Beratung und sorgfältiger postoperativer Schulung hat ein erheblicher Teil der Patienten immer noch Schwierigkeiten mit der Handhabung der Pumpe und verwendet daher ihre IPP nicht, unabhängig von Materialfehlern. Diese Situation führt offensichtlich zur Unzufriedenheit des Patienten und verdeutlicht die Operationsrisiken eines nutzlosen chirurgischen Eingriffs.

Der Zweck dieser Studie war: die modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren für die Schwierigkeiten der Patienten zu identifizieren, ihr Gerät nach der IPP-Implantation aufzublasen und/oder zu entleeren, und dann eine Korrelation zwischen einfacher Handhabung und postoperativer Zufriedenheit aufzuzeigen. Und nicht zuletzt, um einen Zusammenhang zwischen der Anzeige und Handhabung des präoperativen Pumpmusters und der einfachen Handhabung nach der Operation aufzuzeigen. Diese Informationen könnten den Ärzten helfen, die präoperative Auswahl der Patienten zu verbessern und die perioperative Versorgung anzupassen, um die Patientenzufriedenheit zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06300
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice
        • Kontakt:
          • Lionel MENDEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2019 von 2 Chirurgen des Universitätskrankenhauses von Nizza, Frankreich, entweder Coloplast oder Boston Scientific – AMS IPPs implantiert wurden.

Beschreibung

Alle eingeschlossenen Fälle wurden von einem multidisziplinären Team diskutiert und genehmigt. Patienten, die sich einem Prothesenwechsel oder einer Zweitimplantation unterzogen, wurden nicht eingeschlossen. Wir schlossen Patienten aus, die sich weigerten oder nicht in der Lage waren, unseren Fragebogen zu beantworten, Patienten, die unzuverlässige Antworten gaben, und Patienten, die eine sekundäre Fehlfunktion ihres IP hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit Penisimplantation
Alle Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2019 von 2 Chirurgen des Universitätskrankenhauses von Nizza, Frankreich, entweder Coloplast oder Boston Scientific – AMS IPPs implantiert wurden.
Penisimplantation entweder mit Coloplast oder Boston Scientific – AMS IPPs zwischen 2014 und 2019, durch 2 Chirurgen des Universitätskrankenhauses von Nizza, Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren für die Schwierigkeiten der Patienten zu identifizieren, ihr Gerät nach der IPP-Implantation aufzublasen und/oder zu entleeren.
Zeitfenster: 3 Monate
der statistische Zusammenhang zwischen Pumpenmissbrauch und einer Reihe potenziell relevanter Faktoren wie Alter, BMI, Modellpumpe, unangemessene Positionierung oder postoperative Komplikationen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um einen Zusammenhang zwischen einfacher Handhabung und postoperativer Zufriedenheit aufzuzeigen
Zeitfenster: 3 Monate
statistischer Zusammenhang zwischen einfacher Handhabung und postoperativer Zufriedenheit
3 Monate
um einen Zusammenhang zwischen der präoperativen Betrachtung und Handhabung des Pumpmusters und der postoperativen einfachen Handhabung aufzuzeigen
Zeitfenster: 3 Monate
statistischer Zusammenhang zwischen der präoperativen Betrachtung und Handhabung des Pumpmusters und der postoperativen einfachen Handhabung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20Urobase01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wurde kein Datenfreigabeplan erstellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Implantation von Penisprothesen

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