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Próteses penianas infláveis: quais pacientes podem usar corretamente a bomba escrotal?

25 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Próteses Penianas Infláveis: Prevendo Fatores de Mau Uso e Insatisfação da Bomba

A saúde e a satisfação sexual são bem conhecidas como critérios críticos para avaliar a qualidade de vida, em qualquer idade. Entre os múltiplos aspectos da saúde sexual, a disfunção erétil (DE) não é mais um destino, principalmente graças ao advento dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) em 1998. No entanto, uma parte significativa dos pacientes é intolerante ou não responde aos inibidores da PDE5 e, portanto, procura outras opções de tratamento.

Desde a primeira implantação de material estranho intracarvernosalmente em 1966 por Beheri, várias modificações e aprimoramentos foram alcançados para produzir dispositivos mais confiáveis ​​e com aparência mais natural. Introduzida pela primeira vez em 1973 por Scott et al., a prótese inflável apresenta hoje altos índices de satisfação geral (69-94%), melhores do que as próteses maleáveis, exceto para alguns autores.

Além das mudanças nos materiais e construção, os dois principais fabricantes de IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, EUA) e Coloplast (Minneapolis, MN, EUA), modernizaram o mecanismo de bombeamento de seus aparelhos. Desde a introdução da AMS IPP, três formatos principais de bombas foram usados: a bomba padrão foi substituída em 2004 pela bomba "Tactile" e depois pela bomba "Momentary Squeeze" (MS) em 2006, menor e mais fácil de esvaziar por não exigindo que o paciente segure o botão de deflação durante a deflação. A Coloplast também substituiu em 2008 sua bomba "Genesis" por uma bomba "One Touch Release" (OTR) e finalmente em 2014 pela atual bomba "Touch", menor, e apresentando um botão de deflação bicôncavo, mais fácil de encontrar.

Apesar de todos os avanços tecnológicos, aconselhamento pré-operatório adequado e ensino cuidadoso no pós-operatório, uma parcela significativa dos pacientes ainda apresenta dificuldades para manusear a bomba e, assim, não utiliza seu IPP, independentemente de qualquer mau funcionamento do material. Essa situação obviamente leva à insatisfação do paciente e evidencia os riscos operacionais de um procedimento cirúrgico inútil.

Os objetivos deste estudo foram: identificar os fatores de risco, modificáveis ​​e não modificáveis, para a dificuldade do paciente em insuflar e/ou desinsuflar o dispositivo após o implante de IPP, para então mostrar uma correlação entre facilidade de manuseio e satisfação pós-operatória. E, por último, mas não menos importante, mostrar uma associação entre a visualização e o manuseio pré-operatório do padrão da bomba e o fácil manuseio pós-operatório. Essas informações podem ajudar os médicos a melhorar a seleção pré-operatória de pacientes e a adaptar os cuidados perioperatórios para melhorar a satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nice, França, 06300
        • Recrutamento
        • CHU de Nice
        • Contato:
          • Lionel MENDEL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que foram submetidos a implantação com IPPs Coloplast ou Boston Scientific - AMS entre 2014 e 2019, por 2 cirurgiões do Hospital Universitário de Nice, França.

Descrição

Todos os casos incluídos foram discutidos e aprovados por uma equipe multidisciplinar. Pacientes submetidos à troca de prótese ou segundo implante não foram incluídos. Excluímos pacientes que se recusaram ou não conseguiram responder ao nosso questionário, pacientes que forneceram respostas não confiáveis ​​e pacientes que experimentaram um mau funcionamento secundário de seu IP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com implantação peniana
Todos os pacientes que foram submetidos a implantação com IPPs Coloplast ou Boston Scientific - AMS entre 2014 e 2019, por 2 cirurgiões do Hospital Universitário de Nice, França.
Implantação peniana com Coloplast ou Boston Scientific - AMS IPPs entre 2014 e 2019, por 2 cirurgiões do Hospital Universitário de Nice, França

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar os fatores de risco, modificáveis ​​e não modificáveis, para a dificuldade do paciente em insuflar e/ou desinsuflar o dispositivo após o implante de IPP.
Prazo: 3 meses
a associação estatística entre o mau uso da bomba e uma série de fatores potencialmente relevantes, como idade, IMC, modelo de bomba, posicionamento inadequado ou complicações pós-operatórias
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mostrar correlação entre facilidade de manuseio e satisfação pós-operatória
Prazo: 3 meses
correlação estatística entre facilidade de manuseio e satisfação pós-operatória
3 meses
para mostrar uma associação entre visualização e manuseio pré-operatório do padrão da bomba e fácil manuseio pós-operatório
Prazo: 3 meses
associação estatística entre visualização e manuseio do padrão da bomba no pré-operatório e fácil manuseio no pós-operatório.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20Urobase01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de dados foi estabelecido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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