- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390230
Próteses penianas infláveis: quais pacientes podem usar corretamente a bomba escrotal?
Próteses Penianas Infláveis: Prevendo Fatores de Mau Uso e Insatisfação da Bomba
A saúde e a satisfação sexual são bem conhecidas como critérios críticos para avaliar a qualidade de vida, em qualquer idade. Entre os múltiplos aspectos da saúde sexual, a disfunção erétil (DE) não é mais um destino, principalmente graças ao advento dos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) em 1998. No entanto, uma parte significativa dos pacientes é intolerante ou não responde aos inibidores da PDE5 e, portanto, procura outras opções de tratamento.
Desde a primeira implantação de material estranho intracarvernosalmente em 1966 por Beheri, várias modificações e aprimoramentos foram alcançados para produzir dispositivos mais confiáveis e com aparência mais natural. Introduzida pela primeira vez em 1973 por Scott et al., a prótese inflável apresenta hoje altos índices de satisfação geral (69-94%), melhores do que as próteses maleáveis, exceto para alguns autores.
Além das mudanças nos materiais e construção, os dois principais fabricantes de IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, EUA) e Coloplast (Minneapolis, MN, EUA), modernizaram o mecanismo de bombeamento de seus aparelhos. Desde a introdução da AMS IPP, três formatos principais de bombas foram usados: a bomba padrão foi substituída em 2004 pela bomba "Tactile" e depois pela bomba "Momentary Squeeze" (MS) em 2006, menor e mais fácil de esvaziar por não exigindo que o paciente segure o botão de deflação durante a deflação. A Coloplast também substituiu em 2008 sua bomba "Genesis" por uma bomba "One Touch Release" (OTR) e finalmente em 2014 pela atual bomba "Touch", menor, e apresentando um botão de deflação bicôncavo, mais fácil de encontrar.
Apesar de todos os avanços tecnológicos, aconselhamento pré-operatório adequado e ensino cuidadoso no pós-operatório, uma parcela significativa dos pacientes ainda apresenta dificuldades para manusear a bomba e, assim, não utiliza seu IPP, independentemente de qualquer mau funcionamento do material. Essa situação obviamente leva à insatisfação do paciente e evidencia os riscos operacionais de um procedimento cirúrgico inútil.
Os objetivos deste estudo foram: identificar os fatores de risco, modificáveis e não modificáveis, para a dificuldade do paciente em insuflar e/ou desinsuflar o dispositivo após o implante de IPP, para então mostrar uma correlação entre facilidade de manuseio e satisfação pós-operatória. E, por último, mas não menos importante, mostrar uma associação entre a visualização e o manuseio pré-operatório do padrão da bomba e o fácil manuseio pós-operatório. Essas informações podem ajudar os médicos a melhorar a seleção pré-operatória de pacientes e a adaptar os cuidados perioperatórios para melhorar a satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lionel MENDEL, MD
- Número de telefone: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- E-mail: mendel.l@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Aysha SHAIKH
- E-mail: shaikh.a@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Nice, França, 06300
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- Lionel MENDEL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com implantação peniana
Todos os pacientes que foram submetidos a implantação com IPPs Coloplast ou Boston Scientific - AMS entre 2014 e 2019, por 2 cirurgiões do Hospital Universitário de Nice, França.
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Implantação peniana com Coloplast ou Boston Scientific - AMS IPPs entre 2014 e 2019, por 2 cirurgiões do Hospital Universitário de Nice, França
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificar os fatores de risco, modificáveis e não modificáveis, para a dificuldade do paciente em insuflar e/ou desinsuflar o dispositivo após o implante de IPP.
Prazo: 3 meses
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a associação estatística entre o mau uso da bomba e uma série de fatores potencialmente relevantes, como idade, IMC, modelo de bomba, posicionamento inadequado ou complicações pós-operatórias
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mostrar correlação entre facilidade de manuseio e satisfação pós-operatória
Prazo: 3 meses
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correlação estatística entre facilidade de manuseio e satisfação pós-operatória
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3 meses
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para mostrar uma associação entre visualização e manuseio pré-operatório do padrão da bomba e fácil manuseio pós-operatório
Prazo: 3 meses
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associação estatística entre visualização e manuseio do padrão da bomba no pré-operatório e fácil manuseio no pós-operatório.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20Urobase01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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