- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390230
Prótesis Inflables de Pene: ¿Qué Pacientes Pueden Utilizar Correctamente la Bomba Escrotal?
Prótesis peneanas inflables: factores que predicen el mal uso y la insatisfacción de la bomba
La salud y la satisfacción sexual son bien conocidas como criterios críticos para evaluar la calidad de vida, a cualquier edad. Entre los múltiples aspectos de la salud sexual, la disfunción eréctil (DE) ya no es un destino, principalmente gracias al advenimiento de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) en 1998. Sin embargo, una parte importante de los pacientes son intolerantes o no responden a los inhibidores de la PDE5 y, por lo tanto, buscan otras opciones de tratamiento.
Desde la primera implantación de material extraño por vía intracarvernosa en 1966 por parte de Beheri, se lograron múltiples modificaciones y mejoras para producir dispositivos más confiables con una apariencia más natural. Introducida por primera vez en 1973 por Scott et al., la prótesis hinchable proporciona actualmente altos índices de satisfacción general (69-94%), mejores que las prótesis maleables, salvo para algunos autores.
Además de los cambios en los materiales y la construcción, los dos principales fabricantes de IPP, Boston Scientific AMS (Marlborough, MA, EE. UU.) y Coloplast (Minneapolis, MN, EE. UU.), modernizaron el mecanismo de bombeo de sus dispositivos. Desde la introducción de AMS IPP, se han utilizado tres formatos principales de bomba: la bomba estándar fue reemplazada en 2004 por la bomba "Táctil" y luego la bomba "Momentary Squeeze" (MS) en 2006, más pequeña y más fácil de desinflar al no requiriendo que el paciente mantenga presionado el botón de desinflado durante el desinflado. Coloplast también reemplazó en 2008 su bomba "Génesis" por una bomba "One Touch Release" (OTR), y finalmente en 2014 por la actual bomba "Touch", más pequeña y con un botón de desinflado bicóncavo, más fácil de encontrar.
A pesar de todos los avances tecnológicos, el asesoramiento preoperatorio apropiado y la enseñanza postoperatoria cuidadosa, una parte importante de los pacientes aún tiene dificultades para manejar la bomba y, por lo tanto, no utiliza su IPP, independientemente de cualquier mal funcionamiento material. Esa situación, obviamente, conduce a la insatisfacción del paciente y pone de relieve los riesgos operativos de un procedimiento quirúrgico inútil.
Los objetivos de este estudio fueron: identificar los factores de riesgo, modificables y no modificables, para la dificultad de los pacientes para inflar y/o desinflar su dispositivo después de la implantación del IPP, luego mostrar una correlación entre la facilidad de manejo y la satisfacción postoperatoria. Y por último, pero no menos importante, para mostrar una asociación entre la visualización y el manejo del patrón de la bomba preoperatorio y el manejo sencillo posoperatorio. Esa información podría ayudar a los médicos a mejorar la selección preoperatoria de pacientes y adaptar la atención perioperatoria para mejorar la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lionel MENDEL, MD
- Número de teléfono: 00 33 (0)6 24 25 01 03
- Correo electrónico: mendel.l@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aysha SHAIKH
- Correo electrónico: shaikh.a@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06300
- Reclutamiento
- CHU de Nice
-
Contacto:
- Lionel MENDEL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con implantación penial
Todos los pacientes que se sometieron a implantes de Coloplast o Boston Scientific - AMS IPP entre 2014 y 2019, por 2 cirujanos del Hospital Universitario de Niza, Francia.
|
Implantación peneana con Coloplast o Boston Scientific - IPP de AMS entre 2014 y 2019, por 2 cirujanos del Hospital Universitario de Niza, Francia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
identificar los factores de riesgo, modificables y no modificables, para la dificultad de los pacientes para inflar y/o desinflar su dispositivo después de la implantación de IPP.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la asociación estadística entre el mal uso de la bomba y una variedad de factores potencialmente relevantes, como la edad, el IMC, el modelo de bomba, el posicionamiento inadecuado o las complicaciones postoperatorias
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mostrar una correlación entre la facilidad de manejo y la satisfacción postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
correlación estadística entre el fácil manejo y la satisfacción postoperatoria
|
3 meses
|
|
para mostrar una asociación entre la visualización y el manejo preoperatorios del patrón de la bomba y el fácil manejo posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
asociación estadística entre la visualización y el manejo del patrón de bomba preoperatorio y el manejo fácil posoperatorio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20Urobase01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .