- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390230
Aufblasbare Penisprothesen: Welche Patienten können die Hodensackpumpe richtig verwenden?
Aufblasbare Penisprothesen: Vorhersagefaktoren für Pumpenmissbrauch und Unzufriedenheit
Sexuelle Gesundheit und Zufriedenheit sind in jedem Alter als kritische Kriterien zur Beurteilung der Lebensqualität bekannt. Unter den zahlreichen Aspekten der sexuellen Gesundheit ist die erektile Dysfunktion (ED) kein Schicksal mehr, vor allem dank der Einführung von Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern im Jahr 1998. Dennoch ist ein erheblicher Teil der Patienten intolerant oder spricht nicht auf PDE5-Hemmer an und sucht daher nach anderen Behandlungsmöglichkeiten.
Seit der ersten intracarvernosalen Implantation von Fremdmaterial im Jahr 1966 durch Beheri wurden zahlreiche Modifikationen und Verbesserungen erreicht, um zuverlässigere Geräte mit einem natürlicheren Erscheinungsbild herzustellen. Erstmals 1973 von Scott et al. eingeführt, bieten aufblasbare Prothesen heute hohe allgemeine Zufriedenheitsraten (69-94%), besser als bei formbaren Prothesen, mit Ausnahme einiger weniger Autoren.
Neben Material- und Konstruktionsänderungen haben die beiden Haupthersteller von IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, USA) und Coloplast (Minneapolis, MN, USA), den Pumpmechanismus ihrer Geräte modernisiert. Seit der Einführung von AMS IPP wurden drei Hauptpumpenformate verwendet: Die Standardpumpe wurde 2004 durch die "Tactile"-Pumpe und dann 2006 durch die "Momentary Squeeze" (MS)-Pumpe ersetzt, die kleiner und leichter zu entleeren ist durch nicht Der Patient muss während der gesamten Entleerung den Entleerungsknopf gedrückt halten. Coloplast ersetzte 2008 auch seine "Genesis"-Pumpe durch eine "One Touch Release" (OTR)-Pumpe und schließlich 2014 durch die aktuelle "Touch"-Pumpe, kleiner und mit einem bikonkaven Ablassknopf, der leichter zu finden ist.
Trotz aller technologischen Fortschritte, angemessener präoperativer Beratung und sorgfältiger postoperativer Schulung hat ein erheblicher Teil der Patienten immer noch Schwierigkeiten mit der Handhabung der Pumpe und verwendet daher ihre IPP nicht, unabhängig von Materialfehlern. Diese Situation führt offensichtlich zur Unzufriedenheit des Patienten und verdeutlicht die Operationsrisiken eines nutzlosen chirurgischen Eingriffs.
Der Zweck dieser Studie war: die modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren für die Schwierigkeiten der Patienten zu identifizieren, ihr Gerät nach der IPP-Implantation aufzublasen und/oder zu entleeren, und dann eine Korrelation zwischen einfacher Handhabung und postoperativer Zufriedenheit aufzuzeigen. Und nicht zuletzt, um einen Zusammenhang zwischen der Anzeige und Handhabung des präoperativen Pumpmusters und der einfachen Handhabung nach der Operation aufzuzeigen. Diese Informationen könnten den Ärzten helfen, die präoperative Auswahl der Patienten zu verbessern und die perioperative Versorgung anzupassen, um die Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06300
- Rekrutierung
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- Lionel MENDEL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit Penisimplantation
Alle Patienten, bei denen zwischen 2014 und 2019 von 2 Chirurgen des Universitätskrankenhauses von Nizza, Frankreich, entweder Coloplast oder Boston Scientific – AMS IPPs implantiert wurden.
|
Penisimplantation entweder mit Coloplast oder Boston Scientific – AMS IPPs zwischen 2014 und 2019, durch 2 Chirurgen des Universitätskrankenhauses von Nizza, Frankreich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die modifizierbaren und nicht modifizierbaren Risikofaktoren für die Schwierigkeiten der Patienten zu identifizieren, ihr Gerät nach der IPP-Implantation aufzublasen und/oder zu entleeren.
Zeitfenster: 3 Monate
|
der statistische Zusammenhang zwischen Pumpenmissbrauch und einer Reihe potenziell relevanter Faktoren wie Alter, BMI, Modellpumpe, unangemessene Positionierung oder postoperative Komplikationen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um einen Zusammenhang zwischen einfacher Handhabung und postoperativer Zufriedenheit aufzuzeigen
Zeitfenster: 3 Monate
|
statistischer Zusammenhang zwischen einfacher Handhabung und postoperativer Zufriedenheit
|
3 Monate
|
|
um einen Zusammenhang zwischen der präoperativen Betrachtung und Handhabung des Pumpmusters und der postoperativen einfachen Handhabung aufzuzeigen
Zeitfenster: 3 Monate
|
statistischer Zusammenhang zwischen der präoperativen Betrachtung und Handhabung des Pumpmusters und der postoperativen einfachen Handhabung.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20Urobase01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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