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Prótesis Inflables de Pene: ¿Qué Pacientes Pueden Utilizar Correctamente la Bomba Escrotal?

25 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prótesis peneanas inflables: factores que predicen el mal uso y la insatisfacción de la bomba

La salud y la satisfacción sexual son bien conocidas como criterios críticos para evaluar la calidad de vida, a cualquier edad. Entre los múltiples aspectos de la salud sexual, la disfunción eréctil (DE) ya no es un destino, principalmente gracias al advenimiento de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) en 1998. Sin embargo, una parte importante de los pacientes son intolerantes o no responden a los inhibidores de la PDE5 y, por lo tanto, buscan otras opciones de tratamiento.

Desde la primera implantación de material extraño por vía intracarvernosa en 1966 por parte de Beheri, se lograron múltiples modificaciones y mejoras para producir dispositivos más confiables con una apariencia más natural. Introducida por primera vez en 1973 por Scott et al., la prótesis hinchable proporciona actualmente altos índices de satisfacción general (69-94%), mejores que las prótesis maleables, salvo para algunos autores.

Además de los cambios en los materiales y la construcción, los dos principales fabricantes de IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, EE. UU.) y Coloplast (Minneapolis, MN, EE. UU.), modernizaron el mecanismo de bombeo de sus dispositivos. Desde la introducción de AMS IPP, se han utilizado tres formatos principales de bomba: la bomba estándar fue reemplazada en 2004 por la bomba "Táctil" y luego la bomba "Momentary Squeeze" (MS) en 2006, más pequeña y más fácil de desinflar al no requiriendo que el paciente mantenga presionado el botón de desinflado durante el desinflado. Coloplast también reemplazó en 2008 su bomba "Génesis" por una bomba "One Touch Release" (OTR), y finalmente en 2014 por la actual bomba "Touch", más pequeña y con un botón de desinflado bicóncavo, más fácil de encontrar.

A pesar de todos los avances tecnológicos, el asesoramiento preoperatorio apropiado y la enseñanza postoperatoria cuidadosa, una parte importante de los pacientes aún tiene dificultades para manejar la bomba y, por lo tanto, no utiliza su IPP, independientemente de cualquier mal funcionamiento material. Esa situación, obviamente, conduce a la insatisfacción del paciente y pone de relieve los riesgos operativos de un procedimiento quirúrgico inútil.

Los objetivos de este estudio fueron: identificar los factores de riesgo, modificables y no modificables, para la dificultad de los pacientes para inflar y/o desinflar su dispositivo después de la implantación del IPP, luego mostrar una correlación entre la facilidad de manejo y la satisfacción postoperatoria. Y por último, pero no menos importante, para mostrar una asociación entre la visualización y el manejo del patrón de la bomba preoperatorio y el manejo sencillo posoperatorio. Esa información podría ayudar a los médicos a mejorar la selección preoperatoria de pacientes y adaptar la atención perioperatoria para mejorar la satisfacción de los pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lionel MENDEL, MD
  • Número de teléfono: 00 33 (0)6 24 25 01 03
  • Correo electrónico: mendel.l@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06300
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice
        • Contacto:
          • Lionel MENDEL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que se sometieron a implantes de Coloplast o Boston Scientific - AMS IPP entre 2014 y 2019, por 2 cirujanos del Hospital Universitario de Niza, Francia.

Descripción

Todos los casos incluidos fueron discutidos y aprobados por un equipo multidisciplinario. No se incluyeron los pacientes que se sometieron a reemplazo de prótesis o segunda implantación. Se excluyeron los pacientes que se negaron o no pudieron responder nuestro cuestionario, los pacientes que proporcionaron respuestas poco confiables y los pacientes que experimentaron un mal funcionamiento secundario de su PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con implantación penial
Todos los pacientes que se sometieron a implantes de Coloplast o Boston Scientific - AMS IPP entre 2014 y 2019, por 2 cirujanos del Hospital Universitario de Niza, Francia.
Implantación peneana con Coloplast o Boston Scientific - IPP de AMS entre 2014 y 2019, por 2 cirujanos del Hospital Universitario de Niza, Francia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
identificar los factores de riesgo, modificables y no modificables, para la dificultad de los pacientes para inflar y/o desinflar su dispositivo después de la implantación de IPP.
Periodo de tiempo: 3 meses
la asociación estadística entre el mal uso de la bomba y una variedad de factores potencialmente relevantes, como la edad, el IMC, el modelo de bomba, el posicionamiento inadecuado o las complicaciones postoperatorias
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mostrar una correlación entre la facilidad de manejo y la satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
correlación estadística entre el fácil manejo y la satisfacción postoperatoria
3 meses
para mostrar una asociación entre la visualización y el manejo preoperatorios del patrón de la bomba y el fácil manejo posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
asociación estadística entre la visualización y el manejo del patrón de bomba preoperatorio y el manejo fácil posoperatorio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20Urobase01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha establecido ningún plan de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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